MICROLAX®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO MICROLAX®

Composizione:

Principi attivi: citrato di sodio, laurilsolfoacetato di sodio al 70 %, soluzione di sorbitolo al 70 % cristallizzabile;

1 ml di soluzione rettale contiene: citrato di sodio 90 mg, laurilsolfoacetato di sodio al 70 % 12,9 mg, soluzione di sorbitolo al 70 % cristallizzabile 893 mg;

Eccipienti: acido sorbico, glicerolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione rettale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione viscosa, opalescente, incolore, contenente piccole bolle d'aria.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti che agiscono sull'apparato digerente e sul metabolismo. Lassativi in forma di clistere. Codice ATC A06AG11.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

MicroLax® esercita un'azione chimica e meccanica. Il citrato sodico estrae l'acqua legata presente nelle feci. L'effetto del citrato sodico nell'estrarre acqua è potenziato dalla soluzione di sorbitolo, che cristallizza. Il laurilsolfioacetato sodico è un agente umettante non tossico e non irritante. Facilita la penetrazione della soluzione rettale nelle feci. Questo processo favorisce l'ammorbidimento delle feci e permette al paziente affetto da stitichezza di defecare entro pochi minuti, generalmente tra 5 e 20 minuti. Il processo di estrazione dell'acqua legata mediante azione chimica e meccanica è chiamato peptizzazione. L'aumento della quantità di acqua grazie alla peptizzazione e all'effetto fluidificante favorisce l'ammorbidimento delle feci e facilita la defecazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza (trattamento a breve termine), nonché patologie che richiedono facilitazione della defecazione.

Per la pulizia intestinale in previsione di procedure diagnostiche o terapeutiche a livello del retto.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente.
• Non utilizzare in caso di ostruzione intestinale o dolore addominale di origine sconosciuta.
• Diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (intolleranza a un particolare tipo di zucchero).
• Trattamento concomitante con resina a scambio cationico polistirene solfonato di calcio o sodio (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sull’interazione del medicinale MicroLax® con altri farmaci non sono stati condotti.

Poiché MicroLax® contiene sorbitolo, non è raccomandato l’uso contemporaneo con resine a scambio ionico somministrate per via orale o rettale per il trattamento dell’iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppare necrosi intestinale.

Caratteristiche d'uso.

L'acido sorbico può causare irritazione della mucosa.

In caso di persistenza dei sintomi, è necessario consultare un medico ed evitare un uso prolungato del medicinale.

Se il contenuto del tubo viene utilizzato solo parzialmente, il residuo di soluzione rettale deve essere smaltito.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi su donne in gravidanza non sono stati effettuati. Poiché il medicinale, se usato secondo le raccomandazioni, molto probabilmente presenta una scarsa assorbimento sistemico, non ci si aspetta un effetto dannoso sul feto/neonato durante l'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento.

Non è noto se il citrato di sodio, il laurilsolfacetato di sodio e il sorbitolo siano escreti nel latte materno umano. Durante l'allattamento, l'uso del medicinale è raccomandato solo dopo aver consultato il medico e valutato il rapporto rischio/beneficio per il bambino.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non nota.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per via rettale.

Una dose deve essere somministrata da 5 a 20 minuti prima dell'effetto desiderato.

Adulti e bambini a partire dai 3 anni di età: somministrare il contenuto di 1 tubo di microclisma con applicatore universale (5 ml), introducendo completamente l'applicatore del microclisma.

Neonati e bambini fino ai 3 anni di età: somministrare il contenuto di 1 tubo di microclisma con applicatore universale (5 ml), introducendo l'applicatore del microclisma per metà della sua lunghezza (vedere il segno sull'applicatore del tubo).

Neonati e bambini fino ai 3 anni di età: somministrare il contenuto di 1 tubo di microclisma con applicatore corto (5 ml), introducendo completamente l'applicatore del microclisma.

Istruzione per l'uso

Spezzare il sigillo presente sull'applicatore del tubo.

Premere leggermente sul tubo in modo che una goccia del medicinale lubrifichi la punta dell'applicatore del microclisma, facilitando l'introduzione. Introdurre completamente l'applicatore universale del microclisma nell'ano (nei bambini fino ai 3 anni, introdurre per metà della lunghezza), quindi premendo sul tubo, svuotarne completamente il contenuto. Rimuovere l'applicatore continuando a premere sul tubo.

Nei bambini fino ai 3 anni è possibile utilizzare anche il microclisma con applicatore corto. In tal caso, somministrare per via rettale l'intero contenuto di un tubo di microclisma, introducendo completamente l'applicatore.

Popolazione pediatrica

Può essere utilizzato fin dalla nascita.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati durante l'uso post-marketing di sorbitolo, sodio citrato e sodio laurilsulfacetato sono riportati nella tabella sottostante. La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo le seguenti categorie:

• Molto comune (≥ 1/10)
• Comune (≥ 1/100 e < 1/10)
• Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100)
• Raro (≥ 1/10 000 e < 1/1000)
• Molto raro (< 1/10 000)
• Non noto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili).

e comprende i termini di uso preferenziale «Disagio addominale», «Dolore addominale» e «Dolore nella parte superiore dell'addome».

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ˚C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Soluzione per somministrazione rettale, 5 ml.

5 ml di soluzione rettale in un tubo con applicatore monouso (tubo di polietilene con applicatore corto o universale e sigillo sull’applicatore del tubo).

4 o 12 tubi con applicatori corti confezionati in una scatola di cartone con etichettatura in lingua ucraina.

4 o 12 tubi con applicatori universali confezionati in una scatola di cartone con etichettatura in lingua ucraina.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

DELPHARM ORLEANS, Francia / DELPHARM ORLEANS, France.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francia / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

McNeil Products Limited.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inghilterra / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Johnson & Johnson Ukraine».

Indirizzo del rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

01010, Ucraina, città di Kiev, via Ostrozkih Knyaziv, 32/2.

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