PROSTATILEN®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego PROSTATILEN® (PROSTATILEN®)

Skład:

substancja czynna: prostatylen;

1 ampułka (2 ml roztworu) zawiera prostatylen (wodny ekstrakt z gruczołów przedprostych dojrzałych byków) odpowiadający 2 mg peptydów;

substancje pomocnicze: glicyna, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w urologii. Leki stosowane w łagodnym przerostem gruczołu krokowego.

Kod ATX G04C X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Prostatilen wywiera specyficzną działanie organotropowe na gruczoł krokowy. W przypadku chorób tego gruczołu lek, jako środek terapii patogenetycznej, normalizuje procesy mikrokrążenia oraz hemostazy płytkowo-naczyniowej, zmniejsza lub usuwa obrzęk tkanki, infiltrację leukocytarną (w tym zmniejsza liczbę leukocytów w sekrecie gruczołu), wykazuje pośrednie działanie bakteriostatyczne na mikroflorę sekretu, obniża miano wykrytego patogenu aż do całkowitej sterylności lub hamuje żywotność mikroorganizmów. Prostatilen normalizuje spermatogenezę (zwiększa liczbę i ruchliwość plemników), wykazuje działanie modulujące na stan limfocytów T i B, podnosi odporność nieswoistą organizmu, reguluje napięcie mięśni pęcherza moczowego, w tym napięcie mięśnia detrusora.

Farmakokinetyka.

Jako lek peptydowy, Prostatilen ulega rozszczepieniu przez proteazy komórkowe do aminokwasów. Prostatilen i jego metabolity są wydalane z moczem. Lek nie wykazuje właściwości kumulatywnych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Przewlekły prostatyt.

Przerost gruczołu krokowego, zaburzenia związane z wiekiem i związane z tym zaburzenia czynności wydalania moczu.

Powikłania po operacjach na gruczole krokowym.

Intercepcyjna dysfunkcja kopulacyjna.

Beplodność mężczyzn.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku oraz na białka gruczołu krokowego bydła.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie badano.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas leczenia preparatem zaleca się przeprowadzać analizę klinicznych wskaźników aktywności gruczołu krokowego.

Stosować ostrożnie u pacjentów z miażdżycą oraz z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo-zatorowej choroby. W przypadku długotrwałego stosowania leku należy kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek nie jest wskazany dla kobiet.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie badano.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się u dorosłych mężczyzn, w tym u pacjentów w wieku podeszłym. Wprowadza się wewnętrzno-mięśniowo.

Lek podaje się codziennie po 1–2 ampułki 1 raz na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi 5–10 dni.

W razie potrzeby przeprowadza się powtórny kurs (po upływie 1–6 miesięcy).

Dzieci.

Środek leczniczy nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Możliwe zaburzenia przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia, osłabienie, ból głowy, kreatynuria, zwiększenie aktywności kreatynokinazy, wzrost stężenia cholesterolu, trójglicerydów, obniżenie stężenia tyroksyny i trójjodotyroniny w surowicy krwi, zwiększenie zawartości estrogenów i androgenów w moczu. Nie istnieje specyficzny antydotum. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Możliwe są reakcje alergicznego typu.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami w jednej strzykawce.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułce, 100 ampułek w paczce lub po 5 ampułek w blisterze, po 1 lub 2 blistery w paczce.

Kategoria do odpuszczenia.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekhim-Charków”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.