PROPES®

INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku w medycynie

Propes®
(PROPESUM)

Skład:

substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera nie mniej niż 5 mg propesu (peptydów regulatorowych uzyskanych z tkanki bydlęcej embrionalnej);

substancje pomocnicze: natrium chloridum, woda do wstrzykiwań, chinazol.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz jasnobrązowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwnowotworowe. Kod ATC L01 X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Propes® wykazuje działanie przeciwnowotworowe. Lek charakteryzuje się wyraźnym działaniem antytoksycznym, poprawia funkcje wątroby, hamuje rozwój procesów nowotworowych, sprzyja regresji guzów poprzez ich resorpcję. Preparat stymuluje aktywność funkcjonalną fagocytów mononuklearnych oraz komórek naturalnych kilerów, czyli aktywuje nieswoiste reakcje immunologiczne organizmu. Hamuje produkcję cytokin prozapalnych w chorobach alergicznych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W leczeniu kompleksowym nowotworów złośliwych (raka płuc, raka nerek, raka wątroby, raka przełyku, raka odbytnicy, raka dwunastnicy, raka jelita cienkiego i grubego, sarkom tkanek miękkich i kości, czerniaka), a także wskazany w leczeniu chorób związanych z zaburzeniami statusu immunologicznego.

Przeciwwskazania.

Zwiększona indywidualna wrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Żadne interakcje nie zostały zaobserwowane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Osoby z obciążającym wywiadem alergicznym należy leczyć ostrożnie.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak badań toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą u ludzi, Propes® jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Badania kliniczne nie wykazały wpływu Propes® na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób i dawka stosowania.

Preparat podaje się dorosłym do wewnątrzmięśniowo. W przypadku leczenia chirurgicznego nowotworów złośliwych, pacjentom podaje się po 2 ml 2 razy dziennie przez 5 dni przed operacją oraz po 2 ml 1 raz dziennie przez 10 dni po operacji. W przypadku leczenia zachowawczego, preparat stosuje się w dwóch schematach dawkowania (I, II):

I – po 2 ml 1 raz dziennie przez 10 dni w połączeniu z chemioterapią kombinowaną oraz podczas powtarzanych cykli chemioterapii;

II – przy długotrwałym napromienianiu radykalnym pacjentów z nowotworami systemowymi lub przy napromienianiu paliatywnym przerzutów do kości – stosować analogicznie jak w schemacie przy leczeniu chirurgicznym, przy czym preparat można podawać do
20 ml dziennie przez 3 dni.

W przypadku leczenia chorób związanych z zaburzeniami statusu immunologicznego, preparat podaje się po 2 ml 1 raz dziennie przez 10 dni lub po 2 ml co drugi dzień przez 20 dni.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci, dlatego nie należy stosować preparatu w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały zaobserwowane.

Reakcje niepożądane.

Do chwili obecnej w praktyce medycznej nie odnotowano przypadków działań niepożądanych, jednak możliwa jest indywidualna nietolerancja preparatu. U osób z podwyższoną nadwrażliwością możliwe są reakcje alergiczne.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od +2°C do +8°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać!

Niezgodność.

Nie mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami.

Opakowanie.

2 ml w ampułce, 5 lub 10 ampułek w pudełku z tektury z polimerowym wkładem komórkowym.

Kategoria dostępności.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „NIR”.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Ukraina, 02155, miasto Kijów, szosę Charkowskie 50.