KETOCONAZOL-FARMEX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETOCONAZOL-PHARMEX (KETOCONAZOLE-PHARMEX)

Composición:

Principio activo: ketoconazol;

1 supositorio contiene 400 mg de ketoconazol;

Excipientes: butilhidroxianisol (E 320), macrogol 1500, macrogol 400.

Forma farmacéutica. Supositorios.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de color blanco, blanco con tono amarillento o grisáceo, de forma torpediforme. Puede presentarse una depresión en forma de copa y un núcleo de aire.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología.

Código ATC G01AF11.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

Sustancia activa: ketoconazol, derivado del imidazoldioxolano. Ejerce acción fungicida y fungistática frente a los dermatofitos (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) y las levaduras (Candida spp., Pityrosporum spp.). El mecanismo de acción está dirigido a la inhibición de la biosíntesis del ergosterol y al cambio en la composición lipídica de la membrana de los hongos.

El medicamento es activo frente a estafilococos y estreptococos.

Farmacocinética.

Tras la administración vaginal, el medicamento se absorbe débilmente; una pequeña cantidad del fármaco alcanza la circulación sistémica. La concentración máxima de ketoconazol en plasma tras la administración de 400 mg del medicamento oscila entre 0 y 20,7 ng/ml.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento del mico de la vagina agudo, crónico y recidivante.
• Prevención de infecciones fúngicas vaginales en casos de resistencia orgánica disminuida y durante el tratamiento con medicamentos que alteran la microflora vaginal normal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, embarazo (primer trimestre).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se utiliza simultáneamente el medicamento Ketoconazol-Farmex con rifampicina e isoniazida, se reduce la concentración de ketoconazol en el plasma. Cuando se utiliza junto con ciclosporina, anticoagulantes indirectos y metilprednisolona, el ketoconazol puede aumentar la concentración de estos medicamentos en el plasma. La importancia clínica de estas interacciones durante el tratamiento con ketoconazol en forma de óvulos vaginales es desconocida.

Características de uso.

En casos aislados, pueden presentarse reacciones alérgicas locales en la pareja sexual. Para reducir el riesgo de recidiva de la enfermedad, se recomienda el tratamiento simultáneo de la pareja sexual. Debe evitarse el contacto con productos de látex (diafragmas anticonceptivos, preservativos).

Durante el tratamiento, debe evitarse la actividad sexual.

Se recomienda aplicar Ketokonazol-Farmeks por la noche, ya que el medicamento ejerce una acción osmótica y de drenaje, lo que se acompaña de un aumento de las secreciones vaginales. Durante el tratamiento con Ketokonazol-Farmeks, se recomienda el uso nocturno de toallas sanitarias higiénicas.

Si se desarrollan reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se utiliza durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, así como durante la lactancia, el medicamento solo debe emplearse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravaginal. Antes de su uso, se extrae el óvulo del envase blíster y se introduce profundamente en la vagina en posición supina. Se administra 1 óvulo al día durante 3–5 días, dependiendo de la evolución de la enfermedad. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse hasta la recuperación clínica confirmada mediante pruebas de laboratorio. En caso de candidiasis crónica, se administra 1 óvulo diario durante 10 días.

Durante el embarazo (segundo y tercer trimestre) y la lactancia, la vía de administración y las dosis son las habituales.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo que no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosificación.

No se han detectado casos de sobredosificación ni efectos tóxicos con el uso del medicamento.

Reacciones adversas.

Puede presentarse hiperemia e irritación de la mucosa vaginal, prurito vaginal en el lugar de inserción del pesario, reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria).

En casos aislados, puede aparecer náusea, mareo.

Plazo de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

5 pesarios por blíster de película de policloruro de vinilo. 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

S.L. «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.