MIRAMIDEZ®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku MIRAMIDEZ®

Skład:

substancja czynna: benzylo-dimetylo[3-(myrystoyloamino)propylo]amoniu chlorku monohydrat;

1 ml roztworu zawiera benzylo-dimetylo[3-(myrystoyloamino)propylo]amoniu chlorku monohydratu (w przeliczeniu na substancję bezwodną) 1 mg;

substancje pomocnicze: etanol 70 %.

Postać leku. Roztwór do stosowania na skórę, alkoholowy.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny płyn o zapachu alkoholu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrobnoustrojowe i środki odkażające. Kod ATC D08A J.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Benzylodimetylo[3-(mirystoilaminopropyl)]amoniowy chlorek monohydrat – substancja czynna powierzchniowo, kationowa, o działaniu antyseptycznym.

Podstawą działania Miramidezu® jest bezpośrednie oddziaływanie hydrofobowe cząsteczki na lipidy błon mikroorganizmów, prowadzące do ich fragmentacji i niszczenia. Część cząsteczki substancji czynnej, wgryzając się w hydrofobowy obszar błony, niszczy warstwę nadbłonkową, rozluźnia błonę, zwiększa jej przepuszczalność dla substancji o wysokiej masie cząsteczkowej, zmienia aktywność enzymatyczną komórki bakteryjnej, hamuje systemy enzymatyczne, co prowadzi do wyciszenia czynności życiowych mikroorganizmów i ich cytolizy.

W przeciwieństwie do innych środków antyseptycznych Miramidez® charakteryzuje się wysoką selektywnością działania wobec mikroorganizmów, ponieważ praktycznie nie wpływa na błony komórek ludzkich. Ten efekt wiąże się z odmienną strukturą błon komórkowych człowieka (znacznie dłuższe łańcuchy lipidowe, które drastycznie ograniczają możliwość oddziaływania hydrofobowego substancji czynnej na komórki).

Miramidez® wykazuje wyraźne działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, beztlenowych i tlenowych, tworzących zarodniki i nie tworzących zarodników, zarówno w postaci kultur pojedynczych, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych o wielolekooporności na antybiotyki.

Działa szkodliwie na patogeny chorób przenoszonych drogą płciową: gonokoki, Treponema pallidum, trichomonady, chlamydie, a także na wirusy opryszczki, wirusa HIV. Wykazuje działanie przeciwdrożdżakowe wobec workowców z rodzaju Aspergillus i rodzaju Penicillium, drożdżaków (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) i drożdżopodobnych (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), a także wobec grzybów strzygłowatych (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) oraz innych patogennych grzybów (np. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) zarówno w postaci kultur pojedynczych, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym grzybów o oporności na leki chemo-terapeutyczne. Pod wpływem Miramidezu® zmniejsza się odporność mikroorganizmów na antybiotyki. Miramidez® wykazuje działanie przeciwzapalne i immunoadiuwantowe, nasila lokalne reakcje obronne, procesy regeneracyjne, aktywuje mechanizmy ochrony nieswoistej poprzez modulację komórkowej i lokalnej odporności humoralnej.

Farmakokinetyka.

Miramidez® wykazuje działanie miejscowe. Brak danych na temat możliwości przedostania się leku do krążenia ogólnego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W chirurgii do celów antyseptycznych: opracowanie skóry rąk personelu biorącego udział w zabiegu operacyjnym oraz skóry pola operacyjnego.

Leczenie miejscowe odleżynów, zapaleń skóry, trądziku, bakteryjnych i grzybiczych chorób skóry, ropnych i zapalnych zmian tkanek miękkich (absces, karczunek, furunkul, flegmona, zakażone rany).

W ramach leczenia skojarzonego grzybicy skóry, mikoz stóp i dużych fałd skóry.

Profilaktyka zakażeń mikrouszkodzeń skóry.

Przeciwwskazania.

Indywidualna wrażliwość na lek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku stosowania łącznie Miramidez® zwiększa skuteczność miejscowo działających antybiotyków.

Особливости stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dozwolone stosowanie w okresie ciąży. Brak danych na temat negatywnego działania
lekowego środka w okresie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Do chirurgicznej antyseptyki ręce myć bieżącą wodą z mydłem (bez szczotki) przez
1 minutę, przepłukać wodą w celu usunięcia mydła i osuszyć sterylną serwetką.
Następnie ręce przetrzeć watą mocno nasączoną Miramidez® przez
2–3 minuty dwukrotnie, z przerwą 1 minuty, po wyschnięciu założyć sterylną rękawiczkę.

Skórę pola operacyjnego przetrzeć dwukrotnie z przerwą 1 minuty sterylną watą nasączoną Miramidez®.

Do miejscowego leczenia odleżynów, zapaleń skóry, trądziku, bakteryjnych i grzybiczych chorób skóry, ropnych zmian zapalnych tkanek miękkich (absces, furunkul, karbunkul, flegmona, zainfekowane rany), w kompleksowym leczeniu kandydozy skóry, mikoz stóp i dużych fałdów skóry, do zapobiegania zakażeniu mikrouszkodzeń skóry Miramidez® należy przetrzeć skórę w obszarach zmienionych 2–3 razy dziennie za pomocą wacika lub gazy nasączonych Miramidez®.

Lekarz określa indywidualnie czas trwania leczenia.

Dzieci.

Nie ma wystarczającej ilości obserwacji dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach możliwe jest krótkotrwałe uczucie pieczenia, które samoistnie ustępuje po
15–20 sekundach i nie wymaga odstawienia leku. Przy stosowaniu leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać daleko od urządzeń grzewczych i ognia otwartego. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml roztworu w butelce. Po 1 butelce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producenci.

1. Sp. z o.o. „WALARTIN PHARMA” (wprowadzenie serii).
2. Sp. z o.o. „Ternofarm” (produkcja, pakowanie, kontrola jakości).

Adresy siedzib producentów oraz miejsca wykonywania działalności.

1. Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-słaczyński, wieś Czajki, ul. Gruszeckiego 60.
2. Ukraina, 46010, obwód tarnopolski, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4