METEOSPASMYL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE METEOSPASMYL® (METEOSPASMYL)

Composizione:

Principi attivi:

1 capsula contiene citrato di alverina 60 mg; simeticone 300 mg;

Eccipienti: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Proprietà fisico-chimiche principali: capsule molli allungate opache di colore bianco fino a giallastro, contenenti una sospensione densa biancastro.

Gruppo farmacoterapico. Preparati utilizzati nei disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale. Alverina, combinazioni.

Codice ATC A03A X58.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Alverina – uno spasmolitico miotropo.

Simeticona – una sostanza fisiologicamente inerte priva di attività farmacologica. Essa altera la tensione superficiale delle bolle d'aria, favorendone l'unione.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la simeticona non viene assorbita e viene eliminata attraverso il tratto gastrointestinale invariata.

L'alverina viene assorbita nel tratto gastrointestinale e rapidamente trasformata in un metabolita farmacologicamente attivo e in metaboliti inattivi. Dopo somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 1–1,5 ore. La principale via di eliminazione dei metaboliti dell'alverina è renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dei disturbi funzionali intestinali, in particolare quelli caratterizzati da meteorismo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'alverina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Ostruzione intestinale, inclusa quella paralitica; malattie ostruttive del tratto gastrointestinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Nessuna interazione segnalata.

Caratteristiche d'uso.

Funzione epatica

È stato riportato un aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2 volte il limite superiore della norma (LSN) in pazienti trattati con alverina/simeticone. Questo aumento può essere associato ad un incremento contemporaneo della bilirubina totale sierica (vedi sezione «Effetti indesiderati»). In caso di aumento delle aminotransferasi epatiche superiore a 3 volte il LSN, nonché in caso di comparsa di ittero, il trattamento con il medicinale Meteospasmyl deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Simeticone: a causa dell'esposizione sistemica trascurabile al simeticone, non ci si attende un effetto negativo durante la gravidanza.

Alverina: non sono disponibili dati completi sulla teratogenicità negli animali. Attualmente non sono stati riportati effetti clinici come malformazioni o effetti fetotossici. Tuttavia, l'esperienza sull'esposizione all'alverina durante la gravidanza è insufficiente per escludere qualsiasi rischio.

Pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale Meteospasmyl durante la gravidanza.

Allattamento

A causa dell'esposizione sistemica trascurabile al simeticone, non ci si attende un effetto negativo durante l'allattamento al seno.

Non sono disponibili dati riguardo all'escrezione dell'alverina nel latte materno umano.

Pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale Meteospasmyl durante l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Meteospasmyl ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari. Sono stati osservati effetti indesiderati come vertigini in alcuni pazienti (vedi sezioni «Effetti indesiderati» e «Sovradosaggio»). Questi tipi di disturbi possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia d'uso.

Da assumere per via orale. Negli adulti: 1 capsula da 2 a 3 volte al giorno prima dei pasti o in caso di dolore.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato in pediatria.

Sovradosaggio.

In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, sono stati riportati casi di capogiri.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati con la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema nervoso: frequenza non nota – cefalea.

Sistema immunitario: molto raro – reazioni anafilattoidi, shock anafilattico.

Organi dell’udito e dell’orecchio interno: frequenza non nota – vertigini.

Fegato e vie biliari: molto raro – epatite citolitica (vedere sezione «Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l’uso»).

Apparato gastrointestinale: frequenza non nota – nausea.

Pelle e tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – angioedema, eruzione cutanea, orticaria e prurito.

Risultati degli esami di laboratorio: frequenza non nota – aumento dei livelli di transaminasi, fosfatasi alcalina e bilirubina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ai professionisti sanitari si chiede di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister, 2 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore.

1. Laboratoires Mayoly Spindler
2. Laboratoires Galénique Vernin

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

1. 6, Avenue de l’Europe, 78400 Chatou, Francia
2. 20 rue Louis Charles Vernin, 77190 Dammarie-les-Lys, Francia