MICROLAX®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO MicroLax® (MICROLAX®)

Skład:

Substancje czynne: cytrynian sodu, laurylosulfooctan sodu 70 %, roztwór sorbitolu 70 % krystalizujący;

1 ml roztworu doodbytniczego zawiera: cytrynianu sodu 90 mg, laurylosulfooctanu sodu 70 % 12,9 mg, roztworu sorbitolu 70 % krystalizującego 893 mg;

Substancje pomocnicze: kwas sorbowy, glikol glicerynowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór doodbytniczy.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepki, mleczny, bezbarwny roztwór zawierający drobne pęcherzyki powietrza.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na przewód pokarmowy i metabolizm. Środki przeczyszczające w postaci klinzy. Kod ATC A06A G11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

MicroLax® działa chemicznie i mechanicznie. Cytrynian sodu wypiera związaną wodę zawartą w masach kałowych. Działanie cytrynianu sodu w zakresie wypierania wody jest wzmacniane przez roztwór sorbitolu, który krystalizuje się. Laurilsulfonian sodu jest nietoksycznym środkiem nawilżającym, który nie wywołuje podrażnień. Ułatwnia on przenikanie roztworu doodbytniczego do mas kałowych. Ten proces sprzyja rozcieńczeniu mas kałowych i umożliwia pacjentowi cierpiącemu na zaparcia wykonanie czynu defekacji w ciągu kilku minut, zazwyczaj od 5 do 20 minut. Proces wypierania związanej wody drogą chemiczną i mechaniczną nazywa się peptyzacją. Zwiększenie ilości wody na skutek peptyzacji i rozcieńczenia sprzyja zmiękczeniu mas kałowych i ułatwia opróżnienie jelita.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zaparcia (stosowanie krótkoterminowe), a także choroby wymagające ułatwienia defekacji.

Do opróżnienia jelita w trakcie wykonywania zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych w obrębie odbytnicy.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Nie stosować w przypadku niedrożności jelit lub bólu brzucha nieznanej etiologii.
• Rozpoznanie wrodzonej nietolerancji fruktozy (nietolerancji określonego rodzaju cukru).
• Jednoczesne leczenie z zastosowaniem jonowymiennej żywicy polistyrenosulfonianu wapnia lub sodu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji leku MicroLax® z innymi lekami nie były prowadzone.

Ponieważ MicroLax® zawiera sorbitol, nie zaleca się jednoczesnego stosowania z żywicami jonowymi podawanymi doustnie lub doodbytniczo w celu leczenia hiperkaliemii ze względu na ryzyko rozwoju martwicy jelita.

Szczególne środki ostrożności.

Kwas sorbinowy może powodować podrażnienie błony śluzowej.

W przypadku długotrwałego utrzymywania się objawów należy skonsultować się z lekarzem, a także unikać długotrwałego stosowania leku.

Jeśli zawartość tuby jest wykorzystywana tylko częściowo, pozostałą część roztworu doodbytniczego należy zutylizować.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania z udziałem kobiet w ciąży nie były prowadzone. Ponieważ lek, przy zastosowaniu zgodnie z zaleceniami, najprawdopodobniej wykazuje jedynie nieznaczną absorpcję systemową, nie przewiduje się szkodliwego wpływu na zdrowie płodu/noworodka podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy cytrynian sodu, laurylosulfonian sodu i sorbit przechodzą do mleka matki. W okresie karmienia piersią stosowanie leku zaleca się po konsultacji z lekarzem i ocenie ryzyka/corzyści dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doodbytniczo.

Jedna dawka leku powinna być stosowana 5–20 minut przed planowanym działaniem.

Dorośli i dzieci powyżej 3. roku życia: należy stosować zawartość 1 tuby mikroklinzy z uniwersalnym końcówką (5 ml), wprowadzając końcówkę mikroklinzy na pełną długość.

Noworodki i dzieci do 3. roku życia: należy stosować zawartość 1 tuby mikroklinzy z uniwersalnym końcówką (5 ml), wprowadzając końcówkę mikroklinzy do połowy długości (zobacz oznaczenie na końcówce tuby).

Noworodki i dzieci do 3. roku życia: należy stosować zawartość 1 tuby mikroklinzy z krótszą końcówką (5 ml), wprowadzając końcówkę mikroklinzy na pełną długość.

Wskazówki dotyczące stosowania

Należy odłamać uszczelnienie na końcówce tuby.

Następnie lekko nacisnąć na tubę, aby kropla leku nasmarowała czubek końcówki mikroklinzy w celu ułatwienia wprowadzenia. Wprowadzić uniwersalną końcówkę mikroklinzy na pełną długość (u dzieci do 3. roku życia – do połowy długości) do odbytu. Ściskając tubę, całkowicie wycisnąć jej zawartość. Wyciągnąć końcówkę, nadal ściskając tubę.

U dzieci do 3. roku życia możliwe jest również stosowanie mikroklinzy z krótszą końcówką. W takim przypadku należy wprowadzić doodbytniczo całą zawartość jednej tuby mikroklinzy, wprowadzając końcówkę na pełną długość.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od momentu urodzenia.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania wykryte w okresie po rejestracji z użyciem sorbitolu, cytrynianu sodu i laurylosulfonianu sodu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania niepożądanych działań określono w następujących kategoriach:

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 i < 1/10)
• Nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

a Obejmuje terminy wskazań głównych: „Nudności w jamie brzusznej”, „Ból brzucha” oraz „Ból w górnej części brzucha”.

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Roztwór do wlewu doodbytniczego, 5 ml.

Po 5 ml roztworu doodbytniczego w tubce z końcówką jednorazowego użytku (tubka polietylenowa z końcówką skróconą lub uniwersalną z uszczelką na końcówce tubki).

Po 4 lub po 12 tubek z końcówkami skróconymi w pudełku kartonowym z oznakowaniem w języku ukraińskim.

Po 4 lub po 12 tubek z końcówkami uniwersalnymi w pudełku kartonowym z oznakowaniem w języku ukraińskim.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

DELPHARM ORLEANS, Francja / DELPHARM ORLEANS, France.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francja / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Wnioskodawca.

McNeil Products Limited / McNeil Products Limited.

Siedziba wnioskodawcy.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Anglia / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Reprezentant wnioskodawcy.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Johnson i Johnson Ukraina” / TOW „Johnson i Johnson Ukraina”.

Siedziba reprezentanta wnioskodawcy.

01010, miasto Kijów, ul. Ostrózkich Knyaziv, 32/2, Ukraina.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392