KETOCONAZOL-FARMEKS

INSTRUKCJA dot. stosowania leku KETOCONAZOL-FARMEX (KETOCONAZOLE-PHARMEX)

Skład:

substancja czynna: ketoconazolum;

1 tabletka dopochwowa zawiera ketoconazolu 400 mg;

substancje pomocnicze: butylohydroksyanizol (E 320), makrogol 1500, makrogol 400.

Postać farmaceutyczna. Tabletki dopochwowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki dopochwowe o barwie białej, białej z żółtawym lub szarawym odcieniem, o kształcie torpedowatym. Dopuszczalne jest występowanie wgłębienia w kształcie lejka oraz rdzenia powietrznego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne i środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w ginekologii.

Kod ATC G01A F11.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika.

Substancja czynna – ketoconazol, pochodna imidazoldioksanu. Wykazuje działanie grzybobójcze i grzybostatyczne wobec dermatofitów (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) oraz drożdżopodobnych (Candida spp., Pityrosporum spp.). Mechanizm działania skierowany jest na hamowanie biosyntezy ergosterolu oraz zmianę składu lipidowego błony grzybów.

Preparat jest aktywny wobec gronkowców i paciorkowców.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu donaczyniowym preparat słabo wchłania się, niewielka ilość substancji czynnej przedostaje się do krążenia ogólnego. Maksymalne stężenie ketoconazolu we krwi osiągane po podaniu 400 mg preparatu wahają się od 0 do 20,7 ng/ml.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Leczenie ostrej i przewlekłej nawrotnej mikozy pochwy.
• Profilaktyka grzybiczych zakażeń pochwy w przypadku obniżonej odporności organizmu oraz na tle leczenia lekami, które zaburzają normalną mikroflorę pochwy.

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na dowolny składnik leku, ciąża (I trymestr).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Ketoconazol-Farmeks z ryfampicyną oraz izoniazydem obserwuje się obniżenie stężenia ketoconazolu w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną, lekami przeciwpłuczkowymi pośrednimi oraz metylprednizolonem ketoconazol może zwiększać stężenie wymienionych wyżej leków w osoczu. Praktyczne znaczenie tych interakcji przy leczeniu ketoconazolem w formie pessarii waginalnych jest nieznane.

Właściwości stosowania.

W pojedynczych przypadkach możliwe są miejscowe reakcje alergiczne u partnera seksualnego. W celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby zaleca się jednoczesne leczenie partnera seksualnego. Należy unikać kontaktu z produktami lateksowymi (przeciwpączkowe diafragmy, prezerwatywy).

Podczas leczenia należy powstrzymać się od życia seksualnego.

Ketoconazol-Farmeks zaleca się stosować w nocy, ponieważ lek wywiera działanie osmotyczne i drenażowe, towarzyszone zwiększeniem wydzielania z pochwy. Zaleca się stosowanie podczas leczenia Ketoconazolem-Farmeks w nocy wkładek higienicznych.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. W II–III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek stosuje się tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosuje się donaczynnie. Przed zastosowaniem supozycję uwolnić z opakowania konturowego i wprowadzić głęboko do pochwy w pozycji leżącej na plecach. Stosuje się po 1 supozycji na dobę przez 3–5 dni, w zależności od przebiegu choroby. W razie potrzeby cykl leczenia powtarza się do uzyskania pełnego wyzdrowienia klinicznego potwierdzonego badaniami laboratoryjnymi. W przypadku przewlekłego kandydozy stosuje się po 1 supozycji przez 10 dni.

W okresie ciąży (II–III trymestr) oraz w czasie karmienia piersią sposób stosowania i dawki są zwyczajowe.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, dlatego nie należy go przepisywać tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie

Nie zaobserwowano przedawkowania ani efektów toksycznych po zastosowaniu leku.

Niepożądane działania.

Możliwe zaczerwienienie i podrażnienie błony śluzowej pochwy, swędzenie pochwy w miejscu wprowadzenia pessarii, reakcje alergiczne (wyprysk skórny, pokrzywka).

W pojedynczych przypadkach może wystąpić nudności, zawroty głowy.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 pessarii w blistrze z folii poliwinylchlorowej. Po 1 lub 2 blistery w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „FARMEKS GRUP”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ulica Szewczenki 100.