TAVEGYL

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento TAVEGYL® (TAVEGYL®)

Composición:

Principio activo: clemastina;

1 tableta contiene 1,34 mg de fumarato de clemastina, equivalente a 1 mg de clemastina;

Excipientes: estearato de magnesio, povidona, talco, almidón de maíz, monohidrato de lactosa.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, redondas, planas con bordes biselados. En un lado presenta una línea de división y el grabado O/T.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Tavegyl es un antagonista de los receptores H1. Pertenece a los medicamentos antihistamínicos del grupo de los éteres de benzhidril. Tavegyl inhibe selectivamente los receptores histamínicos H1 y disminuye la permeabilidad capilar. Ejerce un marcado efecto antihistamínico y antipruriginoso, caracterizado por un inicio rápido y una duración considerable (hasta 12 horas).

Farmacocinética.

Después de la administración oral, la clemastina se absorbe casi completamente del tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza entre las 2 y 5 horas. El pico del efecto antihistamínico del medicamento se observa entre las 5 y 7 horas y dura entre 10 y 12 horas, a veces hasta 24 horas. La unión de la clemastina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95 %.

La eliminación del plasma sanguíneo tiene un carácter bifásico, con períodos de semivida de eliminación de 3,6±0,9 horas y 37±16 horas, respectivamente. La clemastina se metaboliza ampliamente en el hígado. La vía principal de eliminación de los metabolitos es por la orina (45–65 %). La sustancia activa inalterada se encuentra en la orina solo en pequeña cantidad. El medicamento se excreta en la leche materna en cantidades significativas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Fiebre del heno, rinitis alérgica, urticaria (incluida la dermográfica), prurito, dermatosis alérgicas; como medicamento auxiliar en la eccema aguda y crónica; dermatitis de contacto, así como reacciones alérgicas provocadas por medicamentos o picaduras de insectos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clemastino o a los excipientes del medicamento, así como a los antihistamínicos con estructura química similar; porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Tavegil, al igual que otros medicamentos antihistamínicos, potencia el efecto sedante de los fármacos que deprimen el SNC (hipnóticos, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, ansiolíticos, analgésicos opiáceos y alcohol). El clemastino puede intensificar el efecto de ciertos medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, antidepresivos tricíclicos). Durante la administración del medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

Características de uso.

Los comprimidos de Tavegyl contienen lactosa. No se debe administrar este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de la enzima Lapp-lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Tavegyl debe administrarse con precaución en casos de epilepsia o antecedentes de convulsiones, glaucoma de ángulo cerrado, úlcera péptica gástrica con estenosis, estenosis piloroduodenal, hipertrofia de la próstata con retención urinaria y obstrucción del cuello de la vejiga urinaria. Debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, en quienes existe un mayor riesgo de reacciones adversas, tales como excitación paradójica, evitando su uso en caso de confusión mental.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe administrar Tavegyl durante el embarazo ni la lactancia. Los antihistamínicos pueden atravesar la leche materna y afectar al recién nacido.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Debido al efecto sedante antihistamínico de la clemastina, este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, acompañadas de agua.

Para adultos y niños a partir de 12 años, la dosis recomendada es de 1 tableta por la mañana y 1 por la noche. En casos especialmente graves, la dosis diaria puede aumentarse hasta 6 tabletas; la dosis máxima única del medicamento es de 2 tabletas.

Para niños de 6 a 12 años, la dosis es de ½ a 1 tableta antes del desayuno y por la noche.

La duración del tratamiento sin consulta médica no debe superar los 14 días. No exceder la dosis recomendada. Solo para uso oral.

Niños.

Este medicamento en esta forma farmacéutica está indicado para niños a partir de 6 años.

Sobredosis.

La sobredosis de antihistamínicos puede provocar tanto depresión como estimulación del sistema nervioso central (depresión del nivel de conciencia, excitación, alucinaciones, convulsiones). También pueden presentarse síntomas anticolinérgicos (sequedad bucal, midriasis, hiperemia, trastornos gastrointestinales y taquicardia).

Tratamiento: eliminación del fármaco del organismo mediante lavado gástrico, administración de agentes adsorbentes y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación pueden presentarse con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000).

Del sistema nervioso: frecuentes – fatiga, efecto sedante, somnolencia; poco frecuentes – mareo; raras – cefalea.

Del sistema psíquico: raras – excitación (especialmente en niños).

Del sistema digestivo: raras – trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor epigástrico, náuseas, sequedad de boca; muy raras – estreñimiento.

Del sistema cardiovascular: muy raras – taquicardia, palpitaciones.

De la piel: raras – erupciones cutáneas.

Del sistema inmunitario: raras – reacciones de hipersensibilidad, dificultad respiratoria; casos aislados – shock anafiláctico.

Alteraciones generales: raras – astenia.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

20 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

HALEON ALCALA, S.A. / HALEON ALCALA, S.A.

STADA Arzneimittel AG

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, España / Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania / Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany