WAPNO GLUKONIANOWE

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Wapno glukonianowe (CALCIUM GLUCONATE)

Skład:

substancja czynna: calcium gluconate;

1 ml roztworu zawiera 95,5 mg glukonianu wapnia (1 ml leku zawiera 8,95 mg całkowitego wapnia (Ca2+), co odpowiada zawartości glukonianu wapnia w ilości 100 mg/ml);

substancje pomocnicze: wapno sacharat, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty wapnia. Kod ATC A12AA03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Wapno glukonianowe (stabilizowane) – środek regulujący procesy metaboliczne, uzupełniający niedobór wapnia w organizmie; wykazuje działanie hemostatyczne, przeciwalergiczne oraz zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych.

Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, skurczach mięśni gładkich i szkieletowych, funkcjonowaniu mięśnia sercowego oraz krzepnięciu krwi; są niezbędne do formowania tkanki kostnej i prawidłowego działania innych układów i narządów. Stężenie jonów wapnia we krwi zmniejsza się przy wielu stanach patologicznych, a nasilone hipokalcemia sprzyja wystąpieniu tetanii. Wapno glukonianowe usuwa hipokalcemię, zmniejsza przepuszczalność naczyń, wykazuje działanie przeciwalergiczne, przeciwzapalne i hemostatyczne.

Farmakokinetyka.

Po podaniu parenteralnym lek równomiernie rozprowadza się we wszystkich tkankach i narządach krwią. W osoczu krwi wapń znajduje się w formie zjonizowanej. Przenika przez barierę łożyskową, dostaje się do mleka matki. Wydzielany jest głównie z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Niedoczynność gruczołów przytarczycznych; zwiększona utrata wapnia z organizmu; jako lek wspomagający w chorobach alergiczych (choroba surowicy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy); w celu zmniejszenia przepuszczalności naczyń w patologicznych procesach o różnym pochodzeniu (faza egzudatywna procesu zapalnego, zapalenie naczyń z krwotocznym charakterem, choroba promieniowa); zapalenie wątroby o podłożu toksycznym; zapalenie nerek; eklampsja; hiperkaliemia; hiperkalemiczna forma paroksysmalnej mioplegii; choroby skóry (świerzbienie skóry, egzema, łuszczycę); jako środek krzepiący krwi; jako lek przeciwdziałający zatruciom solami magnezu, kwasem szczawiowym lub jego rozpuszczalnymi solami, rozpuszczalnymi solami kwasu fluorowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; skłonność do zakrzepicy; hiperkalcemia; nasilona hiperkalcynuria; wyrażony miażdżyca; zwiększona krzepliwość krwi; ciężka niewydolność nerek; gruźlica gruźlicza; jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi, ceftriaksonem.

Tlenek glinu może być wypłukiwany z szkła ampułek przez glukonian wapnia, dlatego w celu ograniczenia działania glinu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz u dzieci (do 18 roku życia), glukonian wapnia nie powinien być stosowany do przygotowania pełnego żywienia dożylnej.

Przeciwwskazane jest powtarzane i długotrwałe leczenie dzieci (do 18 roku życia) oraz osób z zaburzeniami funkcji nerek (z powodu ryzyka działania glinu na organizm).

Hiperkalcemia (np. nadczynność przytarczyc, hipervitaminoza D, choroby nowotworowe z demineralizacją kości).

Glukonianu wapnia nie wolno podawać jednocześnie z ceftriaksonem z powodu ryzyka powstania nierozpuszczalnego kompleksu ceftriakson-wapń w następujących przypadkach:

• u noworodków przedwczesnych w wieku ≤ 41 tygodni uwzględniając okres rozwoju wewnątrzmacierzyńskiego (wiek ciążowy + wiek po urodzeniu);
• u noworodków donoszonych (w wieku ≤ 28 dni).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

W przypadku interakcji alkoholu etylowego z glukonianem wapnia ten ostatni wytrąca się w postaci osadu.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z innymi lekami zawierającymi wapń.

