RIBOKSYN-DARNYTSIA

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Riboksyn-Darnytsia (Riboxin-Darnitsia)

Skład:

substancja czynna: inosine;

1 ml roztworu zawiera ryboksyny (inozynu) 20 mg;

substancje pomocnicze: sodu hydroksyd, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Kod ATC C01E B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Riboksyna – lek o działaniu anabolicznym, wykazujący działanie antyhipoksyjne i przeciwarytmiczne.

Jest prekursorem ATP, bierze bezpośredni udział w metabolizmie glukozy i sprzyja aktywacji metabolizmu w warunkach hipoksji oraz przy braku ATP. Lek aktywuje metabolizm kwasu pirogronowego w celu zapewnienia normalnego procesu oddychania tkanek, a także sprzyja aktywacji ksyantynodehydrogenazy. Riboksyna pozytywnie wpływa na metabolizm w mięśniu sercowym, w szczególności poprawia bilans energetyczny komórek, stymuluje syntezę nukleotydów, zwiększa aktywność szeregu enzymów cyklu Krebsa. Lek normalizuje kurczliwość mięśnia sercow0 i sprzyja pełniejszemu rozkurczowi mięśnia sercowego w fazie rozkurczu dzięki zdolności wiązania jonów wapnia, które przenikają do komórek podczas ich pobudzenia, aktywuje regenerację tkanek (szczególnie mięśnia sercowego i błony śluzowej przewodu pokarmowego).

Farmakokinetyka.

Po dożylnej podaniu riboksyna szybko rozkłada się w tkankach. Metabolizowana jest w wątrobie, gdzie jest całkowicie wykorzystywana w reakcjach biochemicznych organizmu. W niewielkiej ilości wydala się głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie wspomagające choroby niedokrwotnej serca (stan po zawałach mięśnia sercowego, dławica piersiowa), zaburzeń rytmu serca, zatrucia lekami glikozydów nasercowych. Leczenie kardiomiopatii różnego pochodzenia, miokardiodystrofii (na tle ciężkich obciążeń fizycznych, infekcyjnych i endokrynnych), zapaleń mięśnia sercowego.

Leczenie chorób wątroby (zapalenia wątroby, marskość wątroby, stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby). Zapobieganie leukopenii podczas napromieniania.

Poprawa funkcji wzrokowej przy jaskrze otwartego kąta z znormalizowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku; podagra; hiperurykemia. Ograniczeniem do stosowania leku jest niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami możliwe są:

z heparyną – wzmocnienie działania heparyny, przedłużenie czasu jej działania;

z glikozydami nasercowymi – zapobieganie powstawaniu arytmii, wzmocnienie pozytywnego działania inotropowego.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z β-blokerami działanie ryboksyny nie zmniejsza się.

Możliwe jest jednoczesne stosowanie z nitrogliceryną, nifedypiną, furosemidem, spironolaktonem.

Niezgodny w jednym pojemniku z alkaloidami, kwasami, alkoholami, solami metali ciężkich, taninem, witaminą B6 (chlorowodorek pirydoksyny).

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia swędzenia i zaczerwienienia skóry należy przerwać leczenie lekiem.

Podczas leczenia należy kontrolować poziom mocznika we krwi i w moczu. Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest niewydolność nerek. W przypadku niewydolności nerek zastosowanie leku jest wskazane tylko wtedy, gdy oczekiwany efekt według lekarza przewyższa możliwy ryzyko związane ze stosowaniem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u tej grupy pacjentów, dlatego nie stosuje się go w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi skomplikowanych urządzeń.

Lek nie wywiera negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się dorosłym dożylnie strączkowo lub kroplowo (wolno) z szybkością 40–60 kropli na minutę.

Przy dożylnym wlewie kroplowym lek rozcieńcza się w 5 % roztworze glukozy lub w 0,9 % roztworze chlorku sodu (do 250 ml). Na początku leczenia podaje się 200 mg (10 ml 2 % roztworu) 1 raz dziennie, w dalszym etapie, przy dobrej tolerancji, dawkę można zwiększyć do 400 mg (20 ml 2 % roztworu) 1–2 razy dziennie. Długość cyklu leczenia ustala się indywidualnie, średnio – 10–15 dni.

Podanie strączkowe jest możliwe przy ostrych zaburzeniach rytmu serca w dawce pojedynczej 200–400 mg (10–20 ml 2 % roztworu).

Dzieci.

Leku nie stosuje się dzieciom z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Przedawkowanie.

Może wystąpić nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie. Przestanie stosowania leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, hipotensja tętnicza, która może towarzyszyć bólowi głowy, zawrotom głowy, uczuciu nudności, wymiotom, potliwości.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne/anafilaktyczne, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: hiperurykemia, zaostrzenie dny (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: osłabienie, zmiany w miejscu podania (w tym zaczerwienienie, świąd).

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie mieszać w jednej strzykawce ani w jednym systemie do infuzji z innymi lekami. Stosować wyłącznie zalecane rozpuszczalniki (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Opakowanie.

5 ml w ampułce; 5 ampułek w blisterze; 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

10 ml w ampułce; 5 ampułek w blisterze; 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria użycia. Na receptę.

Miejsce pochodzenia producenta oraz jego adres siedziby.

PrJSC „Farmaceutyczna firma „Darnytsia”.

Miejsce pochodzenia.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspilska 13.