NEFAM®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Nefam® (NEFAM)

Skład:

substancja czynna: nefopam chlorowodorek;

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera nefopam chlorowodoroku 20 mg;

substancje pomocnicze: sodu dihydrogenofosforan, dwuwodny; sodu wodorofosforan, dwunastowodny; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATX N02B G06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Nefam® to środek przeciwbólowy o działaniu centralnym, niemorfina, strukturalnie niepodobny do innych środków przeciwbólowych. Badania doświadczalne in vitro wskazują na działanie centralne polegające na hamowaniu zwrotnego wychwytu katecholamin i serotoniny na poziomie synaps. Badania in vivo przeprowadzone na zwierzętach wykazały właściwości przeciwbólowe nefopamu. W badaniach klinicznych nefopam wykazał pozytywny wpływ na drżenie pourazowe. Nefopam nie wykazuje działania przeciwzapalnego ani przeciwgorączkowego, nie hamuje oddychania i nie wpływa na perystaltykę jelit. Nefopam wykazuje działanie antycholinergiczne.

Właściwości farmakokinetyczne.

Po podaniu jednorazowej dawki 20 mg do włośnicy czas osiągnięcia maksymalnej stężenia w osoczu (Tmax) wynosi od 30 do 60 minut, a maksymalne stężenie (Cmax) wynosi średnio 25 ng/ml. Okres półtrwania wynosi średnio 5 godzin. Po podaniu dożylnej dawki 20 mg okres półtrwania wynosi 4 godziny. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 71–76 %.

Biodegradacja jest znaczna, zidentyfikowano trzy metabolity: desmetylonfefopam, nefopam N-utlenek, N-glukuronid nefopamu.

Desmetylonfefopam i nefopam N-utlenek nie są koniugowane i nie wykazują aktywności przeciwbólowej w badaniach na zwierzętach. 87 % podanej dawki wydalone jest z moczem, mniej niż 5 % podanej dawki wydalone jest w niezmienionej formie.

Metabolity wykryte w moczu stanowią odpowiednio 6 %, 3 % i 36 % dawki podanej dożylnie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie przeciwbólowe po zabiegach chirurgicznych w ramach wielomodalnej analgezji (nefopam wykazuje również korzystny wpływ w zapobieganiu dreszczom pooperacyjnym).

Leczenie objawowe stanów bólowych o charakterze ostrym (urazy, ból po zabiegach chirurgicznych, łagodzenie dolegliwości bólowych w kolikach nerkowych i wątrobowych).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na nefopam lub na inne składniki leku.
• Wiek pediatryczny do 15. roku życia – ze względu na brak badań klinicznych.
• Napady drgawek lub ich wywiady w wywiadzie.
• Ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami uretroprostatycznymi.
• Ryzyko ostrego napadu jaskry.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy wziąć pod uwagę, że znaczna liczba leków może nasilać depresję układu nerwowego poprzez efekt addytywny oraz obniżać czujność, a mianowicie: opioidy (lektywne przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, środki zastępcze w leczeniu uzależnień od narkotyków), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, niemieszczynowe leki uspokajające (meprobamamid), środki nasenne, antydepresanty o działaniu sedytywnym (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), sedytywne blokery H1-receptorów histaminowych, leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu centralnym, baklofen, talidomid.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Istnieje ryzyko uzależnienia od leku. Nefam® nie należy do leków opioidowych ani antagonistów opioidów. W związku z tym przerwanie leczenia opioidami u pacjentów uzależnionych, którzy jednocześnie stosują Nefam®, zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia. Stosunek ryzyka do korzyści z leczenia lekiem Nefam® należy oceniać w sposób ciągły.

Nefam® nie powinien być stosowany w leczeniu przewlekłych zespołów bólowych.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z niewydolnością wątroby lub nerek ze względu na ryzyko kumulacji, które zwiększa możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia tachykardii.

Z uwagi na działanie antycholinergiczne leczenie lekiem Nefam® nie jest zalecane osobom starszym.

Należy unikać stosowania alkoholu i środków leczniczych zawierających alkohol ze względu na nasilenie działania sedytywnego przy spożyciu alkoholu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na funkcję rozrodczą. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować Nefam® w okresie ciąży.

Karmienie piersią.

Nefopam przenika do mleka matki w ilościach mogących wpływać na noworodki/dzieci karmione piersią. Nefam® nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia senności podczas leczenia lekiem, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Leczenie powinno dostosować się do nasilenia zespołu bólowego i odpowiedzi pacjenta. Podanie wewnętrznomięśniowe. Nefam® należy podawać głęboko w sposób wewnętrznomięśniowy. Dawkę zalecaną na jedno podanie wynosi 20 mg. W razie potrzeby podanie można powtarzać co 6 godzin. Maksymalna dawka dobową – 120 mg.

Podanie dożylne. Nefam® należy podawać w postaci długotrwałej infuzji dożylnej przez co najmniej 15 minut; pacjent powinien przebywać w pozycji leżącej, aby uniknąć takich działań niepożądanych jak nudności, zawroty głowy, pocenie się. Jednorazowa dawka na jedną infuzję – 20 mg. W razie potrzeby podanie można powtarzać co 4 godziny. Maksymalna dawka dobową – 120 mg.

Metoda podania

Nefam® można podawać w standardowym roztworze do infuzji (0,9 % roztwór chlorku sodu lub 5 % roztwór glukozy). Optymalne stosunek rozcieńczenia – 1 ampułka leku w 50 ml roztworu do infuzji.

Czas trwania leczenia – nie więcej niż 8–10 dni.

Dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku do 15 lat.

Przedawkowanie.

Objawy o pochodzeniu antycholinergicznym: tachykardia, śpiączka, drgawki, halucynacje.

Leczenie: leczenie objawowe z monitorowaniem kardiologicznym i oddechowym w warunkach szpitalnych.

Działania niepożądane.

Zgłoszone działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (częstość nieustalona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu nerwowego środkowego: bardzo często: senność; często: zawroty głowy*; rzadko: drgawki*; nieznane: śpiączka.

Ze strony serca: często: tachykardia*, kołatanie serca*.

Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo często: nudności, wymioty; często: suchość w ustach*.

Ze strony nerek i układu moczowego: często: zatrzymanie moczu.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk Quincka, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia ogólne: bardzo często: hiperhidroza*; rzadko: niedobór samopoczucia.

Zaburzenia psychiczne: rzadko: pobudzenie*, drażliwość*, halucynacje, uzależnienie lekowe, nadużycie leku; nieznane: dezorientacja.

*Inne działania niepożądane przypominające działanie atropiny mogą występować, nawet jeśli nigdy wcześniej o nich nie raportowano.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz brak skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 18 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 1 ml w szklanym strzykawce wstępnie napełnionej z igłą; po 1 lub 2 strzykawki z igłą w blisterze; po 1 blisterze w puszce; lub po 1 strzykawce z igłą w tubie; po 1 lub 10 tubach w puszce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Miejsce zamieszkania producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.