NEUROMULTIVIT

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego środka farmaceutycznego | NEUROMULTIVIT (NEUROMULTIVIT)

Skład:

Substancje czynne: tiaminu chlorowodorek (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), cyjanokobalamina (witamina B12);

1 tabletka zawiera tiaminu chlorowodoroku (witamina B1) 100 mg, pirydoksyny chlorowodoroku (witamina B6) 200 mg, cyjanokobalaminy (witamina B12) 0,2 mg;

Substancje pomocnicze: skrobia modyfikowana żelatynizowana, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, powidon, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171), talk, hydroksypropyloceluloza, dyspersja poliakrylanowa 30 %.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane o barwie białej lub prawie białej, okrągłe, dwuwypukłe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witamina B1 w połączeniu z witaminą B6 i/lub B12.

Kod ATC A11D B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera kombinację neurotroficznych substancji czynnych z grupy witamin B: tiamin (B1), pirydoksyna (B6) i cyjanokobalamina (B12), które mają szczególne znaczenie jako koenzymy w metabolizmie pośrednim zachodzącym w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Tak jak wszystkie inne witaminy, nie mogą być syntetyzowane bezpośrednio w organizmie i są niezbędnymi składnikami odżywczymi.

Terapeutyczne podawanie witamin B1, B6 i B12 uzupełnia niedostateczne przywitanie witamin z pożywieniem, zapewniając organizmowi odpowiednią ilość koenzymów. Zastosowanie terapeutyczne tych witamin w różnych chorobach układu nerwowego ma na celu z jednej strony skompensowanie współistniejącego niedoboru (możliwe zwiększone zapotrzebowanie organizmu spowodowane bezpośrednio chorobą), a z drugiej strony stymulację naturalnych mechanizmów regeneracji.

Farmakokinetyka.

Tiamina. Po podaniu doustnym ulega kontrolowanemu transportowi, którego mechanizm ma podwójny charakter: aktywne wchłanianie przy stężeniu do 2 µmol oraz dyfuzję pasywną przy stężeniach powyżej 2 µmol. Okres półtrwania wynosi około 4 godzin. Organizm człowieka może gromadzić do 30 mg tiaminy. Ze względu na szybki metabolizm zapasy rezerwowe są bardzo ograniczone i wyczerpują się w ciągu 4–10 dni.

Pirydoksyna. Pirydoksyna jest bardzo szybko wchłaniana, głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego, i wydalana maksymalnie w ciągu 2–5 godzin.

W organizmie człowieka może być magazynowana w ilości około 40–150 mg; 1,7–3,6 mg wydala się z moczem w ciągu doby.

Cyjanokobalamina. Witamina B12 jest wchłaniana z przewodu pokarmowego za pomocą dwóch mechanizmów:

• uwalnianie pod wpływem soku żołądkowego i szybkie wiązanie z czynnikiem wewnętrznym;
• niezależnie od czynnika wewnętrznego poprzez pasożytnie przenikanie do krwi.

Przy dawkach powyżej 1,5 µg ostatni mechanizm odgrywa istotną rolę.

Witamina B12 gromadzona jest głównie w wątrobie. Szybkość metabolizmu wynosi 2,5 µg na dobę lub 0,05 % ilości magazynowanej. Witamina B12 wydalana jest głównie z żółcią i w znacznym stopniu ulega resorpcji w obiegu wątrobowo-jelitowym.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby neurologiczne spowodowane niedoborem witamin grupy B.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Witamina B1 jest przeciwwskazana w chorobach alergicznych.

Witamina B6 jest przeciwwskazana w wrzodzie żołądka i dwunastniczki w okresie zaostrzenia (ponieważ możliwe jest zwiększenie kwasowości soku żołądkowego).

Witamina B12 jest przeciwwskazana w erytremii, erytrocytozie, zakrzepicy tętniczej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie tiaminy jest unieważniane przez 5-fluorouracyl, ponieważ ten ostatni konkurencyjnie hamuje fosforylację tiaminy do tiaminy pirofosforanu.

Środki przeciwwskazowe zmniejszają wchłanianie tiaminy. Moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, hamujące reabsorpcję kanalikową, w długotrwałej terapii mogą zwiększyć wydalanie tiaminy i w ten sposób obniżyć jej poziom.

Jednoczesne stosowanie z antagonistami pirydoksyny (np. izoniazyd, hydralazyna, penicylamina lub cykloseryna), doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6.

W przypadku jednoczesnego stosowania witamina B6 może obniżać skuteczność lewodopy.

Spożycie alkoholu i herbaty czarnej zmniejsza wchłanianie tiaminy.

Napoje zawierające siarczyny (np. wino) nasilają degradację tiaminy.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przyjmować leku w dużych dawkach przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, ponieważ może to sprowokować objawy neurologiczne.

