MICROLAX®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÍKROLAX® (MICROLAX®)

Composición:

Principios activos: citrato sódico, laurilsulfosuccinato sódico al 70 %, solución de sorbitol al 70 % cristalizable;

1 ml de solución rectal contiene: citrato sódico 90 mg, laurilsulfosuccinato sódico al 70 % 12,9 mg, solución de sorbitol al 70 % cristalizable 893 mg;

Excipientes: ácido sórbico, glicerol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución rectal.

Características físicas y químicas principales: solución viscosa, incolora, opalescente, que contiene pequeñas burbujas de aire.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo. Laxantes en forma de microenema. Código ATC A06A G11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

MicroLax**®** ejerce una acción química y mecánica. El citrato sódico desplaza el agua ligada contenida en las heces. Gracias al sorbitol del líquido cristalizante, se potencia la acción del citrato sódico en el desplazamiento del agua. El laurilsulfocetoato sódico es un agente humectante no tóxico que no provoca irritación. Facilita la penetración del líquido rectal en las heces. Este proceso favorece la licuación de las heces y permite al paciente con estreñimiento realizar el acto defecatorio en cuestión de minutos, generalmente entre 5 y 20 minutos. El proceso de desplazamiento del agua ligada por vía química y mecánica se denomina peptización. El aumento de la cantidad de agua gracias a la peptización y la licuación favorece la ablandamiento de las heces y facilita la evacuación intestinal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento (uso a corto plazo), así como enfermedades que requieran facilitar la defecación.

Para la evacuación intestinal antes de procedimientos diagnósticos o terapéuticos en la zona del recto.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
• No utilizar en caso de obstrucción intestinal o dolor abdominal de etiología desconocida.
• Diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (intolerancia a cierto tipo de azúcar).
• Tratamiento concomitante con resinas de intercambio catiónico poliestirensulfonato de calcio o sodio (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre la interacción del medicamento MicroLax**®** con otros medicamentos.

Dado que MicroLax**®** contiene sorbitol, no se recomienda su uso simultáneo con resinas de intercambio iónico administradas por vía oral o rectal para el tratamiento de la hipercaliemia, debido al riesgo de desarrollar necrosis intestinal.

Características de uso.

El ácido sórbico puede provocar irritación de la mucosa.

Si los síntomas persisten durante un período prolongado, debe consultarse con un médico y asimismo se debe evitar la administración prolongada del medicamento.

Si el contenido del tubo se utiliza solo parcialmente, el residuo de la solución rectal debe eliminarse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas. Dado que el medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, probablemente presente una absorción sistémica mínima, no se espera un efecto perjudicial sobre la salud del feto o del recién nacido durante el uso del medicamento en el embarazo o durante la lactancia.

No se sabe si el citrato de sodio, el laurilsulfacetato de sodio y el sorbitol pasan a la leche materna humana. Durante la lactancia, el uso del medicamento se recomienda únicamente tras consultar con el médico y evaluar el riesgo/beneficio para el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía rectal.

Una dosis del medicamento debe aplicarse entre 5 y 20 minutos antes del efecto deseado.

Adultos y niños a partir de 3 años de edad: aplicar el contenido de un tubo de microenema con punta universal (5 ml), introduciendo la punta del microenema por toda su longitud.

Recién nacidos y niños menores de 3 años de edad: aplicar el contenido de un tubo de microenema con punta universal (5 ml) e introducir la punta del microenema hasta la mitad de su longitud (véase la marca en la punta del tubo).

Recién nacidos y niños menores de 3 años de edad: aplicar el contenido de un tubo de microenema con punta acortada (5 ml) e introducir la punta del microenema por toda su longitud.

Instrucciones de uso

Rompere el sello de la punta del tubo.

Presionar ligeramente el tubo para que una gota del medicamento lubrique la punta del microenema y facilite así su inserción. Introducir la punta universal del microenema por toda su longitud (en niños menores de 3 años, hasta la mitad de la longitud) en el recto. Presionando el tubo, expulsar completamente su contenido. Retirar la punta continuando presionando el tubo.

En niños menores de 3 años también puede utilizarse el microenema con punta acortada. En este caso, debe administrarse todo el contenido de un tubo de microenema por vía rectal, introduciendo la punta por toda su longitud.

Población pediátrica

Puede administrarse desde el nacimiento.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se ha notificado ningún caso de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas identificadas durante la experiencia poscomercialización con sorbitol, citrato sódico y laurilsulfocetato sódico se muestran en la siguiente tabla. La frecuencia de aparición de las reacciones adversas se clasifica según las siguientes categorías:

• Muy frecuentes (≥ 1/10)
• Frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10)
• Poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100)
• Raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000)
• Muy raras (< 1/10.000)
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

a Incluye los términos de uso preferente «Molestias abdominales», «Dolor abdominal» y «Dolor en la parte superior del abdomen».

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ˚C en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Solución para administración rectal, 5 ml.

5 ml de solución rectal en un tubo con aplicador para uso único (tubo de polietileno con aplicador corto o universal con precinto en el aplicador del tubo).

4 ó 12 tubos con aplicadores cortos, en una caja de cartón con etiquetado en idioma ucraniano.

4 ó 12 tubos con aplicadores universales, en una caja de cartón con etiquetado en idioma ucraniano.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

DELPHARM ORLEANS, Francia / DELPHARM ORLEANS, France.

Ubicación del fabricante y su dirección de actividad.

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francia / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Solicitante.

McNeil Products Limited.

Ubicación del solicitante.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inglaterra / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Representante del solicitante.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «Johnson & Johnson Ucrania» / TOV «Dzhonson i Dzhonson Ukraina».

Ubicación del representante del solicitante.

01010, Kiev, calle Ostrózhskiikh Kniáziv, 32/2, Ucrania.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392