REKUTAN®

ZATWIERDZONO

Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Ukrainy

1.07.2018 № 1309

Świadectwo rejestracyjne № UA 8838/01/01

WPRAWIONO ZMIANY
Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Ukrainy ___________ № ________

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Rekutan® (RECUTAN)

Skład:

substancja czynna: płynny ekstrakt z kwiatów rumianku (Chamomillae flos extractum liquidum) (ekstrahent 50 % (obj/obj) etanol) (1:1) – do 100 ml;

substancje pomocnicze: polisorbat-80, etanol 50 %.

Postać lekarska. Płyn.

Główne właściwości fizykochemiczne: płyn ciemnobrunatny o zapachu rumianku. Dopuszcza się możliwość powstawania osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki dermatologiczne. Kod ATC D11A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Rekutan® wykazuje szereg efektów spowodowanych substancjami chemicznymi zawartymi w ekstrakcie z kwiatów rumianku. W szczególności lek ten ma działanie przeciwzapalne (hamuje procesy egzudatywne), działanie gojące rany (stymuluje regenerację tkanek), a także wywiera pewne działanie antyseptyczne. Rekutan® nie wywiera działania miejscowo podrażniającego. Długotrwałe stosowanie preparatu nie powoduje negatywnego wpływu na organizm.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosuje się jako lek pojedynczy lub w ramach terapii skojarzonej w stanach zapalnych jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, choroby przyzębia), chorobach górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła, zapalenie migdałków, w tym po usunięciu migdałków); w proktologii – w przypadku hemoroidów; w ginekologii – miejscowo w stanach zapalnych, w przypadku erozji szyjki macicy; do profilaktycznego przemywania pochwy przed cięciem cesarskim. Lek stosuje się w postaci płukania, inhalacji, klistierzy, ciepłych okładów.

Wewnętrznie stosuje się w przypadku przewlekłego zapalenia żołądka, zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita cienkiego i grubego, wrzodu żołądka i dwunastnicy.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Interakcje z innymi lekami nie są obecnie znane.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie wolno stosować nierozcieńczonego leku. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Pacjenci, którzy w wywiadzie mają podwyższoną wrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae/Compositae (ambrozja, chryzantemy, nagietek, stokrotka), są bardziej skłonni do rozwoju reakcji alergicznych po stosowaniu leków zawierających wyciąg z nagietka.

Etyloalkohol (przy stosowaniu doustnym). Ten lek zawiera nie więcej niż 3,0 g/ dawkę etanolu (alkoholu). Jest szkodliwy dla pacjentów cierpiących na alkoholizm. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u karmiących piersią kobiet, dzieci, pacjentów z chorobami wątroby oraz u chorych na epilepsję.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży. W okresie karmienia piersią lek można stosować tylko na polecenie lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy pamiętać, że pojedyncza dawka leku zawiera 5% etanolu, dlatego po przyjęciu leku doustnie należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów albo pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Przy chorobach jamy ustnej – do płukania: 2 łyżeczki (10 ml) preparatu rozpuszcza się w szklance (200 ml) wody. Przy periodontozie nasączonym tym roztworem turundy wkłada się do kieszonek dziąsłowych na 10–15 minut codziennie przez 3–7 dni.

Przy chorobach górnych dróg oddechowych – do codziennych inhalacji stosuje się roztwór: 2 łyżeczki (10 ml) preparatu rozpuszcza się w szklance (200 ml) wody, stosuje się przez 10 dni.

Przy chorobach żołądka i dwunastnicy (przewlekłym zapaleniu żołądka, zapaleniu jelita grubego, zapaleniu jelita cienkiego i grubego, wrzodzie żołądka i dwunastnicy) ekstrakt podaje się doustnie w postaci roztworu: dorośli – 1 łyżeczka (5 ml) preparatu na ½ szklanki (100 ml) ciepłej wody, 2–4 razy dziennie, 20 minut przed posiłkiem.

Przy hemoroidach stosuje się w postaci kлизm i wannówek: 2 łyżeczki (10 ml) preparatu na szklankę (200 ml) ciepłej wody, 2–3 razy dziennie.

Do przemywań pochwy – 2–3 łyżki stołowe (30–45 ml) preparatu na 1 l ciepłej wody, 2–3 razy dziennie przez 3–4 tygodnie.

Przed przyjęciem wstrząsać.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu u dzieci.

Przedawkowanie. Brak danych.

Działania niepożądane.

W przypadku indywidualnej podwyższonej wrażliwości na rumianek możliwe są reakcje alergiczne (zakrzepienie, świąd skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, anafilaktyczny wstrząs).

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 100 ml w butelkach lub słoikach szklanych albo butelkach polimerowych, umieszczonych w opakowaniu kartonowym.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent. Spółka Akcyjna „Halychfarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 79024, Lwów, ul. Opryškowska 6/8.