NEUROBEX-TEVA

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NEUROBEX-TEVA (NEUROBEX-TEVA)

Skład:

substancje czynne: nitrat tiaminy (witamina B1), chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6), cyjanokobalamina (witamina B12);

1 tabletka zawiera:

Substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia pszeniczna, talk, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, povidon, Kollicoat Protect, dwutlenek tytanu (E 171),
czerwień Poncée 4R (E 124).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. Kolor – różowy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Preparaty witaminy B1 w połączeniu z witaminami B6 i B12. Kod ATC A11D B.

Właściwości farmakologiczne.

Działanie leku wynika z witamin, które wchodzą w jego skład.

Tiamina (witamina B1) bierze czynny udział w metabolizmie węglowodanów i tłuszczów, jest niezbędna do syntezy kwasów nukleinowych. Wspomaga działanie acetylocholiny, która uczestniczy w przekazywaniu impulsu nerwowego. Odgrywa ważną rolę w regulacji funkcji mięśni oraz układu nerwowego wegetatywnego. Wzmacnia oddychanie tkanek, poprawia dopływ tlenu do komórek skóry.

Pirydoksyna (witamina B6) – składnik niezbędny do metabolizmu aminokwasów, tłuszczów i węglowodanów, a także do syntezy regulatorów fizjologicznych, takich jak serotonina i histamina. Bierze udział w rozkładzie cholesterolu, syntezie i odżywianiu osłonki mielinowej nerwu obwodowego oraz aksonu. Niedobór witaminy B6 prowadzi do rozwoju dystrofii nerwowo-mięśniowej i występowania drgawek.

Cyanokobalamina (witamina B12) uczestniczy w metabolizmie białek, tłuszczów i węglowodanów. Zapobiega stłuszczeniowemu zwyrodnieniu wątroby. Sprzyja obniżeniu poziomu cholesterolu we krwi oraz jego wydaleniu z naczyń krwionośnych. Stymulując syntezę białek, normalizuje procesy wzrostu i rozwoju. Reguluje procesy krwiotwórcze. Wzmacniając fagocytarną aktywność leukocytów oraz aktywując układ siateczkowo-śródbłonkowy, wzmacnia odporność organizmu.

Składniki kompleksu Neurobex-Teva są wchłaniane w jelicie cienkim, wiążą się z białkami osocza krwi, rozprowadzane są we wszystkich tkankach. W organizmie podlegają biotransformacji, wydalane głównie z moczem (zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

W leczeniu wspomagającym zapaleń nerwów, polineuropatii i neuralgii, takich jak:

• neuralgia nerwu trójdzielnego;
• neuralgia międzyżebrowa;
• ischio (ból kulszowy);
• zespół lędźwiowy (lumbago);
• pleksopatia (splotu szyjnego i barkowego);
• zapalenia korzeniowe nerwów spowodowane chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa;
• porażenie nerwu twarzowego (przepięcie twarzy);
• powikłania pourazowe i toksyczne tkanek nerwowych w alkoholizmie, neuropatia cukrzycowa, zatrucia lekami.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na azotan tiaminy, chlorowodorek pirydoksyny, cyjanokobalaminy oraz na jakiekolwiek inne składniki preparatu.

Witamina B1 jest przeciwwskazana w chorobach alergiczych.

Witamina B6 jest przeciwwskazana w wrzodzie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia (ponieważ może dojść do zwiększenia kwasowości soku żołądkowego).

Witamina B12 jest przeciwwskazana w erytremii, erytrocytozie, zakrzepicy tętniczej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Etanol znacznie zmniejsza wchłanianie tiaminy. Działanie tiaminy jest inaktywowane przez 5-fluorouracyl, ponieważ ten ostatni konkurencyjnie hamuje fosforylację tiaminy do tiamino-pirofosforanu. Antyacidy obniżają wchłanianie tiaminy. Moczopędne pętlowe, np. furosemid, hamujące resorpcję kanalikową, mogą w trakcie długotrwałej terapii prowadzić do zwiększenia wydalania tiaminy i tym samym do obniżenia jej poziomu.

Witamina B1, wpływając na procesy polaryzacji w obszarach synaps nerwowo-mięśniowych, może osłabiać działanie miorelaksantów o działaniu kurarepodobnym.

Witamina B6 jest antagonistą izoniazydu i tiopółsyntezonów, koryguje anemię sidersztyczną wywołaną przez te leki przeciwbakteryjne. Nie można stosować jednocześnie z lewodopą, ponieważ witamina B6 może zmniejszać działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy (przy stosowaniu bez inhibitora dekarboksylazy L-DOPA) poprzez nasilenie obwodowego dekarboksylowania lewodopy. Pirydoksyna może obniżać stężenie leków przeciwdrgawkowych we krwi, np. fenytoiny, fenobarbitalu. Jednoczesne stosowanie z antagonistami pirydoksyny (np. izoniazyd, hydralazyna, penicylamina lub cykloseryna), doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6. Jednoczesne stosowanie witaminy B6 z hydralazyną i cykloseryną zmniejsza wywołane przez te leki odczyny neurologiczne. Pirydoksyna może zmniejszyć skuteczność alitretaminy.

Stężenie witaminy B12 w surowicy może obniżyć się przy jednoczesnym stosowaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.

