RELIEF® ADVANCE

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Relief® Advance

Sk³ad:

substancja czynna: benzokaina;

1 g maści zawiera benzokainy 200 mg;

substancje pomocnicze: olej mineralny lekki, parafina bia³a miêkka, glikol propylenowy, metylobenzoan (E 218), propylobenzoan (E 216), stearyloestru sorbitanu.

Postaæ leku. Mañ prosta.

G³ówne fizykochemiczne w³aœciwoœci: mañ od bia³ej do zielonkawo¿ó³tej barwy, bez zanieczyszczeñ.

Grupa farmakoterapeutyczna. œrodki do leczenia hemoroidów i pêcherzy anorektalnych do zastosowania miejscowego. œrodki przeciwbólowe miejscowe. Kod ATC C05AD03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzokaina odwracalnie stabilizuje błonę neuronu, zmniejszając jej przepuszczalność dla jonów sodu. Hamowana jest depolaryzacja błony neuronu, co prowadzi do blokady powstawania i przewodzenia impulsów nerwowych. W ten sposób benzokaina wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe miejscowe.

Farmakokinetyka.

Lek na stosowanie miejscowe. Benzokaina, która wchodzi w jego skład, wydzielana jest wraz z wydzieliną śluzową lub w bardzo niewielkich ilościach z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Hemoroidy zewnętrzne i wewnętrzne, owrzodzenia, pęknięcia, choroby odbytu i odbytnicy towarzyszące wyraźnemu zespołowi bólowemu, świądem, pieczeniem w okolicy anorektalnej; okres pooperacyjny u pacjentów po zabiegach proktologicznych; znieczulenie podczas wykonywania zabiegów diagnostycznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek składnik leku, w tym substancje pomocnicze, oraz na inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów, choroba zakrzepowo-emboliczna, granulocytopenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania leku bez ścisłych wskazań medycznych i bez kontroli lekarza w połączeniu z regularnym przyjmowaniem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), leków przeciwdepresyjnych i leków obniżających ciśnienie tętnicze, ze względu na teoretyczną możliwość zmniejszenia działania inhibitorów MAO lub nasilenia działania leków obniżających ciśnienie tętnicze w wyniku interakcji z benzokainą w przypadku istotnego przekroczenia zalecanych dawek i czasu stosowania.

Podczas miejscowego stosowania leku Relief® Advance, maści doodbytniczej w okolicy odbytu, substancja pomocnicza – miękki parafina biała – może osłabić wytrzymałość i bezpieczeństwo lateksowych prezerwatyw stosowanych równocześnie z lekiem (w celu zapobiegania ciążom i/lub zmniejszenia ryzyka zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową lub wirusem niedoboru odporności człowieka).

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku obfitych krwawień z odbytu lub występowania objawów choroby przez 7 dni leczenia lub pogorszenia stanu zdrowia należy dodatkowo skonsultować się z proktologiem.

Stosować z ostrożnością na pisemne polecenie lekarza w przypadku następujących stanów: nasilona nadciśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia rytmu serca, klinicznie wyrażony nadczynność tarczycy, zaburzenia oddawania moczu.

W przypadku braku innych wskazówek lekarza nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych. Nie zaleca się nanoszenia na uszkodzoną skórę, ponieważ może to sprzyjać systemowej absorpcji.

W przypadku krwawienia z odbytu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia, że stosowanie środków zawierających benzokainę może powodować metemoglobinemię. Objawy takie jak sinica skóry, warg i łożysk paznokciowych, ból głowy, zawroty głowy, duszność (trudności w oddychaniu), osłabienie, tachykardia, które mogą występować podczas leczenia, mogą wskazywać na metemoglobinemię, stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia medycznego.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Metyloparaben i propyloparaben mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lek należy stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności, po starannym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu lub dziecka.

W czasie karmienia piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o rezygnacji ze stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym oraz dzieciom od 12. roku życia lek stosuje się po wykonaniu zabiegów higienicznych. Zdjąć ochronny kapturzek z aplikatora. Przymocować aplikator do tubki i wycisnąć niewielką ilość maści w celu nasmarowania aplikatora. Maść ostrożnie nanosi się za pomocą aplikatora na zmienione skórne obszary na zewnątrz lub wewnątrz odbytu do 4 razy dziennie, szczególnie wieczorem, rano lub po każdym wypróżnieniu przez okres 7–10 dni.

Po każdym użyciu aplikator dokładnie przemyć i umieścić w ochronnym kapturzku.

Nie stosować, jeśli ochronne opakowanie jest niekompletne lub uszkodzone.

Dzieci. Skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Relief® Advance u dzieci poniżej 12. roku życia nie badano. Dane są niedostępne.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania mogą być związane z działaniem farmakologicznym benzokainy. Jej wchłanianie systemowe w przypadku przedawkowania może objawiać się sennością, niepokojem, zaburzeniami rytmu serca, pobudzeniem. W ciężkich przypadkach – drgawki, śpiączka, zmniejszenie częstości oddychania lub niewydolność oddechowa. Istnieją doniesienia o tym, że stosowanie leków zawierających benzokainę może powodować metheglobulinemię. Takie objawy jak sinica skóry, warg i łożysk paznokciowych, ból głowy, zawroty głowy, duszność (trudności w oddychaniu), osłabienie, tachykardia, które mogą występować podczas leczenia, mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu metheglobulinemię wymagającą natychmiastowej interwencji medycznej.

Pilną pomocą w przypadku przedawkowania i rozwoju metheglobulinemii jest podanie metylenowego niebieskiego dożylnie. Pozostałe objawy przedawkowania wymagają zaprzestania stosowania leku oraz leczenia objawowego.

Niepożądane działania.

Ze strony krwi i układu limfatycznego. W przypadku stosowania leku możliwe jest wystąpienie methemoglobinemii (cyjanowy odcień skóry, warg i macierzy paznokci, ból głowy, zawroty głowy, duszność, osłabienie, tachykardia).

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu stosowania: reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie, wysypka skórna, świąd, ból w miejscu stosowania, zmiany w miejscu aplikacji (podrażnienie, obrzęk).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zapalenie skóry alergiczne, zapalenie skóry kontaktowe.

Okres ważności. 2 lata.

Otwarcie tuby i rozpoczęcie stosowania leku nie wpływa na okres ważności, pod warunkiem szczelnego zamknięcia nakrętką po każdym użyciu. Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. 28,4 g maści w tubie. Tuba umieszczona w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera aplikator w postaci rurki z otworami do wprowadzania maści oraz instrukcję stosowania leku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Famar A.V.E. Avlon Plant.

Miejsce produkcji i adres działalności.

49 km Trasy Krajowej Ateny-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Grecja /
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.