TIROZUR

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Tirozur (TYROSUR®)

Skład:

substancja czynna: tyrotrycyna,

1 g żelu zawiera 1 mg tyrotrycyny;

substancje pomocnicze: chlorochlinek cetylowopirydynowy, glikol propylenowy, etanol 96 %, karbomer, trometamol, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny, wiotki żel o opalescencyjnym wyglądzie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Antibiotyki do stosowania miejscowego.

Kod ATC D06AX08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tirozur to mieszanina różnych cyklicznych i liniowych polipeptydów wykazujących działanie przeciwbakteryjne, wytwarzanych jako endotoksyna przez beztlenowe, tworzące przetrwalniki bakterie Bacillus brevis. Związek ten zawiera do 70–80 % tyrocydyn (głównie cyklicznych dekapeptydów) oraz do 20–30 % gramicydyn (obojętnych liniowych pentadekapeptydów).

Działa głównie wobec bakterii Gram-dodatnich: Staph. aureus MSSA, Staph. aureus MRSA, Staph. haemolyticus, Strep. pyogenes, Strep. viridans, Enterococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebact. spp., Neisseria meningitidis, niektórych szczepów Neisseria gonorrhoeae, grzybów i trychomonad, a także niektórych bakterii Gram-ujemnych i niektórych gatunków grzybów, w tym Candida.

Tirozur wykazuje zależne od dawki działanie bakteriostatyczne lub bakteriobójcze wobec mikroorganizmów takich jak Clostridia.

Uwalnianie z komórek bakteryjnych substancji takich jak azot i fosforany zapewnia skuteczność działania tyrocydyny. Podobnie jak w przypadku detergentów kationowych, tyrocydyna niszczy barierę osmotyczną błon komórkowych bakterii. Działając bezpośrednio na ścianę komórkową bakterii, mechanizm działania leku nie ogranicza się jedynie do hamowania wzrostu lub podziału komórek, lecz prowadzi również do efektu bakteriobójczego.

Dodatkowo gramicydyny tworzą kationowe kanały w błonie komórkowej bakterii, co prowadzi do utraty potasu i, jako konsekwencja, do zmiany wewnętrznej stężenia kationów oraz cytolizy. Składnik taki jak gramicydyna powoduje ponadto przerwanie procesów fosforylacji w łańcuchu oddychania komórkowego.

Ze względu na szczególny mechanizm działania tirozyru, który nie występuje u antybiotyków systemowych, nie występuje oporność krzyżowa.

Gel Tirozur przyspiesza proces gojenia ran poprzez oczyszczanie dna rany oraz stymulację procesów granulacji i nabłonkowania.

Farmakokinetyka.

Nie wiadomo, w jakim stopniu tirozur może być wchłaniany systemowo. Stwierdzono wysokie stężenia w warstwie rogowej skóry (po nałożeniu na nieuszkodzoną powierzchnię) oraz bezpośrednio w ranie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe powierzchownych ran z niewielkim wydzielaniem egzudatu i obecnością infekcji wtórnej spowodowanej drobnoustrojami patogennymi wrażliwymi na tyrotrycyne, takimi jak rany rozerwane, zadrapania, otarcia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Przeciwwskazany do stosowania do nosa; istnieją doniesienia, że ten sposób stosowania może prowadzić do zaburzeń węchu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane.

Właściwości szczególne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania na okolicach oczu, ponieważ może to powodować uczucie pieczenia.

Żel Tirozur zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu żelu Tirozur w okresie ciąży. Nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu tyrotrycyny i chlorku cytylopirydynium na funkcję rozrodczą u zwierząt. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane, dlatego nie należy stosować Tirozur, żelu, w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy tyrotrycyna lub chlorek cytylopirydynium przenikają do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Nakładać żel 2–3 razy dziennie cienką warstwę na zmienione skórne obszary. W przypadku niewielkich ran i stanów zapalnych skóry odkrytych części ciała zazwyczaj nie ma potrzeby ich przykrywania. W przypadku większych uszkodzeń lub ran moknących zaleca się opatrunek ochronny, który należy zmieniać co 1–2 dni.

Czas trwania leczenia określa się indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby. Jeśli po tygodniu stosowania leku nie stwierdza się poprawy, należy przeanalizować ponownie sposób leczenia.

Dzieci.

W razie potrzeby żel Tirozur można stosować u dzieci w każdym wieku.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, reakcje alergiczne, w tym rumień, pokrzywka, zapalenie skóry kontaktowe.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 3 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g lub po 25 g żelu w tubie; po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy.