METEOSPAZMIL

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA METODYCZNEGO LEKU METEOSPASMYL (METEOSPASMYL®)

Skład:

substancje czynne:

1 kapsułka zawiera alwerinu cytrynianu 60 mg; symetykonu 300 mg;

substancje pomocnicze: żelatyna, gliceryna, tlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: nieprzezroczyste, miękkie, wydłużone kapsułki od białego do żółtawego koloru, zawierające gęstą, białawą zawiesinę.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego. Alwerina, kombinacje.

Kod ATC A03A X58.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Alverin – lek miozapalny o działaniu spazmolitycznym.

Simetikon – substancja fizjologicznie obojętna, nie wykazująca aktywności farmakologicznej. Narusza napięcie powierzchniowe pęcherzyków powietrza, sprzyjając ich łączeniu się.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu simetikon nie jest wchłaniany i wydzielany jest po przejściu przez przewód pokarmowy w niezmienionej postaci.

Alwerin jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i szybko przekształcany w metabolit aktywny farmakologicznie oraz metabolity nieaktywne. Po doustnym podaniu maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 1–1,5 godziny. Główną drogą wydalania metabolitów alwerinu są nerki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zaburzeń czynnościowych jelita, szczególnie tych, które przejawiają się meteorystmem.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na alwerin lub którykolwiek inny składnik leku.

Nieprzejrzystość jelitowa, w tym przywrotna; choroby obturacyjne przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie wykazano.

Właściwości stosowania.

Funkcja wątroby

Zgłaszano podwyższenie poziomów aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninianowej (ALT) powyżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN) u pacjentów leczonych alwerinem/symetykonem. Podwyższenie to może wiązać się z jednoczesnym wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (patrz sekcja „Efekty uboczne”). W przypadku wzrostu aminotransferaz wątrobowych powyżej 3-krotności GGN oraz wystąpienia żółtaczki należy przerwać leczenie lekiem Meteospazmil.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Symetykon: ze względu na zaniedbywalnie niską ekspozycję systemową na symetykon nie oczekuje się negatywnego działania podczas ciąży.

Alwerin: brakuje wyczerpujących danych dotyczących teratogenności u zwierząt. Do chwili obecnej nie zgłoszono efektów klinicznych, takich jak wady rozwojowe lub działanie fetotoksyczne. Obserwacje dotyczące ekspozycji na alwerin w czasie ciąży są jednak niewystarczające, aby wykluczyć jakiekolwiek ryzyko.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Meteospazmil w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Ze względu na zaniedbywalnie niską ekspozycję systemową na symetykon nie oczekuje się negatywnego działania podczas karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wydalania alwerinu w mleku matki.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Meteospazmil w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Meteospazmil ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. U niektórych pacjentów obserwowano efekty uboczne, takie jak zawroty głowy (patrz sekcje „Efekty uboczne” i „Przedawkowanie”). Typy zaburzeń mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie dorosłym po 1 kapsułce 2–3 razy na dobę przed posiłkiem lub przy bólu.

Leczenie przepisuje lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Nie stosować leku w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane, donoszono o przypadkach zawrotów głowy.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane wystąpiły z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Z boku układu nerwowego: częstość nieznana – ból głowy.

Z boku układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny.

Z boku narządów słuchu i labiryntu: częstość nieznana – zawroty głowy.

Z boku wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko – zapalenie wątroby cytolityczne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Z boku przewodu pokarmowego: częstość nieznana – nudności.

Z boku skóry i tkanek podskórnych: częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka i świąd.

Wyniki badań: częstość nieznana – podwyższenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu leku jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze, po 2 lub po 3 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria użycia. Bez recepty.

Producent.

1. Laboratoires Mayoly Spindler.
2. Laboratoires Galénique Vernin.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

1. 6, Avenue de l’Europe, 78400 Chatou, Francja.
2. 20 rue Louis Charles Vernin, 77190 Dammartin-le-lys, Francja.