NUKLEO C.M.F. FORTE

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku NUKLEO C.M.F. FORTE (NUCLEO C.M.P. FORTE)

Skład:

substancje czynne: cytydyno-5-dwusodowa sól monofosforanu (sól dwusodowa CMP), urydyno-5-trój sodowa sól trifosforanu (sól trój sodowa UTP), urydyno-5-dwusodowa sól difosforanu (sól dwusodowa UDP), urydyno-5-dwusodowa sól monofosforanu (sól dwusodowa UMP);

1 kapsułka zawiera: cytydyno-5-monofosforanu dwusodowej soli (sól dwusodowa CMP) – 5 mg, urydyno-5-trifosforanu trisodowej soli (sól trisodowa UTP), urydyno-5-difosforanu dwusodowej soli (sól dwusodowa UDP), urydyno-5-monofosforanu dwusodowej soli (sól dwusodowa UMP) – razem 3 mg (równowartość 1,330 mg czystego urydyny);

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, mannit (E 421).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: kapsułki nr 2 z niebieską pokrywką i szarym korpuszem, zawierające biały higroskopijny proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ nerwowy.

Kod ATX N07X X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nukleo C.M.F. Forte zawiera w swoim składzie nukleotydy: cytydynomonofosforan (CMP), urydynotryfosforan (UTP) – które są szeroko stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego środkowego (CNS).

Z punktu widzenia biochemicznym działanie tych składników jest następujące:

CMP uczestniczy w syntezie kompleksu lipidów tworzących błonę neuronową, głównie sfiingomieliny – głównego składnika osłonki mielinowej. Ponadto CMP jest prekursorem kwasów nukleinowych (DNA i RNA), które z kolei są podstawowymi elementami metabolizmu komórkowego (np. w syntezie białek).

UTP działa jako koenzym w syntezie glikolipidów, struktur neuronowych i osłonki mielinowej, uzupełniając działanie CMP. Ponadto UTP działa jako źródło energii w procesie skurczu mięśni.

CMP i UTP uczestniczą w syntezie fosfolipidów i glikolipidów, które stanowią głównie osłonkę mielinową i inne struktury nerwowe. Przyczynia się to do intensywnej aktywności metabolicznej, która z kolei sprzyja regeneracji osłonki mielinowej, regulując demielinizację w przypadku uszkodzeń nerwów obwodowych. W ten sposób połączone działanie CMP i UTP sprzyja regeneracji osłonki mielinowej, prawidłowemu przewodzeniu pobudzenia nerwowego oraz przywróceniu trofiki mięśniowej.

Farmakokinetyka.

Nukleo C.M.F. Forte zawiera w swoim składzie fizjologiczne substancje obecne w płynach biologicznych organizmu, co utrudnia ich badanie. Jest to przyczyną, dla której z uwagi na duże obciążenie radiologiczne badania przeprowadzono jedynie na zwierzętach doświadczalnych z wykorzystaniem radioaktywnie znakowanego produktu.

Celem badań było obserwowanie wchłaniania oraz farmakokinetyki UMP, CMP i UTP.

W wyniku badań stwierdzono, że UMP i UTP podążają tą samą ścieżką metaboliczną, tj. szybko przekształcają się poprzez uracyl co najmniej do jednej innej frakcji radioaktywnej polarnej.

Związek CMP szybko przekształca się w cytozynę, uracyl oraz co najmniej jedną dodatkową frakcję radioaktywną polarnej. Następnie cytozyna przekształca się głównie w uracyl. Wyniki te wskazują, że w obecności cytozyny, która powstaje bezpośrednio po podaniu CMP, uracyl jest najdłużej metabolizowany w krwi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie neuropatii układu kostno-stawowego (iskierzyca, zapalenie korzeni nerwowych), pochodzenia metabolicznego (alkoholowa, cukrzycowa polineuropatia), pochodzenia infekcyjnego (opóźniający pęcherzyk).

Neuralgia nerwu twarzowego, nerwu trójdzielnego, neuralgia międzyżebrowa, lumbago.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ustalono.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zażywanie leku Nukleo C.M.F. Forte nie jest związane z przyjmowaniem pokarmu. Dlatego lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Nukleo C.M.F. Forte zawiera manitol, który może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający. W przypadku zaburzeń żołądka zaleca się przyjmowanie leku Nukleo C.M.F. Forte podczas posiłku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Nukleo C.M.F. Forte w okresie ciąży i laktacji.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe, jeżeli oczekiwany pozytywny efekt terapii dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Nukleo C.M.F. Forte nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie, niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Dorośli: zalecana dawka to 1 kapsułka 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Ze względu na niską toksyczność leku, prawdopodobieństwo zatrucia jest niskie, nawet przy przypadkowym przekroczeniu dawki terapeutycznej.

W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Nie opisano. Jednak możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Niezgodność. Nie stwierdzono.

Opakowanie. Po 15 kapsułek w blistrze, 2 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Ferrer Internacional, S.A.

Lokalizacja producenta oraz jego adres siedziby.

Adres prawny:

Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Hiszpania.

Miejsce produkcji:

c/Joan Busquets, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Hiszpania.