Kolchicyna, alkohol etylowy, aminoglikozydy (np. neomycyna), doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy biguanidów, kwas aminosalicylowy, leki przeciwpadaczkowe, chloramfenikol, cholestryamina, witamina C, sole potasu, metyldopa oraz antyacidy (np. omeprazol i cytydyna) obniżają wchłanianie witaminy B12. Kliniczne znaczenie większości interakcji jest najprawdopodobniej niewielkie.

Poziom witaminy B12 we krwi mogą również obniżać tlenek azotu i ogólne środki znieczulające.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku stosowania witaminy B12 obraz kliniczny oraz badania laboratoryjne w przypadku mielopatii funikularnej lub anemii pernicyjnej mogą tracić swoje specyficzne cechy.

Spożycie alkoholu oraz herbaty czarnej zmniejsza wchłanianie tiaminy.

Spożycie napojów zawierających siarczyny (np. wina) zwiększa degradację tiaminy.

Ponieważ Neurobex-Teva zawiera witaminę B6, która może powodować zwiększenie kwasowości soku żołądkowego, należy stosować ten lek z ostrożnością u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka i dwunastnicy, z wyraźnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Nie należy stosować leku u pacjentów z nowotworami, z wyjątkiem przypadków towarzyszących anemii megaloblastycznej i niedoborowi witaminy B12. Nie należy stosować leku w ciężkiej lub ostrej dekompensacji czynności serca oraz w przypadku dławicy piersiowej.

Ponieważ Neurobex-Teva zawiera laktozę jako substancję pomocniczą, nie można go stosować u chorych z niedoborem laktozy, galaktozemią lub wrodzonym zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy. Skład leku zawiera skrobię pszeniczną, dlatego nie należy stosować tego środka leczniczego u pacjentów z alergią na pszenicę (inną niż celiakia). Neurobex-Teva można stosować u chorych na celiakię.

Barwnik Ponsó 4R (E 124) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek należy przepisywać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży.

Witaminy B1, B6 oraz B12 wydzielane są z mlekiem matki. Wysokie stężenia witaminy B6 mogą hamować laktację. Nie przeprowadzono badań dotyczących stopnia wydzielania witamin z mlekiem matki. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowaniu leku należy podjąć, biorąc pod uwagę konieczność leczenia matki. W razie potrzeby zastosowania leku należy zaprzestać karmienia piersią w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi urządzeniami. Jeśli podczas leczenia lekiem wystąpi zawroty głowy, należy powstrzymać się od prowadzenia środków transportu oraz pracy z urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Neurobex-Teva stosować wewnątrznie, podczas lub po posiłku, nie żując, zapijając wodą.

Dorosłym przepisuje się po 2–3 tabletki 3–4 razy dziennie przez 30 dni.

Indywidualną dawkę i długość leczenia ustala lekarz.

Dzieci.

Nie należy przepisywać leku dzieciom.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania nasilają się działania niepożądane związane ze stosowaniem leku. Możliwe są pobudzenie nerwowe, tachykardia, ból w okolicy serca.

Witamina B1: ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) wykazują działanie kurarepodobne, hamując przewodnictwo impulsów nerwowych.

Witamina B6: charakteryzuje się bardzo niską toksycznością. Długotrwałe stosowanie (ponad 6–12 miesięcy) w dawkach przekraczających 50 mg witaminy B6 dziennie może prowadzić do obwodowej neuropatii sensorycznej.

Nadmierny przyjmowany witaminy B6 w dawkach przekraczających 1 g na dobę przez kilka miesięcy może prowadzić do efektów neurotoksycznych.

Neuropatie z ataksją i zaburzenia czucia, napady drgawkowe mózgowe ze zmianami w EEG, a także w pojedynczych przypadkach anemia hipochromiczna i zapalenie skóry seborojne opisywano po podawaniu witaminy B6 w dawkach przekraczających 2 g na dobę.

Witamina B12: po podaniu dożylnej (w rzadkich przypadkach – po doustnym stosowaniu) dawek przekraczających zalecane obserwowano reakcje alergiczne, zmiany skórne typu egzematy i łagodną formę trądziku.

Przy długotrwałym stosowaniu witaminy B12 w wysokich dawkach możliwe są zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, ból w okolicy serca, hiperkoagulacja.

Leczenie. Przemywanie żołądka, stosowanie węgla aktywowanego oraz środków objawowych. Isoniazyd stosować jako antydotę witaminy B6.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku działania niepożądane są mało prawdopodobne. W pojedynczych przypadkach przyjmowanie leku w tej postaci farmaceutycznej może powodować następujące działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: długotrwałe stosowanie (ponad 6–12 miesięcy) w dawkach przekraczających 50 mg witaminy B6 dziennie może prowadzić do obwodowej neuropatii czuciowej, pobudzenia nerwowego, niedoboru samopoczucia, zawrotów głowy, bólu głowy.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, podwyższone stężenie kwasu w soku żołądkowym.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości; nadmierne pocenie się, duszność, wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja.

Ze strony układu endokrynnego: duże stężenia witaminy B6 mogą hamować laktację.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, kolaps.

Ze strony skóry: reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka, pokrzywka.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 60, 90 lub 150 tabletek w plastikowym słoiku. Po 1 słoiku w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Balkanpharma-Dupnitsa AD;

Balkanpharma-Razgrad AD.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Samokovsko shose 3, Dupnitsa, 2600, Bułgaria;

bul. Aprilskogo vosstaniya 68, Razgrad 7200, Bułgaria.