SILIBOR 35

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Silibor 35 (Silibor 35)

Skład:

substancja czynna: silymarin;

1 tabletka zawiera suchy ekstrakt z rokitnika plamistego (22–27:1, jako rozpuszczalnik – aceton 95 %), odpowiadający 35 mg silymariny;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana; natrium karboksymetyloskrobia (typ A); stearynian wapnia; laktoza jednowodna; hipromeloza; dwutlenek tytanu (E 171); żółty FCF (E 110).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, od barwy pomarańczowej do brązowopomarańczowej, o powierzchni dwuwypukłej. Na powierzchni tabletek dopuszczalne są drobne plamki. W przekroju widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe. Leki hepatotropowe. Kod ATC A05B A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek należy do grupy leków hepatoprotektorowych. Preparat zawiera aktywny składnik siłimarynę, otrzymywaną z owoców roślina ostrozęglu plamistego. Siłimaryna to mieszanina czterech izomerów flawonolignanów: silibininy, izosilibininy, silidianiny i silikrystyny. Środek leczniczy wykazuje działanie hepatoprotektorowe i antytoksyczne.

Preparat hamuje przenikanie toksyn do komórek wątroby (udowodnione w zatruciu przez muchomora białego) oraz powoduje fizykochemiczną stabilizację błony komórkowej hepatocytów, ograniczając lub zapobiegając utracie rozpuszczalnych składników (w tym transaminaz) komórek wątroby.

Efekt antyoksydacyjny środka leczniczego wynika z oddziaływania silibininy na wolne rodniki w wątrobie i przekształcania ich w mniej toksyczne związki. W ten sposób przerywany jest proces peroksydacji lipidów i nie dochodzi do dalszego niszczenia struktur komórkowych; toksyny są unieszkodliwiane drogą fizjologiczną.

Siłimaryna stymuluje syntezę białek (strukturalnych i funkcjonalnych) oraz fosfolipidów w uszkodzonych komórkach wątroby (normalizując metabolizm lipidów), stabilizuje ich błony komórkowe, wiąże wolne rodniki (działanie antyoksydacyjne), chroniąc w ten sposób komórki wątroby przed szkodliwymi czynnikami i sprzyjając ich regeneracji. Działanie kliniczne preparatu objawia się poprawą ogólnego stanu pacjentów z chorobami wątroby, zmniejszeniem objawów subiektywnych (takich jak osłabienie, uczucie ciężkości w prawym podżebrzu, utrata apetytu, swędzenie skóry, wymioty).

Poprawiają się wyniki badań laboratoryjnych: obniża się aktywność transaminaz, gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej oraz poziom bilirubiny we krwi. Długotrwałe stosowanie preparatu istotnie zwiększa odsetek przeżywalności chorych z marskością wątroby.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym siłimaryna powoli wchłania się z przewodu pokarmowego. Podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu. Nie kumuluje się.

Intensywnie rozkłada się w organizmie. W badaniach z użyciem znakowanej 14C silibininy najwyższe stężenia substancji stwierdzano w wątrobie, a zupełnie nieznaczne ilości – w nerkach, płucach, sercu i innych narządach.

Siłimaryna metabolizowana jest w wątrobie drogą koniugacji. W żółci wykryto takie metabolity jak glukuronidy i siarczany.

Okres półtrwania siłimaryny wynosi 6 godzin. Wydalana jest głównie z żółcią (około 80%) w formie glukuronidów i siarczanów oraz w niewielkim stopniu (około 5%) – z moczem.

Właściwości farmakokinetyczne.

Wskazania.

Uszkodzenia toksyczne wątroby: w leczeniu wspomagającym u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi wątroby lub z dolegliwościami wątrobowymi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Ostry zatrucia o różnej etiologii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania silimaryny i doustnych środków antykoncepcyjnych oraz leków stosowanych w terapii zastępczej estrogenami możliwe jest zmniejszenie skuteczności tych ostatnich.

Silimaryna może nasilać działanie takich leków jak diazepan, alprazolam, lorazepan, ketokonazol, lowastatyna, winblastyna, leki przeciwhistaminowe (fexofenadyna), leki przeciwkrzepliwe (clopidogrel, warfaryna), atorvastatyna, poprzez hamowanie układu cytochromu P450.

Produkty roślinne zawierające silimarynę są szeroko stosowane jako hepatoprotektory w praktyce onkologicznej równolegle z cytostatykami. Istnieje niewielkie ryzyko możliwych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy silimaryną jako inhibitorem izoenzymów CYP3A4 i UGT1A1 a cytostatykami, które są substratami tych enzymów.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie lekiem Silibor 35 w przypadku uszkodzeń wątroby będzie skuteczne jedynie przy przestrzeganiu diety oraz rezygnacji z alkoholu.

Ze względu na możliwy efekt estrogenopodobny silimaryny, należy stosować ją z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi (endometrioza, mięśniak macicy, rak piersi, jajników i macicy, rak gruczołu krokowego). W takich przypadkach wymagana jest konsultacja lekarska.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W przypadku rozwoju żółtaczki (zmiana koloru skóry od jasnożółtego do ciemnożółtego, żółtaczka twardówki oczu) należy skonsultować się z lekarzem w celu skorygowania terapii.

Żółty chinolinowy FCF (E 110) może wywoływać reakcje alergiczne.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego środka leczniczego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Silibor 35 w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy go stosować w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Silibor 35 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów silnikowych ani pracy z innymi urządzeniami.

Pacjentom z zaburzeniami układu przedsionkowego należy stosować lek Silibor 35 z ostrożnością podczas prowadzenia pojazdów silnikowych lub obsługiwania innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia doustnie, przed posiłkiem, nie żuwając, popijając niewielką ilością wody.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1–2 tabletki 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby.

Średni czas trwania leczenia – 3 miesiące.

Dzieci.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie należy go stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Leczenie: w przypadku przedawkowania leku (przyjęcie dawki wielokrotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną) należy wywołać wymioty, przepłukać żołądek, podać węgiel aktywowany oraz w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe przepisane przez lekarza.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Rzadko, w pojedynczych przypadkach oraz przy indywidualnej podwyższonej wrażliwości, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Z układu pokarmowego: nudności, dyspepsja, biegunka, wymioty, zgaga;

Z powłok skórnych i narządów skórnych: w pojedynczych przypadkach możliwe są alergiczne reakcje skórne – świąd, wysypka, pokrzywka, nasilenie istniejącej alopecji;

Inne: bardzo rzadko możliwe nasilenie istniejących zaburzeń układu przedsionkowego, nasilenie diurezy; duszność.

Działania niepożądane są przemijające i znikają po zaprzestaniu przyjmowania preparatu bez konieczności podejmowania specjalnych działań.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki № 10×3 w blistrach w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUP”.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispił, ulica Szewczenki 100.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUP”)