TAVEGIL

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku TAVEGIL (TAVEGYL®)

Skład:

substancja czynna: clemastine;

1 tabletka zawiera 1,34 mg klemastyny fu marnianu, co odpowiada 1 mg klemastyny;

substancje pomocnicze: stearynian magnezu, povidon, talk, skrobię kukurydzianą, laktozę monohydrat.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie z zaokrąglonymi brzegami. Po jednej stronie naniesiona jest rowek oraz oznakowanie O/T.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwzapalne do stosowania ogólnego.

Kod ATX R06A A04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tavegil to antagonist receptorów H1. Należy do leków przeciwhistaminowych z grupy eterów benzhydrynowych. Tavegil selektywnie hamuje receptory H1-histaminowe i zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych. Wykazuje wyraźne działanie przeciwhistaminowe i przeciwświądowe, charakteryzujące się szybkim początkiem działania i znaczną jego trwałością (do 12 godzin).

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym klemastyna jest niemal całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się po 2–5 godzinach. Szczyt działania przeciwhistaminowego obserwuje się po 5–7 godzinach i trwa od 10 do 12 godzin, czasem do 24 godzin. Wiązanie klemastyny z białkami osocza wynosi około 95%.

Eliminacja z osocza ma charakter dwufazowy, okresy półtrwania wynoszą odpowiednio 3,6±0,9 godziny oraz 37±16 godzin. Klemastyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Główną drogą wydalenia metabolitów jest wydalenie z moczem (45–65%). Niezmieniona substancja czynna wykrywana jest w moczu jedynie w niewielkiej ilości. Lek wydzielany jest w znacznych ilościach do mleka matki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Katar sienny, alergiczny nieżyt nosa, pokrzywka (w tym dermatografizm), świąd, choroby skóry o podłożu alergicznym; jako lek wspomagający w ostrym i przewlekłym zapaleniu skóry; kontaktowe zapalenie skóry, a także reakcje alergiczne wywołane lekami lub ukąszeniami owadów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na klemastynę lub substancje pomocnicze preparatu, a także na inne leki przeciwko alergii o podobnej strukturze chemicznej; porfiria.

Współdziałanie z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Tavegil, podobnie jak inne leki przeciwko alergii, nasila działanie depresyjne na OUN innych leków (środków nasennych, inhibitorów MAO, trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, anksjolityków, opioidowych środków przeciwbólowych oraz alkoholu). Klemastyna może nasilać działanie niektórych środków antycholinergicznym (np. atropiny, trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych). Podczas stosowania preparatu należy unikać spożycia alkoholu.

Szczególne środki ostrożności.

Tabletki Tavegil zawierają laktozę. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem enzymu Lapp-laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Tavegil należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką lub w wywiadzie napadami drgawkowymi, w przebiegu pierwotnie zamkniętego kąta jaskry, wrzodzie żołądka z obecnością zwężenia, zwężeniu ujścia żołądka i dwunastnicy, przerostu gruczołu krokowego z zatrzymaniem mikcji i obturacji szyjki pęcherza moczowego. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak paradoksalne pobudzenie, unikając stosowania w przypadku dezorientacji.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Tavegil nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią. Leki przeciwhistaminowe mogą przenikać do mleka matki i wpływać na noworodka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na przeciwhistaminowy efekt sedytywny klemastyny, lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając wodą.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia przepisuje się po 1 tabletce rano i wieczorem. W szczególnie ciężkich przypadkach dawkę dzienną można zwiększyć do 6 tabletek; maksymalna pojedyncza dawka leku to 2 tabletki.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat przepisuje się po ½–1 tabletce przed śniadaniem i na noc.

Stosowanie leku bez konsultacji z lekarzem nie powinno przekraczać 14 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tylko do użytku doustnego.

Dzieci.

W tej postaci leku lek można stosować dzieciom od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie leków przeciwhistaminowych może prowadzić zarówno do depresji, jak i pobudzenia układu nerwowego środkowego (zahamowanie świadomości, pobudzenie, halucynacje, drgawki). Możliwe są również objawy antycholinergiczne (suchość w ustach, midriaza, hiperemia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i tachykardia).

Leczenie polega na usunięciu leku z organizmu poprzez przemywanie żołądka, stosowanie sorbentów oraz leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000).

Ze strony układu nerwowego: często – zwiększona zmęczalność, działanie sedytywne, senność; rzadko – zawroty głowy; bardzo rzadko – ból głowy.

Ze strony psychiki: bardzo rzadko – pobudzenie (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu pokarmowego: bardzo rzadko – zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym ból nadbrzusza, nudności, suchość w ustach; niezwykle rzadko – zaparcia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: niezwykle rzadko – tachykardia, uczucie kołatania serca.

Ze strony skóry: bardzo rzadko – wysypka skórna.

Ze strony układu immunologicznego: bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości, duszność; pojedyncze przypadki – wstrząs anafilaktyczny.

Ogólne zaburzenia: bardzo rzadko – osłabienie (astenia).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Opakowanie.

20 tabletek w blisterze; 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

HALEON ALCALA, S.A. / HALEON ALCALA, S.A.

STADA Arzneimittel AG

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany