RELIEF® ADVANCE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RELIEF® ADVANCE

Composición:

Principio activo: benzocaína;

1 g de pomada contiene benzocaína 200 mg;

Excipientes: aceite mineral ligero, parafina blanca blanda, propilenglicol, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), estearato de sorbitán.

Forma farmacéutica. Pomada rectal.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco a amarillento, sin inclusiones extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento del hemorroides y fisuras anales de uso local. Agentes anestésicos locales. Código ATC C05AD03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzocaína estabiliza reversiblemente la membrana del neurona, reduciendo su permeabilidad a los iones de sodio. Se inhibe así la despolarización de la membrana neuronal, bloqueándose de esta manera la generación y conducción de los impulsos nerviosos. De este modo, la benzocaína ejerce un marcado efecto anestésico local.

Farmacocinética.

Medicamento para uso local. La benzocaína, que forma parte de su composición, se elimina en forma de moco o en cantidades extremadamente pequeñas por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hemorroides externas e internas, erosiones, fisuras y enfermedades del recto acompañadas de intenso dolor, prurito y ardor en la región ano-rectal; período postoperatorio en pacientes sometidos a intervenciones proctológicas; para alivio del dolor durante procedimientos diagnósticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, incluyendo excipientes, y a otros anestésicos locales tipo amida; enfermedad tromboembólica; granulocitopenia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda emplear el medicamento sin estrictas indicaciones médicas ni supervisión médica, simultáneamente con el uso regular de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos e hipotensores, debido a la posibilidad teórica de reducción del efecto de los inhibidores de la MAO o de potenciación del efecto de los hipotensores, como consecuencia de la interacción con la benzocaína, en caso de superación significativa de las dosis y duración del tratamiento recomendadas.

Al aplicar localmente el medicamento Relif® Advans, pomada rectal, en la zona del ano, el excipiente parafina blanda blanca puede disminuir la resistencia y seguridad de los preservativos de látex utilizados simultáneamente con el medicamento (con el fin de prevenir el embarazo y/o reducir el riesgo de infección por enfermedades de transmisión sexual o por el virus de inmunodeficiencia humana).

Características de uso.

En caso de presentar abundantes secreciones sanguinolentas por el ano o síntomas persistentes de enfermedad durante 7 días de tratamiento, o si el estado empeora, es necesario consultar adicionalmente a un proctólogo.

Utilizar con precaución bajo prescripción médica en los siguientes estados: hipertensión arterial marcada, alteraciones graves del ritmo cardíaco, tirotoxicosis clínicamente evidente y alteraciones en la micción.

Salvo que el médico indique otra cosa, no se debe superar la dosis diaria recomendada con el fin de minimizar las reacciones adversas sistémicas. No se recomienda aplicar sobre la piel dañada, ya que esto podría favorecer la absorción sistémica.

Ante la aparición de sangrado por el ano, debe consultarse al médico de forma inmediata.

Existen informes que indican que el uso de productos que contienen benzocaína puede provocar metahemoglobinemia. Síntomas como cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad respiratoria), debilidad y taquicardia, que puedan presentarse durante el tratamiento, podrían indicar una metahemoglobinemia, que es potencialmente grave y requiere intervención médica inmediata.

El propilenglicol puede causar irritación cutánea. El metilparabeno y el propilparabeno pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse en caso de extrema necesidad y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre el beneficio para la madre y el riesgo para el feto o el niño.

Durante la lactancia, se deberá decidir si suspender la lactancia materna o interrumpir el uso del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas. No se ha observado influencia sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, el medicamento debe aplicarse tras realizar procedimientos de higiene. Retire la tapa protectora del aplicador. Fije el aplicador al tubo y exprima una pequeña cantidad de pomada para lubricar el aplicador. Aplicar cuidadosamente la pomada mediante el aplicador sobre las áreas afectadas por fuera o por dentro del ano hasta 4 veces al día, especialmente por la tarde, por la mañana o después de cada defecación, durante un período de 7 a 10 días.

Después de cada uso, lave cuidadosamente el aplicador y colóquelo nuevamente en su tapa protectora.

No utilizar si la cubierta protectora está ausente o dañada.

Niños. La eficacia y seguridad del uso del medicamento Relif® Avanz en niños menores de 12 años no han sido estudiadas. No existen datos disponibles.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis pueden estar relacionados con los efectos farmacológicos de la benzocaína. La absorción sistémica de benzocaína en caso de sobredosis puede manifestarse con somnolencia, inquietud, alteraciones del ritmo cardíaco y excitación. En casos graves pueden presentarse convulsiones, coma, disminución de la frecuencia respiratoria o insuficiencia respiratoria. Existen informes de que el uso de medicamentos que contienen benzocaína puede provocar metahemoglobinemia. Síntomas tales como cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, cefalea, mareo, disnea (dificultad respiratoria), debilidad y taquicardia, que pueden observarse durante el tratamiento, podrían indicar metahemoglobinemia, una condición potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata.

El tratamiento de emergencia en caso de sobredosis y desarrollo de metahemoglobinemia consiste en la administración intravenosa de azul de metileno. El resto de los síntomas de sobredosis requieren suspensión del medicamento y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Durante el uso del medicamento puede presentarse metahemoglobinemia (cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea, debilidad, taquicardia).

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, prurito, dolor en el sitio de aplicación, cambios en el lugar de administración (irritación, edema).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica, dermatitis de contacto.

Período de validez. 2 años.

La apertura del tubo y el inicio del uso del medicamento no afectan el período de validez, siempre que se cierre herméticamente con la tapa después de cada uso. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.
28,4 g de pomada en un tubo. El tubo se encuentra dentro de una caja de cartón. Cada envase contiene un aplicador en forma de tubo con orificios para la administración de la pomada y un prospecto con instrucciones para la utilización médica del medicamento.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Famar A.V.E. Avlon Plant.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

49 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Grecia /
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.