RECUTAN®

APPROVATO

Ordinanza del Ministero della Salute dell'Ucraina
1.07.2018 № 1309

Certificato di registrazione № UA 8838/01/01

MODIFICHE INTRODOTTE
Ordinanza del Ministero della Salute dell'Ucraina
__________ № __________

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale RECUTAN® (RECUTAN)

Composizione:

Principio attivo: estratto liquido di fiori di camomilla (Chamomilla flos extractum liquidum) (agente di estrazione: etanolo 50% (v/v)) (1:1) – fino a 00 ml;

Eccipienti: polisorbato-80, etanolo 50%.

Forma farmaceutica. Liquido.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore marrone scuro con odore di camomilla. È ammessa la formazione di un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati dermatologici. Codice ATC D11AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Recutan® presenta diversi effetti determinati dalle sostanze chimiche contenute nell'estratto floreale di camomilla. In particolare, il medicinale ha un effetto antinfiammatorio (inibisce i processi essudativi), un effetto cicatrizzante (stimola la rigenerazione dei tessuti) e inoltre esercita una certa azione antisettica. Recutan® non esercita alcun effetto irritante a livello locale. L'uso prolungato del farmaco non provoca effetti negativi sull'organismo.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato come agente singolo o nella terapia complessa nelle malattie infiammatorie della cavità orale (stomatiti, gengiviti, glossiti, parodontosi), nelle malattie delle vie respiratorie superiori (faringiti, tonsilliti, anche dopo tonsillectomia); in proctologia – nell’emorroidi; in ginecologia – localmente nei processi infiammatori, erosione della cervice uterina; per il trattamento profilattico della vagina prima del parto cesareo. Il medicinale viene utilizzato sotto forma di sciacqui, inalazioni, clisteri, bagni.

Per via orale viene utilizzato nel trattamento del gastrite cronica, colite, enterocolite, ulcera gastrica e duodenale.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Le interazioni con altri farmaci non sono ancora note.

Caratteristiche d'uso.

Non si deve utilizzare il medicinale non diluito. Nell'utilizzo del medicinale non si devono superare le dosi raccomandate. I pazienti con anamnesi di ipersensibilità alle piante della famiglia Asteraceae/Compositae (ambrosia, crisantemi, calendula, margherita) sono più predisposti allo sviluppo di reazioni allergiche nell'utilizzo di medicinali contenenti estratto di camomilla.

Etanolo (nell'assunzione orale). Questo medicinale contiene non più di 3,0 g/dose di etanolo (alcol). È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario prestare cautela nell'utilizzo per le donne che allattano, per i bambini, per i pazienti con malattie epatiche e per i pazienti affetti da epilessia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza. Durante l'allattamento, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Si deve considerare che la dose singola contiene il 5% di etanolo; pertanto, nell'utilizzo del medicinale per via orale, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per le malattie della cavità orale – come collutorio: sciogliere 2 cucchiaini (10 ml) di medicinale in un bicchiere (200 ml) di acqua. In caso di parodontite, imbibire delle garze con questa soluzione e inserirle nelle tasche gengivali per 10–15 minuti ogni giorno per 3–7 giorni.

Per le malattie delle vie respiratorie superiori – per inalazioni quotidiane si utilizza la soluzione: 2 cucchiaini (10 ml) di medicinale vengono sciolti in un bicchiere (200 ml) di acqua, da utilizzare per 10 giorni.

Per le malattie dello stomaco e del duodeno (gastrite cronica, colite, enterocolite, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno), l’estrazione viene assunta per via orale sotto forma di soluzione: agli adulti 1 cucchiaino (5 ml) di medicinale in ½ bicchiere (100 ml) di acqua tiepida, 20 minuti prima dei pasti, da 2 a 4 volte al giorno.

Per l’emorroidi, si utilizza sotto forma di clisteri e bagni: 2 cucchiaini (10 ml) di medicinale per bicchiere (200 ml) di acqua tiepida, da 2 a 3 volte al giorno.

Per lavande vaginali – 2–3 cucchiai (30–45 ml) di medicinale in 1 litro di acqua tiepida, da 2 a 3 volte al giorno per 3–4 settimane.

Agitare prima dell’uso.

Neonati e bambini.

Non esistono esperienze sull’uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio. Non ci sono dati disponibili.

Effetti indesiderati.

In caso di ipersensibilità individuale alla camomilla, sono possibili reazioni allergiche (iperemia, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, shock anafilattico).

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 100 ml in flaconi o contenitori di vetro o in flaconi polimerici, contenuti in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. S.P. "Halychfarm".

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 79024, Lviv, via Opryshkivska, 6/8.