SILIBOR 35

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SILIBOR 35 (SILYBOR 35)

Composizione:

Principio attivo: silymarin;

1 compressa contiene estratto secco di Silybum marianum (22–27:1, agente di estrazione – acetone 95%), equivalente a 35 mg di silimarina;

Eccipienti: amido di patata; sodio amido glicolato (tipo A); calcio stearato; lattosio monoidrato; ipromellosa; diossido di titanio (E 171); giallo tramonto FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite con film, di colore dal giallo arancio al marrone aranciato, con superficie biconvessa. Sulla superficie delle compresse sono ammesse inclusioni. All'osservazione del taglio trasversale si evidenziano due strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie epatiche, sostanze lipotrope. Preparati epatotropi. Codice ATC A05B A03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale appartiene al gruppo dei farmaci epatoprotettivi. Contiene come componente attivo la silimarina, ottenuta dai frutti della pianta di cardo mariano (Silybum marianum). La silimarina è una miscela di quattro isomeri di flavolignani: silibina, isosilibina, silidianina e silicristina. Il medicinale esercita un'azione epatoprotettiva e antitossica.

Il medicinale inibisce l'ingresso di tossine nelle cellule epatiche (dimostrato per il veleno dell'Amanita phalloides) e determina la stabilizzazione fisico-chimica della membrana cellulare degli epatociti, limitando o prevenendo la perdita di componenti cellulari solubili (tra cui le transaminasi) delle cellule del fegato.

L'effetto antiossidante del medicinale è dovuto all'interazione della silibina con i radicali liberi nel fegato e alla loro trasformazione in composti meno tossici. In tal modo si interrompe il processo di perossidazione lipidica e non si verifica ulteriore distruzione delle strutture cellulari; le tossine vengono eliminate attraverso vie fisiologiche.

La silimarina stimola la sintesi di proteine (strutturali e funzionali) e di fosfolipidi nelle cellule epatiche danneggiate (normalizzando il metabolismo lipidico), stabilizza le loro membrane cellulari, lega i radicali liberi (azione antiossidante), proteggendo così le cellule del fegato dagli effetti nocivi e favorendone la rigenerazione. L'effetto clinico del medicinale si manifesta con il miglioramento delle condizioni generali dei pazienti affetti da malattie epatiche e con la riduzione dei sintomi soggettivi (come debolezza, senso di pesantezza nell'ipocondrio destro, perdita di appetito, prurito cutaneo, vomito).

Migliorano anche i parametri di laboratorio: si riduce l'attività delle transaminasi, della gamma-glutamiltransferasi, della fosfatasi alcalina e il livello di bilirubina nel plasma sanguigno. L'uso prolungato del medicinale aumenta in modo statisticamente significativo la percentuale di sopravvivenza dei pazienti affetti da cirrosi epatica.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione per via orale, la silimarina viene assorbita lentamente dal tratto gastrointestinale. Subisce un'ampia circolazione enterico-epatica. Non si cumula.

Si distribuisce ampiamente nell'organismo. Negli studi con silibina marcata con 14C, le concentrazioni più elevate della sostanza sono state riscontrate nel fegato, mentre quantità del tutto trascurabili sono state trovate nei reni, nei polmoni, nel cuore e in altri organi.

La silimarina viene metabolizzata nel fegato attraverso processi di coniugazione. Nella bile sono stati identificati metaboliti quali glucuronidi e solfati.

L'emivita di eliminazione della silimarina è di 6 ore. Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso la bile (circa l'80%) sotto forma di glucuronidi e solfati, e in misura minore (circa il 5%) attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Danni epatici tossici: come terapia di supporto in pazienti affetti da malattie epatiche infiammatorie croniche o cirrosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Intossicazioni acute di qualsiasi origine.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'assunzione contemporanea di silimarina con contraccettivi orali e farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva con estrogeni può determinare una riduzione dell'efficacia di questi ultimi.

La silimarina può potenziare gli effetti di farmaci come diazepam, alprazolam, lorazepam, ketokonazolo, lovastatina, vinblastina, antiallergici (fexofenadina), anticoagulanti (clopidogrel, warfarin), atorvastatina, a causa dell'inibizione del sistema del citocromo P450.

Prodotti vegetali contenenti silimarina sono ampiamente utilizzati come epatoprotettori nella pratica oncologica in associazione con citostatici. Esiste un lieve rischio di possibili interazioni farmacocinetiche tra la silimarina, in quanto inibitore degli isoenzimi CYP3A4 e UGT1A1, e i citostatici che sono substrati di questi enzimi.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con il medicinale in caso di alterazioni epatiche sarà efficace se seguito un’adeguata dieta ed evitato l’alcol.

A causa dell’eventuale effetto estrogeno-simile della silimarina, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con alterazioni ormonali (endometriosi, mioma uterino, carcinoma della mammella, delle ovaie, dell’utero, carcinoma della prostata). In tali casi è necessaria una consulenza medica.

Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

In caso di comparsa di ittero (cambiamento del colore della pelle da giallo chiaro a giallo scuro, ingiallimento della sclera oculare) è necessario consultare il medico per una eventuale correzione della terapia.

Il giallo tramonto FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esistono dati sulla sicurezza ed efficacia dell’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento; pertanto non deve essere somministrato in questi periodi.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I pazienti con disturbi vestibolari devono usare il medicinale con cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale deve essere assunto da adulti e bambini a partire dai 12 anni per via orale, senza masticare, accompagnando con una piccola quantità d'acqua.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: assumere da 1 a 2 compresse 3 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla natura e all'andamento della malattia.

La durata media del trattamento è di 3 mesi.

Bambini.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio.

Trattamento: in caso di sovradosaggio del farmaco (assunzione di una dose molteplici volte superiore a quella terapeutica), indurre il vomito, lavare lo stomaco, assumere carbone attivo e, se necessario, effettuare un trattamento sintomatico prescritto dal medico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato.

Raramente, in singoli casi e in caso di particolare sensibilità individuale, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Sistema gastrointestinale: nausea, dispepsia, diarrea, vomito, pirosi;

Pelle e annessi cutanei: in rari casi possono verificarsi reazioni allergiche cutanee come prurito, eruzioni cutanee, orticaria, peggioramento dell'alopecia;

Altri: molto raramente può verificarsi un peggioramento dei disturbi vestibolari preesistenti, aumento della diuresi, dispnea.

Gli effetti indesiderati sono transitori e scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, senza necessità di misure specifiche.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Compresse n. 10×3 in blister, in una scatola.

Categoria di prescrizione. Da banco.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROVIYA».

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, viale Shevchenko, 22.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROVIYA»)

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil, viale Shevchenko, 100.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP»)