TAVEGIL

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale TAVEGIL (TAVEGYL®)

Composizione:

principio attivo: clemastina;

1 compressa contiene 1,34 mg di fumarato di clemastina, corrispondente a 1 mg di clemastina;

eccipienti: magnesio stearato, povidone, talco, amido di mais, lattosio monoidrato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, piatte con bordi smussati. Su un lato è presente un solco e la stampa in rilievo O/T.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A A04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Tavegil è un antagonista dei recettori H1. Appartiene ai farmaci antistaminici del gruppo degli eteri benzidrilici. Tavegil inibisce selettivamente i recettari H1 dell'istamina e riduce la permeabilità dei capillari. Esso esercita un marcato effetto antistaminico e antipruriginoso, caratterizzato da un rapido inizio d'azione e da una considerevole durata (fino a 12 ore).

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la clemastina viene quasi completamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 2-5 ore. Il picco dell'effetto antistaminico si osserva entro 5-7 ore e dura da 10 a 12 ore, talvolta fino a 24 ore. Il legame della clemastina con le proteine plasmatiche è di circa il 95%.

L'eliminazione dal plasma sanguigno ha un andamento bifasico, con emivite di eliminazione rispettivamente di 3,6±0,9 ore e 37±16 ore. La clemastina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. La via principale di eliminazione dei metaboliti è quella urinaria (45-65%). La sostanza attiva inalterata viene ritrovata nell'urina solo in piccole quantità. Il farmaco viene escreto nel latte materno in quantità significative.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Febbre da fieno, rinite allergica, orticaria (inclusa la dermatografica), prurito, dermatosi allergiche; come trattamento di supporto nell'eczema acuto e cronico; dermatite da contatto, nonché reazioni allergiche causate da farmaci o da punture di insetti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al clemastina o agli eccipienti del medicinale, nonché agli antistaminici con struttura chimica simile; porfiria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Tavegil, come altri antistaminici, potenzia l'effetto sedativo di farmaci che deprimono il SNC (ipnotici, inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici, ansiolitici, analgesici oppioidi e alcol). La clemastina può potenziare l'effetto di alcuni farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, antidepressivi triciclici). Durante il trattamento è necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Le compresse di Tavegil contengono lattosio. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, carenza del enzima Lapp-lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio.

Tavegil deve essere somministrato con cautela in caso di epilessia o anamnesi di convulsioni, glaucoma ad angolo chiuso, ulcera peptica gastrica in presenza di stenosi, stenosi piloroduodenale, ipertrofia della prostata con ritenzione urinaria e ostruzione del collo vescicale. Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, nei quali il rischio di reazioni avverse, come eccitazione paradossa, è maggiore; si deve evitare l'uso in caso di confusione mentale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Tavegil non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento. Gli antistaminici possono passare nel latte materno ed esercitare effetti sul neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

A causa dell’effetto sedativo antistaminico del clemastina, il farmaco può influire sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con altre macchine.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte prima dei pasti, accompagnate da acqua.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni, la dose raccomandata è di 1 compressa al mattino e alla sera. In casi particolarmente gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 6 compresse; la dose singola massima del medicinale è di 2 compresse.

Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, somministrare ½ - 1 compressa prima della colazione e alla sera prima di coricarsi.

La durata del trattamento senza consulto medico non deve superare i 14 giorni. Non superare la dose raccomandata. Solo per uso orale.

Popolazione pediatrica.

Questa forma farmaceutica può essere utilizzata nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di antistaminici, possono manifestarsi sia depressione che eccitazione del sistema nervoso centrale (depressione della coscienza, agitazione, allucinazioni, convulsioni). Possono inoltre verificarsi sintomi anticolinergici (secchezza della bocca, midriasi, iperemia, disturbi gastrointestinali e tachicardia).

Trattamento: l’eliminazione del farmaco dall’organismo mediante lavanda gastrica, l’uso di agenti adsorbenti e la terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito possono manifestarsi con la seguente frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥1/100, < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000).

Dal sistema nervoso: frequenti – aumento della stanchezza, azione sedativa, sonnolenza; non frequenti – vertigini; rari – cefalea.

Dal sistema psichico: rari – eccitazione (in particolare nei bambini).

Dal sistema gastrointestinale: rari – disturbi gastrointestinali, inclusi dolore epigastrico, nausea, secchezza della bocca; molto rari – costipazione.

Dal sistema cardiovascolare: molto rari – tachicardia, palpitazioni.

Da parte della cute: rari – eruzioni cutanee.

Dal sistema immunitario: rari – reazioni di ipersensibilità, dispnea; casi isolati – shock anafilattico.

Disturbi generali: rari – astenia.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento.

20 compresse in un blister; 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

HALEON ALCALA, S.A. / HALEON ALCALA, S.A.

STADA Arzneimittel AG

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany