CARSIL®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego CARSIL® (CARSIL®)

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt owoców ostropestu plamistego;

1 tabletka powlekana zawiera suchy ekstrakt owoców ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50:1) (środek do ekstrakcji: metanol ≥ 99,0 %) – 40,9-56,3 mg, co odpowiada 22,5 mg sylimaryny;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, povidon K 25, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, talk, manitol (E 421), krosypovidon, polisorbat 80, wodorowęglan sodu;

warstwa powlekająca: acetyloftalan celulozy, ftalan dietylu, sacharoza, akacja, żelatyna, talk, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, Opalux AS 26586 brązowy [sacharoza, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216)], gliceryna.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka powlekana, o regularnym okrągłym kształcie, brązowa, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe.

Leki hepatoprotekcyjne.

Kod ATC A05BA03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Sylimaryna jest roślinnym składnikiem czynnym leku Carsil®, uzyskanym z ekstraktu owoców roślina ostropestu plamistego (Silybum marianum). Preparat wykazuje działanie hepatoprotekcyjne i antyoksydacyjne. Carsil® hamuje przenikanie toksyn do komórek wątroby (udowodnione w zatruciu przez muchomora białego), a także powoduje fizyko-chemiczne ustabilizowanie błony komórkowej hepatocytów, ograniczając lub zapobiegając utracie rozpuszczalnych składników (w tym transaminaz) komórek wątroby.

Działanie antyoksydacyjne preparatu Carsil® wynika z oddziaływania silibininy na wolne rodniki w wątrobie i przekształcania ich w mniej toksyczne związki. W ten sposób przerywa się proces peroksydacji lipidów i nie dochodzi do dalszego niszczenia struktur komórkowych; toksyny są unieszkodliwiane drogą fizjologiczną.

Sylimaryna stymuluje syntezę białek (strukturalnych i funkcjonalnych) oraz fosfolipidów w uszkodzonych komórkach wątroby (normalizując metabolizm lipidów), stabilizuje ich błony komórkowe, wiąże wolne rodniki (działanie antyoksydacyjne), chroniąc w ten sposób komórki wątroby przed szkodliwymi wpływami i sprzyjając ich regeneracji. Działanie kliniczne preparatu Carsil® przejawia się poprawą ogólnego stanu pacjentów z chorobami wątroby, zmniejszeniem dolegliwości subiektywnych (takich jak osłabienie, uczucie ciężkości w prawym podżebrzu, utrata apetytu, świąd skóry, wymioty). Poprawiają się wyniki badań laboratoryjnych: obniża się aktywność transaminaz, gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej oraz poziom bilirubiny w osoczu krwi. Długotrwałe stosowanie preparatu Carsil® istotnie zwiększa odsetek przeżycia chorych na marskość wątroby.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym sylimaryna jest powoli i częściowo wchłaniana z przewodu pokarmowego. Podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu. Nie kumuluje się w organizmie.

Okres półtrwania sylimaryny wynosi 6,3 godziny. Wydalana jest głównie z żółcią w postaci glukuronidów i siarczanów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Uszkodzenia wątroby o charakterze toksycznym: w leczeniu wspomagającym u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi wątroby lub z wątrobą w stanie cyrkozy.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych. Ostry zatrucia o różnym pochodzeniu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania silimaryny oraz doustnych środków antykoncepcyjnych i leków stosowanych w terapii zastępczej estrogenami, leczenia tamoksyfenem możliwe jest obniżenie skuteczności tych ostatnich.

Dzięki hamowaniu układu cytochromu P450 silimaryna nasila działanie leków przeciwhistaminowych (feksofenadyna), leków przeciwkrzepliwych (klopidogrel, warfaryna).

Silimaryna może nasilić działanie takich leków jak diazepan, alprazolam, ketokonazol, lowastatyna, atorwastatyna, winblastyna, na skutek hamowania przez nią układu cytochromu P450.

Produkty roślinne zawierające silimarynę są szeroko stosowane jako hepatoprotektory w praktyce onkologicznej równolegle z cytostatykami. Badania kliniczne wskazują na niewielkie ryzyko możliwych interakcji farmakokinetycznych silimaryny jako inhibitora izoenzymu CYP3A4 i UGT1A1 oraz cytostatyków będących substratami tych enzymów.

Szczególne środki ostrożności.

Leczenie lekiem Carsil® w przypadku uszkodzeń wątroby będzie skuteczne jedynie przy przestrzeganiu odpowiedniej diety lub np. unikaniu alkoholu.

W przypadku rozwoju żółtaczki należy skonsultować się z lekarzem w celu skorygowania terapii.

Ze względu na możliwy efekt estrogenopodobny silimaryny, należy stosować ją z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi (endometrioza, mięśniak macicy, raka piersi, jajników i macicy, raka gruczołu krokowego). W takich przypadkach wymagana jest konsultacja pacjenta z lekarzem.

Lek zawiera skrobię pszeniczną jako substancję pomocniczą. Skrobia pszeniczna może zawierać gluten, ale jedynie w niewielkiej ilości, dlatego uważa się ją za bezpieczną dla pacjentów z celiakią (enteropatia glutenowa).

W skład substancji pomocniczych leku wchodzi monohydrat laktozy. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktoazy typu Lappla lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Środek leczniczy zawiera w powłoce sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie powinni przyjmować tego leku.

W skład powłoki tabletu wchodzą metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216). Mogą one powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania środka leczniczego w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy go przepisywać w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Carsil® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności przedsionkowych powinni stosować lek z ostrożnością podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie w całości, nie żując, popijając odpowiednią ilością płynu.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia:

Carsil® stosuje się doustnie. W przypadkach lekkich i średnich – 1-2 tabletki 3 razy na dobę. W przypadkach ciężkich dawkę można podwoić do 2-4 tabletek 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie, w zależności od rodzaju i przebiegu choroby. Średnia długość leczenia to 3 miesiące.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania. W przypadku przypadkowego przyjęcia wysokiej dawki należy wywołać wymioty, przepłukać żołądek, przyjąć węgiel aktywowany oraz w razie potrzeby stosować leczenie objawowe przepisane przez lekarza.

Działania niepożądane.

Preparat leczniczy charakteryzuje się dobrą tolerancją. Rzadko, w pojedynczych przypadkach oraz przy indywidualnej podwyższonej wrażliwości mogą występować następujące działania niepożądane.

Z układu pokarmowego: biegunka w wyniku zwiększonej czynności wątroby i pęcherza żółciowego, nudności, dyspepsja, wymioty, zmniejszenie apetytu, wzdęcia, zgaga.

Z układu immunologicznego: reakcje alergiczne (możliwe opóźnione); reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka skórna, świąd, wstrząs anafilaktyczny.

Z narządów słuchu i przedsionkowego: nasilenie już istniejących zaburzeń przedsionkowych.

Z układu oddechowego: duszność.

Z układu moczowego: nasilenie diurezy.

Z skóry i jej pochodnych: nasilenie łysienia.

Działania niepożądane są przemijające i zanikają po zaprzestaniu przyjmowania preparatu bez konieczności podejmowania specjalnych działań.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze z folii poliwinylowej (PVC)/folii aluminiowej; po 8 blisterów w kartonowej paczce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT „Sofarma”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Ilienske szose 16, Sofia 1220, Bułgaria.