TEVALOR-TEVA BENZYDAMIN

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Tevalor-Teva benzydamin

Skład:

substancja czynna: benzydaminu hydrochloride;

1 ml sprayu do jamy ustnej zawiera 1,5 mg benzydaminu hydrochloride;

substancje pomocnicze: gliceryna 85 %, etanol 96 %, olej rzepakowy polioksyłowany wodorowany, metyloparaben (E 218), sody sacharyna, sodowy wodorowęglan, aromat wiśniowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o smaku i zapachu wiśni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w stomatologii. Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamin jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NPLZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodmowym.

Badania kliniczne wykazały, że benzydamin jest skuteczny w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamin wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulający na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzydaminu w osoczu krwi człowieka. Jednakże nie jest to wystarczające do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego.

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, głównie w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Przy zastosowaniu miejscowym osiąga się nagromadzenie skutecznej stężenia benzydaminu w tkankach zapalonych dzięki jego zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnienia i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie leku może powodować wystąpienie działań niepożądanych, w takim przypadku należy przerwać jego stosowanie. W przypadkach zwiększonej wrażliwości po długotrwałym stosowaniu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej/gardła mogą być objawem poważnych procesów patologicznych. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem.

Nie zaleca się stosowania benzydaminu u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ.

Stosowanie leku może powodować oskrzelospazm u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Takich pacjentów należy koniecznie o tym poinformować, lek należy stosować z ostrożnością. Nie zaleca się długotrwałej terapii tym lekiem, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na florę bakteryjną jamy ustnej.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Lek Tevalor-Teva benzydamin zawiera metyloparaben (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona), a w pojedynczych przypadkach – oskrzelospazm.

Lek zawiera polioksyetylowane oleje rycynowe uwodornione, które mogą powodować zaburzenia żołądka i biegunkę.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na 0,5 ml leku.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających etanol może prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego, z uwzględnieniem granic ustalonych przez niektóre federacje sportowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak wystarczających danych dotyczących stosowania benzydaminu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego leku do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Tevalor-Teva benzydamin w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność reagowania podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Tevalor-Teva benzydamin nie należy stosować bezpośrednio przed przyjmowaniem pokarmów lub napojów. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć na głowicę rozpylacza, aż pojawi się jednolity strumień. Jedno rozpylenie – 0,17 ml zawiera 0,255 mg hydrochlorowku benzydaminu.

Przed zastosowaniem należy:

1. podnieść aplikator;
2. wprowadzić koniec aplikatora do jamy ustnej i skierować na obszar, który ma być obrabiany.

Nacisnąć palcem na głowicę rozpylacza. Podczas rozpylania pacjent powinien zatrzymać oddech. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Jeżeli po 3 dniach stosowania leku nie stwierdza się efektu lub objawy (ból gardła i jamy ustnej) nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 4–8 rozpyleń 2–6 razy na dobę (co 1,5–3 godziny).

Dzieci (6–12 lat): 4 rozpylenia 2–6 razy na dobę (co 1,5–3 godziny).

Dzieci. Nie zaleca się stosowania leku Tevalor-Teva benzydamin dzieciom, które nie potrafią zatrzymać oddechu na czas rozpylania.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jeżeli stomatolog lub lekarz nie zalecił inaczej, należy stosować dawki wskazane dla dorosłych.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminą przy miejscowym stosowaniu. Przy przypadkowym przyjęciu doustnym dużych ilości benzydaminy (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania przy przyjęciu doustnym są objawy ze strony przewodu pokarmowego (najczęściej to nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, niepokój i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, korekty zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz leczenia objawowego i odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10);
często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w ustach, hipestezja jamy ustnej; częstość nieznana – nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Ze strony układu immunologicznego: częstość nieznana – reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – laryngospazm, bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – fotowrażliwość; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy (angioedema); częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w okresie nadzoru popośredniczego jest bardzo ważne. Pozwala to na ciągłą kontrolę stosunku korzyści do ryzyka w stosowaniu leków. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 3 lata. Po pierwszym otwarciu – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml sprayu do jamy ustnej w butelce z rozpylaczem mechanicznym i osłonką chroniącą rozpylacz; 1 butelka w zestawie z aplikatorem do jamy ustnej w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Laboratorios Sanitas, S.L.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava), Miñano, Álava, 01510, Hiszpania.