Wprowadzanie dożylnie glukonianu wapnia przed i po podaniu werapamilu osłabia jego działanie hipotensyjne, ale nie wpływa na działanie przeciwarytmiczne.

Kombinacja z diuretykami tiazydowymi może prowadzić do rozwoju hiperkalcemii.

Podczas jednoczesnego stosowania z chinidyną możliwe jest spowolnienie przewodnictwa komorowego oraz zwiększenie toksyczności chinidyny.

Podczas leczenia glikozydami nasercowymi nie zaleca się podawania glukonianu wapnia drogą dożylną z powodu nasilenia działania kardiotoksycznego.

Podczas jednoczesnego doustnego stosowania glukonianu wapnia i tetracyklin działanie tych ostatnich może być osłabione z powodu zmniejszenia ich wchłaniania.

Glukonian wapnia usuwa hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołane stosowaniem antybiotyków z grupy aminoglikozydów.

Podczas jednoczesnego stosowania z fenygodynem leki zawierające wapń zmniejszają jego skuteczność.

Szczególne wskazania.

Wapno glukonianowe należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz z chorobami serca.

Podczas stosowania u pacjentów otrzymujących glikozydy nasercowe i/lub diuretyki, a także podczas długotrwałego leczenia, należy kontrolować stężenie wapnia i kreatyniny we krwi, szczególnie u dzieci. W przypadku wzrostu ich stężenia należy zmniejszyć dawkę leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie.

Lek należy przepisywać z ostrożnością i przy regularnej kontroli poziomu wydalania wapnia z moczem u pacjentów z umiarkowaną hiperkalcyurią przekraczającą 300 mg/dobę (7,5 mmol/dobę), z łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek oraz z wywiadem kamicy moczowej. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę leku lub go odstawić. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju nefrolitiozy zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów.

Należy kontrolować poziom wapnia we krwi oraz wydalanie wapnia, szczególnie u dzieci, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub z nefrolitiozą. Jeżeli stężenie wapnia w osoczu przekracza 2,75 mmol/l lub dobowe wydalanie wapnia z moczem przekracza 5 mg/kg, leczenie należy natychmiast przerwać ze względu na ryzyko wystąpienia arytmii serca.

Przed napełnieniem strzykawki roztworem wapna glukonianowego należy upewnić się, że nie ma w niej pozostałości etanolu, ponieważ w wyniku ich wzajemnego oddziaływania wapno glukonianowe wytrąca się w postaci osadu.

Opisano poważne powikłania, w tym zakończone śmiertelnie, które rozwijały się po mikrokryztałach nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie po oddzielnym podaniu roztworów fizycznie niekompatybilnych lub roztworów do pełnego żywienia pozajelitowego zawierających wapń i fosforany.

Opisano przypadki śmiertelnych reakcji spowodowanych przez wytrącanie się osadu ceftryakson-wapno w płucach i nerkach noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie w wieku do 1 miesiąca.

W publikacjach naukowych opisano przypadki powstawania wewnątrznaczyniowych osadów u pacjentów w różnym wieku, z wyjątkiem noworodków, którzy byli leczeni ceftryaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. Badania in vitro wykazały, że noworodki mają zwiększone ryzyko wytrącania się osadu ceftryakson-wapno w porównaniu z innymi grupami wiekowymi.

Nie należy mieszać ceftryaksonu ani podawać go jednocześnie z roztworami do wstrzykiwań dożylnych zawierającymi wapń.

Jednak pacjentom w wieku od 28 dnia życia ceftryakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, pod warunkiem że infuzja prowadzona jest w różnych miejscach lub że układ infuzyjny został zmieniony, aby uniknąć powstawania osadu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe pod warunkiem uwzględnienia stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu (dziecka).

Wapń przenika do mleka matki, co należy uwzględnić przy stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych na temat negatywnego wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Stosuje się dożylnie i wewnątrzmięśniowo.

