TYROZUR

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO TYROZUR (TYROSUR®)

Composizione:

principio attivo: tirorubicina,

1 g di gel contiene 1 mg di tirorubicina;

eccipienti: cloruro di cetilpiridinio, propilenglicole, etanolo 96%, carbomero, trometamolo, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel viscoso incolore opalescente.

Gruppo farmacoterapeutico. Antibiotici per uso locale.

Codice ATC D06AX08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Tiridicina è un composto di diversi polipeptidi ciclici e lineari con attività antibatterica, prodotto come endotossina da Bacillus brevis anaerobi sporogeni. Questo composto contiene fino al 70–80 % di tiricidine (principalmente decapeptidi ciclici) e fino al 20–30 % di gramicidine (pentadecapeptidi lineari neutri).

È attivo principalmente contro batteri Gram-positivi come Staph. aureus MSSA, Staph. aureus MRSA, Staph. haemolyticus, Strep. pyogenes, Strep. viridans, Enterococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebact. spp., Neisseria meningitidis, alcuni ceppi di Neisseria gonorrhoeae, funghi e tricomonadi, nonché alcuni batteri Gram-negativi e alcune specie fungine, inclusa Candida.

La tiridicina esercita un’azione batteriostatica o battericida dose-dipendente nei confronti di microrganismi come Clostridia.

Il rilascio da parte delle cellule batteriche di sostanze come azoto e fosfati garantisce l’efficacia d’azione della tiricidina. Similmente ai detergenti cationici, la tiricidina altera la barriera osmotica delle membrane cellulari batteriche. Grazie all’azione diretta sulla parete cellulare del batterio, l’effetto del farmaco non si limita all’inibizione della crescita o della divisione cellulare, ma determina anche un effetto battericida.

Inoltre, le gramicidine formano canali cationici nella membrana cellulare batterica, causando la perdita di potassio e, di conseguenza, una variazione della concentrazione intracellulare di cationi e citolisi. Il componente gramicidina inoltre interrompe i processi di fosforilazione nella catena respiratoria cellulare.

Grazie al meccanismo d’azione specifico della tiridicina, che non si riscontra negli antibiotici sistemici, non si verifica resistenza crociata.

Il gel Tyrozur accelera il processo di guarigione delle ferite attraverso la pulizia del letto della ferita e stimolando i processi di granulazione ed epitelizzazione.

Farmacocinetica.

Non è noto in quale misura la tiridicina possa essere assorbita a livello sistemico. Concentrazioni elevate sono state riscontrate nello strato corneo della pelle (dopo applicazione su superficie integra) e direttamente nella ferita.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale di lesioni superficiali con scarso essudato e presenza di superinfezione causata da microrganismi patogeni sensibili alla tiratricina, come ferite lacero-contuse, graffi e abrasioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Controindicato per uso intranasale; sono stati riportati casi in cui questo tipo di somministrazione ha provocato alterazioni dell'olfatto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sconosciuta.

Caratteristiche di impiego.

È necessario prestare cautela nell'applicazione nelle aree intorno agli occhi, poiché ciò può causare sensazione di bruciore.

Il gel Tyrozur contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sull’effetto del gel Tyrozur durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi adeguati sull’effetto della tiriotricina e del cloruro di cetilpiridinio sulla funzione riproduttiva negli animali. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto; pertanto, non si deve usare Tyrozur, gel, durante la gravidanza.

Non è noto se la tiriotricina o il cloruro di cetilpiridinio passino nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare il gel 2-3 volte al giorno in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate. In caso di piccole ferite e infiammazioni della pelle di zone scoperte del corpo, di solito non è necessario coprirle. In caso di lesioni estese o ferite umide, si raccomanda una medicazione protettiva da cambiare ogni 1-2 giorni.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente, in base all'andamento della malattia. Se non si osservano miglioramenti dopo una settimana di trattamento, è necessario rivedere la terapia.

Neonati e bambini.

Se necessario, il gel Tyrozur può essere utilizzato in bambini di qualsiasi età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Irritazione cutanea, sensazione di bruciore, reazioni allergiche, comprese eritema, orticaria, dermatite da contatto.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Durata della validità dopo la prima apertura del tubo – 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 g oppure 25 g di gel in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germania / Germany.