MIRAMEDEZ®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MÍRAMIDES®

Composición:

Principio activo: cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato;

**1 ml de solución contiene 1 mg de cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato (calculado en sustancia anhidra);

Excipientes: etanol 70 %.

Forma farmacéutica. Solución tópica alcohólica.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro con olor a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A J.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato: sustancia tensioactiva catiónica con acción antiséptica.

El mecanismo de acción de Miramidex® se basa en la interacción hidrofóbica directa de la molécula con los lípidos de las membranas de los microorganismos, lo que provoca su fragmentación y destrucción. En este proceso, una parte de la molécula del principio activo penetra en la zona hidrofóbica de la membrana, destruyendo la capa supramembranaria, desorganizando la membrana, aumentando su permeabilidad a sustancias de alto peso molecular, alterando la actividad enzimática de la célula microbiana e inhibiendo los sistemas enzimáticos, lo que conduce a la supresión de la vitalidad de los microorganismos y a su citólisis.

A diferencia de otros antisépticos, Miramidex® presenta una alta selectividad de acción frente a los microorganismos, ya que prácticamente no afecta a las membranas celulares humanas. Este efecto se debe a la diferente estructura de las membranas celulares humanas (con radicales lipídicos significativamente más largos, que limitan fuertemente la posibilidad de interacción hidrofóbica del principio activo con las células).

Miramidex® ejerce una marcada acción antimicrobiana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias, esporuladas y no esporuladas, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias con polirresistencia a antibióticos.

Actúa de forma letal sobre los agentes causantes de enfermedades de transmisión sexual: gonococos, treponemas pallidum, tricomonas, clamidias, así como sobre los virus del herpes y del inmunodeficiencia humana. Presenta actividad antifúngica frente a los ascomicetos de los géneros Aspergillus y Penicillium, levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata), hongos tipo levadura (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) y otros hongos patógenos (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)), tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo microflora fúngica resistente a agentes quimioterapéuticos. Bajo la acción de Miramidex®, disminuye la resistencia de los microorganismos a los antibióticos. Miramidex® posee efecto antiinflamatorio e inmunoestimulador, potencia las respuestas defensivas locales, los procesos regenerativos y activa los mecanismos de defensa no específica mediante la modulación de la respuesta inmune celular y humoral local.

Farmacocinética.

Miramidex® ejerce acción local. No existen datos sobre la posibilidad de penetración del fármaco en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

En cirugía, para antisepsia: tratamiento de la piel de las manos del personal que participa en la intervención quirúrgica y de la piel de la zona operatoria.

Tratamiento local de escaras, dermatitis, acné, infecciones bacterianas y micóticas purulentas de la piel, lesiones inflamatorias purulentas de los tejidos blandos (absceso, foliculitis, carbunclo, flemona, heridas infectadas).

En el tratamiento combinado de candidiasis de la piel, pie de atleta y micosis de los pliegues grandes.

Prevención de la infección en microlesiones de la piel.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utiliza conjuntamente, Miramidex® aumenta la eficacia de los antibióticos de acción local.

Características de aplicación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Se permite el uso durante el embarazo. No hay datos sobre efectos negativos del medicamento durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para antisepsia quirúrgica, lavar las manos con agua corriente y jabón (sin cepillo) durante
1 minuto, enjuagar con agua para eliminar el jabón y secar con una toalla estéril.
A continuación, tratar las manos con una torunda de algodón empapada abundantemente en Miramidex®, durante
2–3 minutos, dos veces con un intervalo de 1 minuto; tras secarse, ponerse guantes estériles.

La piel del campo quirúrgico se debe frotar dos veces con un intervalo de 1 minuto, utilizando una torunda de algodón estéril bien empapada con Miramidex®.

Para el tratamiento local de escaras, dermatitis, acné, enfermedades bacterianas y fúngicas purulentas de la piel, lesiones purulentas e inflamatorias de los tejidos blandos (abscesos, forúnculos, carbunclos, flemona, heridas infectadas), así como en el tratamiento combinado de candidiasis de la piel, micosis de los pies y de los grandes pliegues, y para la profilaxis de infecciones en microtraumatismos de la piel, aplicar Miramidex® sobre las zonas afectadas 2–3 veces al día mediante una torunda de algodón o gasa.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

No existen observaciones suficientes sobre la aplicación del medicamento en niños.

Sobredosis.

No se ha observado.

Reacciones adversas.

En casos individuales, es posible una sensación transitoria de ardor que desaparece espontáneamente tras
15-20 segundos y no requiere la interrupción del medicamento. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad durante la aplicación del medicamento.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar lejos de aparatos calefactores y del fuego abierto. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

100 ml de preparado en frasco. 1 frasco por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricantes.

1. S.A. «VALARTIN PHARMA» (fabricación del lote).
2. S.A. «Ternofarm» (producción, envasado, control de calidad).

Domicilio de los fabricantes y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

1. Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, poblado Chaiki, calle Grushevskogo, 60.
2. Ucrania, 46010, región de Ternopil, ciudad de Ternopil, calle Fabrichna, 4