NAZO-SPREJ BEBI

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku NAZO-SPREJ BEBI (NAZO-SPRAY BABY)

Skład:

substancja czynna: oxymetazoline;

1 ml preparatu zawiera 0,25 mg hydrochlorowku oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, propylenoglikol, eukaliptol, sodu dichloran bezwodny, dinatrium edetyan, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aeresol do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub o lekkim żółtawym odcieniu roztwór o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosa. Symatykomimetyki. Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Ksylometazolina – α-adrenomimetyk, pochodna imidazoliny, należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych i jamy ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych. Ksylometazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania obserwowano szybsze i skuteczniejsze eliminowanie objawów ostrego kichawicy (zatkania nosa, rynorii, kichania, pogorszenia samopoczucia). W przypadku miejscowego zastosowania do nosa w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Olejki eteryczne zawarte w składzie leku sprzyjają usunięciu uczucia podrażnienia błony śluzowej nosa, chroniąc ją przed nadmiernym wysychaniem.

Farmakokinetyka. Okres półtrwania wynosi około 35 godzin po zastosowaniu leku. 2,1 % leku wydala się z moczem, około 1,1 % – z kałem. Czas trwania działania ksylometazoliny – do 12 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostry stan zapalny dróg oddechowych towarzyszący zatkaniu nosa.
• Rinita alergiczna.
• Rinita wazomotoryczna.
• W celu przywrócenia drenażu i oddychania przez nos w przebiegu chorób zatok przynosowych, eustachit.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; rinita atroficzna; stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także innych leków sprzyjających podniesieniu ciśnienia tętniczego; podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie pierwotnie zamkniętostanowy kąt tętniczy jaskrzyca; ciężkie postacie chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); fochromocytoza; zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria); przerośnięcie prostaty.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować jednocześnie tego leku z innymi miejscowymi lekami zwężającymi naczynia oraz lekami podawanymi do nosa (zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych), z inhibitorami MAO oraz innymi lekami sprzyjającymi podniesieniu ciśnienia tętniczego z powodu ryzyka nadciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Wprowadzić końcówkę aplikatora do każdego nosowego przejścia i gwałtownie wcisnąć 1 raz dozownik. Podczas wstrzykiwania powietrze wdychać przez nos. Nie należy odchylać głowy do tyłu ani odwracać butelki podczas wstrzykiwania (butelkę trzymać ściśle pionowo). W celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się infekcji nie należy korzystać z jednej butelki przez więcej niż jedną osobę.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środka przeciwwątrobowego do nosa może prowadzić do osłabienia działania leku. Nadużywanie tego środka może spowodować zapalenie nosa atroficzne, atrofię błony śluzowej oraz hiperemię reaktywną z rynitem lekowym. Po zastosowaniu leku należy szczególnie obserwować pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa oraz w przypadku usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi. Dawkę wyższą niż zalecaną należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku możliwe z szczególną ostrożnością w przypadku, gdy według lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może być obniżona.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci w wieku od 1 do 6 lat – po 1 wstrząśnięciu do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę. Dawków wyższych od zalecanych nie stosować bez nadzoru lekarza. Lek należy stosować nie dłużej niż 5–7 dni. Powtórne stosowanie leku dopuszczalne jest dopiero po kilku dniach.

Dzieci.

Lek należy stosować u dzieci w wieku od 1 do 6 lat.

Przedawkowanie.

W przypadku znacznego przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego mogą wystąpić następujące objawy: midryaza lub miosis, nudności, wymioty, cyjanозa, bladość, nadmierne pocenie się, hipertermia, skurcze, tachykardia, uczucie przepięć w pracy serca, arytmia, niewydolność sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia oddechowe, obrzęk płuc, zatrzymanie serca, hiposmia, bezsenność, drgawki, zaburzenia psychiczne. Ponadto możliwe jest stłumienie czynności ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, apneą oraz możliwym rozwojem śpiączki.

Zabiegi terapeutyczne w przypadku przedawkowania: przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywowanego, wentylacja mechaniczna w razie potrzeby. W przypadku nadciśnienia tętniczego konieczne jest zastosowanie leków rozszerzających naczynia (fentolamina, azotan sodu). Nie należy stosować środków wzmacniających ciśnienie. W razie potrzeby w przypadku pobudzenia podaje się benzodiazepiny, leczenie przeciwdrgawkowe prowadzi się benzodiazepinami i/lub barbituranami.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu oddechowego: dyskomfort w nosie, uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa, uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia odruchowa), kichanie, krwawienie z nosa, apneę u noworodków i małych dzieci, szczególnie w przypadku przedawkowania.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, zmęczenie, osłabienie, bezsenność, niepokój, drgawki, halucynacje, zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: miejscowe działanie nazywne leku może powodować efekty systemowe (uczucie nieregularnego rytmu serca, tachykardię, nadciśnienie tętnicze).

Ze strony układu immunologicznego: możliwe wystąpienie reakcji alergicznych, w tym wysypek, swędzenia, obrzęku naczynioruchowego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 ml w fiolce szklanej z zaworem typu pompy, nasadką nazywną-rozpylaczem oraz osłonką ochronną, w pudełku.

20 ml w fiolce polimerowej z zaworem typu pompy, nasadką nazywną-rozpylaczem oraz osłonką ochronną, w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.