WAPNO GLUKONIAN-DARNYTSIA (STABILIZOWANY)

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU WAPNO GLUKONIAN-DARNYTSIA (STABILIZOWANY) (CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA (STABILIZED))

Skład:

substancja czynna: calcium gluconate;

1 ml roztworu zawiera: calcium gluconatum 85 mg, calcium levulinate 10 mg;

substancje pomocnicze: calcium saccharate, kwas chlorowodorowy rozcieńczony, woda do wstrzykiwań.

1 ml leku zawiera 9,706 mg łącznej zawartości wapnia (Ca2+), co odpowiada 100 mg/ml w przeliczeniu na teoretyczną zawartość calcium gluconate.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty wapnia. Kod ATC A12A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Wapno glukonian-Darnytsia (stabilizowany) – środek regulujący procesy metaboliczne, uzupełniający niedobór wapnia w organizmie, działający hemostatycznie, przeciwkołowo i zmniejszający przepuszczalność naczyń włosowatych.

Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, skurczach mięśni gładkich i poprzecznie prążkowanych, funkcjonowaniu mięśnia sercowego oraz krzepnięciu krwi; są niezbędne do formowania tkanki kostnej i funkcjonowania innych układów i narządów. Stężenie jonów wapnia we krwi zmniejsza się przy wielu procesach patologicznych; wyraźna hipokalcemia sprzyja wystąpieniu tetanii. Oprócz usuwania hipokalcemii, związki wapnia zmniejszają przepuszczalność naczyń, wykazują działanie przeciwkołowe, przeciwzapalne i hemostatyczne.

Farmakokinetyka.

Po podaniu parenteralnym lek równomiernie rozprowadza się w tkankach i narządach. Wapno we krwi znajduje się w stanie zjonizowanym. Przenika przez barierę łożyskową, wydzielane jest z mlekiem matki. Wydalany z organizmu głównie z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Niedoczynność gruczołów przytarczyc; zwiększona ekspulsja wapnia z organizmu (w szczególności przy długotrwałym odwodnieniu); jako lek wspomagający w chorobach alergiczych (choroba surowicza, pokrzywka, obrzęk angioneurotyczny) oraz powikłaniach alergicznych terapii lekowej; w celu zmniejszenia przepuszczalności naczyń w procesach patologicznych o dowolnym pochodzeniu (faza egzudatywna procesu zapalnego, zapalenie naczyń krwionośnych hemoragiczne, choroba promieniowa); zapalenie wątroby typu parenchymatycznego; toksyczne uszkodzenia wątroby; nephritis; eklampsja; hiperkaliemia; hiperkalemiczna forma paroksystycznej mioplegii; choroby skóry (świąd skóry, egzema, łuszczyca); jako środek zatrzymujący krwawienie; jako antydotum w zatruciu solami magnezu, kwasem szczawiowym lub jego rozpuszczalnymi solami, rozpuszczalnymi solami kwasu fluorowodorowego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku; skłonność do zakrzepicy; hiperkalcemia; ciężka hiperkalcynuria; nasilony miażdżyca; zwiększona krzepliwość krwi; ciężka niewydolność nerek; sarkoidoza; jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi, ceftriaksonem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku interakcji alkoholu etylowego z glukonianem wapnia ten ostatni wytrąca się w postaci osadu.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z innymi lekami zawierającymi wapń.

Wprowadzenie dożylnie glukonianu wapnia przed i po podaniu werapamilu zmniejsza jego działanie hipotensyjne, ale nie wpływa na jego działanie przeciwarytmiczne.

Kombinacja z moczogonnikami tiazydowymi może wywołać rozwój hiperkalcemii.

Przy jednoczesnym stosowaniu z chinidyną możliwe jest spowolnienie przewodnictwa komorowego oraz zwiększenie toksyczności chinidyny.

Podczas leczenia glikozydami nasercowymi nie zaleca się stosowania glukonianu wapnia drogą dożylną z powodu nasilenia działania kardiotoxycznego.

Glukonian wapnia likwiduje hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego spowodowane stosowaniem antybiotyków z grupy aminoglikozydów.

Przy jednoczesnym stosowaniu z fenigidyną leki zawierające wapń zmniejszają jego skuteczność.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Soli wapnia należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z chorobami serca.

Podczas stosowania u pacjentów otrzymujących glikozydy nasercowe i/lub środki moczopędne, a także w przypadku długotrwałego leczenia, należy kontrolować stężenie wapnia i kreatyniny we krwi, szczególnie u dzieci. W przypadku wzrostu ich stężenia należy zmniejszyć dawkę leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie.

Lek należy stosować z ostrożnością i przy regularnym monitorowaniu wydalania wapnia z moczem u pacjentów z umiarkowaną hiperkalcynurią przekraczającą 300 mg/dobę (7,5 mmol/dobę), nieznacznie nasilonymi zaburzeniami czynności nerek oraz w wywiadzie z kamicy moczowej. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę leku lub całkowicie go odstawić. Pacjentom skłonnym do powstawania kamieni w dróg moczowych zaleca się zwiększenie ilości spożywanej cieczy w trakcie leczenia.

Należy kontrolować poziom wapnia we krwi oraz wydalanie wapnia, szczególnie u dzieci, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub z nefrolitiozą. Jeżeli stężenie wapnia w osoczu krwi przekracza 2,75 mmol/l lub dobowe wydalanie wapnia z moczem przekracza 5 mg/kg, leczenie należy natychmiast przerwać ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Przed napełnieniem strzykawki roztworem glukonianu wapnia należy upewnić się, że nie ma w niej pozostałości alkoholu etylowego, ponieważ w wyniku reakcji z alkoholem glukonian wapnia wytrąca się w postaci osadu.

