КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ (CALCIUM GLUCONATE)

Состав:

действующее вещество: calcium gluconate;

1 мл раствора содержит глюконата кальция 95,5 мг (1 мл препарата содержит 8,95 мг суммарного кальция (Са2+), что в пересчете на теоретическое содержание глюконата кальция эквивалентно 100 мг/мл);

вспомогательные вещества: кальция сахарат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты кальция. Код АТХ А12АА03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кальция глюконат (стабилизированный) — средство, регулирующее метаболические процессы, восполняющее дефицит кальция в организме; оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и скелетных мышц, функционировании миокарда, свёртывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах, а выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция глюконат устраняет гипокальциемию, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, кровоостанавливающее действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения препарат с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированной форме. Проходит через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Недостаточность функции паращитовидных желез; повышенное выведение кальция из организма; как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах различного генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); паренхиматозный гепатит; токсические поражения печени; нефрит; эклампсия; гиперкалиемия; гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии; кожные заболевания (зуд кожи, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или её растворимыми солями, растворимыми солями фтористоводородной кислоты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; склонность к тромбозам; гиперкальциемия; тяжелая гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенная свертываемость крови; тяжелая почечная недостаточность; саркоидоз; одновременное применение с сердечными гликозидами, цефтриаксоном.

Оксид алюминия может вымываться из стекла ампул глюконатом кальция, поэтому с целью ограничения действия алюминия, особенно у пациентов с нарушениями функций почек и у детей (до 18 лет), глюконат кальция не следует использовать для приготовления полного парентерального питания.

Противопоказано повторное и длительное лечение детей (до 18 лет) и лиц с нарушениями функций почек (в связи с риском действия алюминия на организм).

Гиперкальциемия (например, гиперпаратиреоз, гипервитаминоз D, опухолевые заболевания со сбросом кальция из костей).

Глюконат кальция нельзя вводить одновременно с цефтриаксоном из-за риска образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальций в таких случаях:

• недоношенным новорождённым в возрасте ≤ 41 недели с учётом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения);
• доношенным новорождённым (возрастом ≤ 28 дней).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При взаимодействии этилового спирта с глюконатом кальция последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначать одновременно с другими препаратами кальция.

Внутривенное введение глюконата кальция до и после приёма верапамила снижает его гипотензивное действие, но не влияет на антиаритмический эффект.

Комбинация с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение глюконата кальция не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия.

При одновременном пероральном применении глюконата кальция и тетрациклинов действие последних может снижаться вследствие уменьшения их всасывания.

Глюконат кальция устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков аминогликозидного ряда.

При одновременном применении с фенигидином препараты кальция уменьшают его эффективность.

Особенности применения.

Соли кальция следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек, а также при заболеваниях сердца.

При применении у пациентов, получающих сердечные гликозиды и/или диуретики, а также при длительном лечении, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в крови, особенно у детей. В случае повышения их концентрации следует уменьшить дозу препарата или временно прекратить его применение.

С осторожностью и при регулярном контроле уровня экскреции кальция с мочой препарат назначают пациентам с умеренной гиперкальциурией, превышающей 300 мг/сут (7,5 ммоль/сут), незначительно выраженными нарушениями функции почек, а также при мочекаменной болезни в анамнезе. При необходимости следует уменьшить дозу препарата или отменить его. Для снижения риска развития нефролитиаза рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение необходимо немедленно прекратить из-за риска развития сердечных аритмий.

Перед наполнением шприца раствором глюконата кальция необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки этилового спирта, поскольку при их взаимодействии глюконат кальция выпадает в осадок.

Тяжелые осложнения, включая со смертельным исходом, возникали после микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или растворов полного парентерального питания, содержащих кальций и фосфаты.

Описаны случаи летальных реакций вследствие образования преципитатов цефтриаксон-кальций в легких и почках недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца.

В научных публикациях сообщается о случаях образования внутрисосудистых преципитатов у пациентов разного возраста, кроме новорожденных, которым проводилось лечение цефтриаксоном и растворами, содержащими кальций, или любыми другими продуктами, содержащими кальций. Исследования in vitro показали, что у новорожденных повышен риск преципитации цефтриаксон-кальций по сравнению с другими возрастными группами.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с растворами для внутривенного применения, содержащими кальций.

Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и содержащие кальций растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузия проводится в разных участках или если инфузионная система была заменена, чтобы избежать образования осадка.

Применение в период беременности или лактации.

Применение препарата в период беременности или лактации возможно при условии учета соотношения пользы для матери/риска для плода (ребенка).

Кальций проникает в грудное молоко, что необходимо учитывать при применении препарата женщинам, кормящим грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют внутривенно и внутримышечно.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет вводят по 5–10 мл 10 % раствора 1 раз в сутки, в зависимости от характера заболевания и состояния больного — ежедневно, через день или через 2 дня.

Детям в зависимости от возраста 10 % раствор глюконата кальция вводят внутривенно в следующих дозах: до 6 месяцев — 0,1–1 мл, от 6 до 12 месяцев — 1–1,5 мл, от 1 до 3 лет — 1,5–2 мл, от 4 до 6 лет — 2–2,5 мл, от 7 до 14 лет — 3–5 мл.

Перед введением препарат подогревают до температуры тела. Взрослым и детям раствор вводят медленно, в течение 2–3 минут.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу препарата доводят путем разведения до соответствующего объёма (объём шприца) 0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Дети.

Детям в возрасте до 14 лет вводить лекарственное средство внутримышечно не рекомендуется из-за возможного развития некроза.

Передозировка.

Симптомы: возможное развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запоры, боли в животе, мышечную слабость, полиурию, полидипсию, психические нарушения, нефрокальциноз, нефролитиаз, в тяжёлых случаях — сердечные аритмии и кому.

Лечение: при незначительной передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови — 2,6–2,9 ммоль/л) введение прекращают и отменяют другие содержащие кальций лекарственные средства. При тяжёлой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови — более 2,9 ммоль/л) парентерально вводят кальцитонин в дозе 5–10 МЕ/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможны внутривенные струйные медленные введения 2–4 раза в сутки. Применяют негидротиазидные диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке, при необходимости — вводят препараты калия и магния; проводят контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводят бета-адреноблокаторы для профилактики аритмий. При необходимости проводят гемодиализ.

Побочные реакции.

Иногда могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, брадикардия, ощущение жжения во рту, а затем и во всем теле, а также изменения со стороны кожи. Эти реакции быстро проходят самостоятельно.

При быстром введении возможны тошнота, рвота, повышенное потоотделение, ощущение тяжести в голове, синкопальное состояние, общая слабость, артериальная гипотензия, вазомоторный коллапс, иногда — летальный исход. В результате экстравазального попадания раствора кальция возможна кальцификация мягких тканей.

Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Внутримышечные инъекции солей кальция могут вызывать местное раздражение.

Срок годности. 2 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фармацевтически несовместим с этиловым спиртом, окислителями, лимонной кислотой, карбонатами, бикарбонатами, фосфатами, салицилатами, сульфатами, тартратами.

Физическая несовместимость с амфотерицином, раствором цефалотина, цефамандолом, цефтриаксоном, новобиоцином-натрием, добутамина гидрохлоридом, прометазином, тетрациклином.

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108.

Тел. (044) 281-01-01.