W przypadku wystąpienia objawów obwodowej neuropatii czuciowej (parestezje) należy przeanalizować dawkowanie i, jeśli to konieczne, wstrzymać stosowanie leku.

Ponieważ lek zawiera witaminę B6, należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka i dwunastnicy, znacznymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Przy długotrwałym przyjmowaniu dawek dziennych przekraczających 50 mg witaminy B6 (przez okres dłuższy niż 6–12 miesięcy), a także przy krótkotrwałym przyjmowaniu (dłużej niż 2 miesiące) dawek przekraczających 1 g witaminy B6 dziennie, obserwowano występowanie neuropatii. Z tego powodu zaleca się stałą kontrolę podczas długotrwałego stosowania.

Po podaniu witaminy B12 obraz kliniczny oraz badania laboratoryjne w przypadku mielopatii bocznej lub anemii złośliwej mogą tracić swoje specyficzne cechy. Pacjentom z nowotworami, z wyjątkiem przypadków towarzyszących anemii megaloblastycznej i niedoboru witaminy B12, nie należy stosować tego leku.

Nie należy stosować leku w ciężkiej lub ostrej dekompensacji czynności serca oraz w przypadku dławicy piersiowej.

Lek zawiera makrogol 6000, który może powodować ból brzucha i biegunkę.

Środek leczniczy zawiera około 0,4 mg sodu w jednej tabletce. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety ograniczającej spożycie sodu.

Środek leczniczy zawiera skrobię, dlatego pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinni stosować tego środka leczniczego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. W czasie ciąży lub karmienia piersią zalecana dawka dzienna witaminy B1 wynosi zazwyczaj 1,4 mg, a witaminy B6 – 1,9 mg.

Przekraczanie tych dawek jest możliwe jedynie u kobiet w ciąży z wyraźnym niedoborem witamin B1 i B6, ponieważ bezpieczeństwo dawek wyższych niż zalecane dawki dzienne nie zostało jeszcze udokumentowane.

Badania dotyczące wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, prenatalny i postnatalny przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające.

Ryzyko dla człowieka jest nieznane. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnej korzyści do ryzyka i na tej podstawie ocenić celowość stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Witaminy B1, B6 i B12 wydzielają się w mleku matki. Wysokie stężenia witaminy B6 mogą hamować produkcję mleka. Brak danych z badań na zwierzętach dotyczących stopnia wydzielania się substancji w mleko. Decyzję o wstrzymaniu karmienia piersią lub o wstrzymaniu leczenia należy podjąć po uwzględnieniu potencjalnej korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalnej korzyści z leczenia dla kobiety.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani pracy z innymi mechanizmami.

W przypadkach, gdy podczas leczenia lekiem występuje zawroty głowy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, nie żując, popijając niezbędną ilością płynu.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. W przypadkach indywidualnych dawkę można zwiększyć do 1 tabletki 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie w każdym przypadku. Po okresie leczenia trwającym 4 tygodnie lekarz podejmuje decyzję o korekcie i zmniejszeniu dawki leku.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci i młodzieży (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Witamina B1: posiada szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) wykazują działanie kurarezujące, hamując przewodzenie impulsów nerwowych.

Witamina B6: charakteryzuje się bardzo niską toksycznością. Jednak długotrwałe stosowanie (powyżej 6–12 miesięcy) witaminy B6 w dawkach przekraczających 50 mg na dobę może prowadzić do neuropatii sensorycznej obwodowej. Opisano przypadki neuropatii z ataksją i zaburzeniami czucia, konwulsje mózgowe z zaburzeniami na EKG, a także w pojedynczych przypadkach anemię hipochromiczną i seborrheic dermatitis po przyjmowaniu więcej niż 2 g na dobę.

Nadmiarne stosowanie witaminy B6 w dawkach powyżej 1 g na dobę przez dłużej niż dwa miesiące może prowadzić do efektów neurotoksycznych.

Witamina B12. Po podaniu parenteralnym (w bardzo rzadkich przypadkach, po doustnym stosowaniu) w wysokich dawkach obserwowano reakcje alergiczne, zmiany skórne typu egzematy i łagodną formę trądziku.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest zaburzenie aktywności enzymów wątrobowych, ból w okolicy serca, hiperkoagulacja.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym zwiększona potliwość, tachykardię, wstrząs anafilaktyczny, anafilaksję lub reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywkę, wysypkę.

Ze strony układu nerwowego: długotrwałe stosowanie (powyżej 6–12 miesięcy) witaminy B6 w dawkach przekraczających 50 mg na dobę może prowadzić do obwodowej neuropatii sensorycznej, pobudzenia nerwowego, niedoboru samopoczucia, zawrotów głowy, bólu głowy.

Ze strony nerek i dróg moczowych: chromaturia.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zwiększenie kwasowości soku żołądkowego.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze; po 2 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. G. L. Pharma GmbH.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Schlossplatz 1, 8502 Lanak, Austria.