PROPES®

ISTRUZIONE
per l'uso medico del medicinale

Propes®
(PROPESUM)

Composizione:

principio attivo: 1 ml di soluzione contiene non meno di 5 mg di propes (peptidi regolatori ottenuti da tessuto embrionale di bovino);

eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, chinozolo.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido di colore marrone chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antineoplastici. Codice ATC L01X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Propes® ha un'azione antitumorale. Il medicinale possiede marcati effetti antitossici, migliora la funzionalità epatica, inibisce lo sviluppo di processi tumorali e favorisce la regressione delle neoplasie mediante il loro riassorbimento. Il farmaco stimola l'attività funzionale dei fagociti monocitari e delle cellule "natural killer", ossia attiva le reazioni immunitarie non specifiche dell'organismo. Inoltre, inibisce la produzione di citochine pro-infiammatorie nelle malattie allergiche.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nella terapia combinata di neoplasie maligne (carcinoma del polmone, carcinoma renale, carcinoma epatico, carcinoma dell'esofago, carcinoma del retto, carcinoma del duodeno, carcinoma dell'intestino tenue e crasso, sarcoma dei tessuti molli e delle ossa, melanomi), nonché indicato per il trattamento di malattie associate a disturbi dello stato immunologico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni.

Avvertenze particolari e precauzioni d'uso.

Usare con cautela nei soggetti con anamnesi allergica complessa.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Per mancanza di studi sull'effetto tossico sulla funzione riproduttiva nell'uomo, Propes® è controindicato nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

I test clinici non hanno evidenziato alcun effetto di Propes® sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi d'impiego.

Il medicinale va somministrato per via intramuscolare negli adulti. In caso di trattamento chirurgico di neoplasie maligne, somministrare al paziente 2 ml due volte al giorno per 5 giorni prima dell'intervento e 2 ml una volta al giorno per 10 giorni dopo l'intervento. Nel trattamento conservativo, il farmaco viene utilizzato secondo due regimi posologici (I, II):

I – 2 ml una volta al giorno per 10 giorni in associazione a chemioterapia combinata e nei cicli successivi;

II – nei pazienti con radioterapia radicale prolungata o con radioterapia palliativa delle metastasi ossee – somministrare come nel regime chirurgico, potendo tuttavia somministrare fino a
20 ml al giorno per 3 giorni.

Per il trattamento di malattie associate a disturbi dello stato immunologico, il farmaco viene somministrato 2 ml una volta al giorno per 10 giorni oppure 2 ml ogni due giorni per 20 giorni.

Bambini.

Non esiste esperienza d'uso pediatrico; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Nell'uso medico finora non sono stati osservati effetti indesiderati, tuttavia è possibile una intolleranza individuale al farmaco. In soggetti con ipersensibilità accertata possono verificarsi reazioni allergiche.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C, in luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare!

Incompatibilità.

Non mescolare nello stesso siringa con altri medicinali.

Confezione.

2 ml in fiala; 5 o 10 fiale in una scatola di cartone con inserto in polimero a celle.

Classe di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «NIR».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 02155, Kiev, viale Kharkivske, 50.