Opisywano poważne powikłania, w tym zakończone śmiercią, po mikrokryztałach nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie po oddzielnym podaniu roztworów fizycznie niestabilnych lub roztworów do pełnego żywienia dożylnej zawierających wapń i fosforany.

Opisywano przypadki śmiertelnych reakcji spowodowanych powstawaniem osadów ceftryksoton-wapń w płucach i nerkach noworodków przedwczesnych i donoszonych w wieku do 1 miesiąca.

W publikacjach naukowych opisano przypadki powstawania wewnątrznaczyniowych osadów u pacjentów, innych niż noworodki, leczonych ceftryksotonem i roztworami zawierającymi wapń, a także u pacjentów w każdym wieku leczonych ceftryksotonem i dowolnymi innymi produktami zawierającymi wapń. Badania in vitro wykazały, że noworodki mają zwiększone ryzyko powstawania osadów ceftryksoton-wapń w porównaniu z innymi grupami wiekowymi.

Nie należy mieszać ceftryksotonu ani podawać go jednocześnie z roztworami do wstrzykiwań dożylnych zawierającymi wapń.

Jednakże pacjentom w wieku powyżej 28 dnia można podawać ceftryksoton i roztwory zawierające wapń kolejno jeden po drugim, pod warunkiem że infuzje są prowadzone w różnych miejscach lub infuzję przeprowadza się za pomocą nowego zestawu do infuzji, aby uniknąć powstawania osadu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe pod warunkiem uwzględnienia stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu (dziecka). Wapń przenika do mleka matki, co należy uwzględnić przy stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Brak danych na temat negatywnego wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się dożylnie lub wewnątrzmięśniowo.

Ampułkę z roztworem przed wstrzyknięciem podgrzewa się do temperatury ciała. Roztwór wprowadza się powoli, w ciągu 2–3 minut.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 14 lat podaje się codziennie lub co 1–2 doby po 5–10 ml leku „Wapno glukonian-Darnytsia (stabilizowany)”, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Dzieciom wyłącznie dożylnie, w zależności od wieku, 10 % roztwór glukonianu wapnia podaje się w następujących dawkach: do 6 miesięcy życia – 0,1–1 ml, 6–12 miesięcy – 1–1,5 ml, 1–3 lata – 1,5–2 ml, 4–6 lat – 2–2,5 ml, 7–14 lat – 3–5 ml.

W celu podania roztworu w ilości mniejszej niż 1 ml, pojedynczą dawkę leku uzupełnia się do odpowiedniego objętości (objętość strzykawki) 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 % roztworem glukozy.

Dzieci.

Dzieciom w wieku do 14 lat nie zaleca się wstrzykiwania leku w sposób wewnątrzmięśniowy ze względu na możliwość rozwoju martwicy.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować anoreksję, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, polidypsję, poliurię, zaburzenia psychiczne, nefrokalcynozę, kamice nerkową, w ciężkich przypadkach – zaburzenia rytmu serca i śpiączkę.

Leczenie: przy niewielkim przedawkowaniu (stężenie wapnia w osoczu krwi – 2,6–2,9 mmol/l) wstrzykiwanie przerywa się i odstawia inne leki zawierające wapń. Przy ciężkim przedawkowaniu (stężenie wapnia w osoczu krwi – powyżej 2,9 mmol/l) podaje się dożylnie kalcitoninę w dawce 5–10 JM/kg masy ciała na dobę (rozpuszczoną w 500 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu), kroplowo dożylnie przez 6 godzin. Możliwe jest dożylne, strumieniowe, powolne wstrzykiwanie 2–4 razy na dobę. Stosuje się diuretyki nie tiazydowe; kontroluje się stężenie potasu i magnezu w osoczu, w razie potrzeby podaje się leki zawierające potas i magnez; kontroluje się funkcję układu sercowo-naczyniowego, podaje się leki beta-adrenoblokujące w celu zapobiegania arytmii. W razie potrzeby przeprowadza się hemodializę.

Działania niepożądane.

W przypadku szybkiego wstrzykiwania możliwe są nudności, wymioty, potliwość, uczucie ciężkości w głowie, stan omdleniowy, ogólna słabość, hipotensja tętnicza, kolapsum wazomotoryczne, czasem śmiertelne. Czasem możliwe są biegunki, bradykardia, uczucie gorąca w jamie ustnej, a następnie w całym ciele, które szybko samoistnie mija; kalcyfikacja tkanek miękkich w wyniku ekstrawazacji roztworu wapnia. Wstrzyknięcia wewnętrznomięśniowe soli wapnia mogą powodować miejscowe podrażnienie.

Bardzo rzadko możliwe są reakcje alergiczne i anafilaktyczne, aż po wstrząs anafilaktyczny.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Niekompatybilność farmaceutyczna z alkoholem etylowym, utleniaczami, kwasem cytrynowym, węglanami, wodorowęglanami, fosforanami, salicylanami, siarczanami, winianami.

Niekompatybilność fizyczna z amfoterycyną, roztworem cefalotynu, cefamandolem, ceftriaksonem, nowobiocyną sodową, dobutaminą hydrochloranem, prochlorperazyną, tetracykliną.

Opakowanie. Po 5 ml w ampułce; po 5 ampułek w blistrze; po 2 blisterach w kartonie; po 10 ml w ampułce; po 5 ampułek w blistrze; po 1 lub 2 blisterach w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna „Darnytsia”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.