Dorośli i dzieci w wieku od 14 lat otrzymują 5–10 ml roztworu 10 % jeden raz na dobę; w zależności od charakteru choroby i stanu pacjenta – codziennie, co drugi dzień lub co trzy dni.

Dzieciom w zależności od wieku roztwór 10 % glukonianu wapnia podaje się dożylnie w następujących dawkach: do 6 miesięcy życia – 0,1–1 ml, w wieku 6–12 miesięcy – 1–1,5 ml, 1–3 lata – 1,5–2 ml, 4–6 lat – 2–2,5 ml, 7–14 lat – 3–5 ml.

Przed podaniem lek podgrzewa się do temperatury ciała. U dorosłych i dzieci roztwór podaje się powoli, przez 2–3 minuty.

W przypadku podania objętości mniejszej niż 1 ml pojedynczą dawkę leku uzupełnia się do odpowiedniej objętości (objętości strzykawki) za pomocą roztworu izotonicznego 0,9 % chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy.

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku wewnątrzmięśniowo dzieciom do 14 roku życia ze względu na możliwość rozwoju martwicy.

Przedawkowanie

Objawy: możliwe wystąpienie hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować anoreksję, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, polidypsję, poliurię, zaburzenia psychiczne, nefrokalcynozę, kamice nerkową, w ciężkich przypadkach – zaburzenia rytmu serca i śpiączkę.

Leczenie: przy niewielkim przedawkowaniu (stężenie wapnia w surowicy krwi – 2,6–2,9 mmol/l) podawanie leku przerywa się i odstawia inne leki zawierające wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie wapnia w surowicy krwi – powyżej 2,9 mmol/l) podaje się dożylnie kalcytoksynę w dawce 5–10 JM/kg masy ciała na dobę (rozpuszczoną w 500 ml roztworu 0,9 % chlorku sodu) kroplowo dożylnie przez 6 godzin. Możliwe jest dożylne powolne podawanie strumieniowe 2–4 razy na dobę. Stosuje się diuretyki nie tiazydowe; kontroluje się stężenie potasu i magnezu w surowicy, w razie potrzeby podaje się leki zawierające potas i magnez; kontroluje się funkcję układu sercowo-naczyniowego, stosuje się beta-adrenoblokery w celu zapobiegania arytmii. W razie potrzeby przeprowadza się hemodializę.

Działania niepożądane.

Rzadko mogą występować nudności, wymioty, biegunka, bradykardia, uczucie gorąca w jamie ustnej, a następnie w całym ciele, oraz zmiany skórne. Reakcje te szybko ustępują samoistnie.

Przy szybkim wstrzyknięciu możliwe są nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, uczucie ciężkości w głowie, stan omdleniowy, osłabienie ogólne, hipotensja tętnicza, kolapsem wazomotoryczny, czasem śmiertelny. W wyniku pozawiązkowego dostania się roztworu wapnia możliwa jest kalcyfikacja tkanek miękkich.

Bardzo rzadko możliwe są reakcje alergiczne i anafilaktyczne, aż do wstrząsu anafilaktycznego.

Wstrzyknięcia wewnętrznomięśniowe soli wapnia mogą powodować miejscowe podrażnienie.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu pierwotnym. Nie chłodzić. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Farmaceutycznie niezgodny z alkoholem etylowym, utleniaczami, kwasem cytrynowym, węglanami, wodorowęglanami, fosforanami, salicylanami, siarczanami, winianami.

Niezgodność fizyczna z amfoterycyną, roztworem cefalotynu, cefamandolem, ceftriaksonem, nowobiocyną sodową, dobutaminą hydrochloranem, prochlorpierazyną, tetracykliną.

Opakowanie.

Po 5 ml lub 10 ml w ampułce; po 5 ampułek w blistrze; po 2 blistry w kartonie.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Yuria-Pharm”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czercyesi, ul. Kozarska 108.

Tel. (044) 281-01-01.