LIVAROL

INSTRUKCJA dot. stosowania leku LIVAROL

Skład:

substancja czynna: ketokonazol;

1 tabletka dopochwowa zawiera ketokonazolu 400 mg;

substancje pomocnicze: butylohydroksyanizol (E 320), makrogol 1500, makrogol 400.

Postać farmaceutyczna. Tabletki dopochwowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki dopochwowe o barwie białej, białej z żółtawym lub szarawym odcieniem, o kształcie torpedowym. Dopuszczalne jest wgłębienie w kształcie lejka i rdzeń powietrzny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Pochodne imidazolu. Ketokonazol. Kod ATC G01A F11.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna — ketokonazol, pochodna związku imidazolodioxolanu. Wykazuje działanie grzybobójcze i grzybostatyczne wobec grzybów strzępkowych (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) oraz drożdżokształtnych (Candida spp., Pityrosporum spp.). Mechanizm działania skierowany jest na hamowanie biosyntezy ergosterolu oraz zmianę składu lipidowego błony grzybów. Lek wykazuje aktywność wobec bakterii z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doodbytniczym ketokonazol słabo wchłania się, niewielka ilość substancji dociera do krążenia ogólnego. Maksymalne stężenie ketokonazolu w osoczu krwi po podaniu 400 mg leku waha się od 0 do 20,7 ng/ml.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie ostrego i przewlekłego nawracającego grzybiczego zapalenia pochwy.
• Profilaktyka grzybiczych infekcji pochwy w przypadku obniżonej odporności organizmu oraz na tle leczenia lekami, które zaburzają normalną mikroflorę pochwy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, ciąża (I trymestr).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Livarol z ryfampicyną i izoniazydem obniża się stężenie ketokonazolu w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną, lekami przeciwpłytkowymi oraz metylprednizolonem ketokonazol może zwiększać stężenie wyżej wymienionych leków w osoczu. Praktyczne znaczenie tych interakcji podczas leczenia ketokonazolem w formie pessarium waginalnych jest nieznane.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W pojedynczych przypadkach możliwe są miejscowe reakcje alergiczne u partnera seksualnego. W celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby zaleca się jednoczesne leczenie partnera seksualnego. Należy unikać kontaktu z produktami lateksowymi (przeciwdziałającimi metodami mechanicznymi, np. prezerwatywami, przeciwczepliwymi diafragmami) z powodu obniżenia skuteczności zabezpieczenia mechanicznego — nie wyklucza się możliwości zajścia w ciążę lub zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową. Możliwe są reakcje alergiczne u partnera seksualnego, w szczególności zaczerwienienie narządów płciowych, dlatego w czasie leczenia należy powstrzymać się od życia seksualnego.

Livarol zaleca się stosować w nocy, ponieważ ketokonazol wywiera działanie osmotyczne i drenażowe, co wiąże się ze zwiększonym wydzielaniem się wydzieliny z pochwy. Zaleca się stosowanie wyściółek higienicznych w nocy w czasie leczenia lekiem Livarol.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.
Lek zawiera butylohydroksyanizol (E 320), dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. W II–III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek stosuje się tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek zazwyczaj nie wpływa na szybkość reakcji, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy u osób z nadwrażliwością.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się donaczynnie. Przed zastosowaniem supozycję należy uwolnić od opakowania konturowego i wprowadzić głęboko do pochwy w pozycji leżącej na plecach. Stosuje się po 1 supozycji na dobę przez 3–5 dni, w zależności od przebiegu choroby. W razie potrzeby cykl leczenia powtarza się aż do potwierdzonego klinicznie wyzdrowienia, potwierdzonego badaniami laboratoryjnymi. W przypadku przewlekłego kandydozy stosuje się po 1 supozycji przez 10 dni.

W okresie ciąży (II–III trymestr) oraz karmienia piersią sposób stosowania i dawki są zwyczajne.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowaniem leku u dzieci, dlatego nie należy go przepisywać tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie .

Nie zaobserwowano przedawkowania ani efektów toksycznych po zastosowaniu ketokonazolu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i błon śluzowych: świąd, wysypka, pieczenie, zaczerwienienie, podrażnienie błony śluzowej pochwy, pokrzywka, reakcje w miejscu podania.

Ze strony układu pokarmowego: w pojedynczych przypadkach – nudności, ból brzucha.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitoringu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 aplikatorów w blisterze, po 1 lub 2 blistry w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

SP. Z O.O. „FARMEKS GRUP”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.