LEVAROL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LIVAROL

Composición:

Principio activo: ketoconazol;

1 óvulo contiene 400 mg de ketoconazol;

Sustancias auxiliares: butilhidroxianisol (E 320), macrogol 1500, macrogol 400.

Forma farmacéutica. Óvulos.

Propiedades físico-químicas principales: óvulos de color blanco, blanco con tonalidad amarillenta o grisácea, de forma torpedóide. Puede presentarse una depresión en forma de copa y un eje de aire.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Derivados de imidazol. Ketoconazol. Código ATC G01AF11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Sustancia activa: ketoconazol, compuesto derivado del imidazoldioxolano. Ejerce acción fungicida y fungistática frente a dermatofitos (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) y levaduras (Candida spp., Pityrosporum spp.). Su mecanismo de acción se dirige a la inhibición de la biosíntesis del ergosterol y al cambio en la composición lipídica de la membrana fúngica. El medicamento es activo frente a estafilococos y estreptococos.

Farmacocinética.

Tras la administración vaginal, el ketoconazol se absorbe débilmente, pasando una pequeña cantidad al torrente sanguíneo sistémico. La concentración máxima de ketoconazol en plasma tras la administración de 400 mg del medicamento oscila entre 0 y 20,7 ng/ml.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento del micosis agudo y crónico recidivante de la vagina.
• Prevención de las infecciones fúngicas vaginales en casos de resistencia disminuida del organismo y durante el tratamiento con medicamentos que alteran la microflora vaginal normal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, embarazo (primer trimestre).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente el medicamento Livarol con rifampicina e isoniazida, se reduce la concentr游戏副本

Características de aplicación.

En casos aislados, pueden presentarse reacciones alérgicas locales en la pareja sexual. Para reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad, se recomienda el tratamiento simultáneo de la pareja sexual. Debe evitarse el contacto con productos de látex (diafragmas anticonceptivos, condones) debido a la disminución de la fiabilidad de la anticoncepción mecánica, por lo que no puede descartarse la posibilidad de embarazo o de contraer enfermedades de transmisión sexual. Pueden presentarse reacciones alérgicas en la pareja sexual, especialmente hiperemia de los órganos genitales; por ello, durante el tratamiento se recomienda abstenerse de mantener relaciones sexuales.

Se recomienda aplicar Livarol por la noche, ya que la ketocanazol ejerce un efecto osmótico y de drenaje, lo que se asocia con un aumento de las secreciones vaginales. Durante el tratamiento con el medicamento Livarol, se recomienda el uso de toallas higiénicas durante la noche.

Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento y debe consultarse con el médico.

Información importante sobre excipientes. El medicamento contiene butilhidroxianisol (E 320), por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de las membranas mucosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, así como durante la lactancia, el medicamento solo debe emplearse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento generalmente no afecta la velocidad de reacción; sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzca mareo en personas con hipersensibilidad.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravaginal. Antes de la administración, se extrae el óvulo de su envase blíster y se introduce profundamente en la vagina en posición supina. Se utiliza 1 óvulo al día durante 3–5 días, dependiendo de la evolución de la enfermedad. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse hasta la recuperación clínica, confirmada mediante pruebas de laboratorio. En caso de candidiasis crónica, se aplica 1 óvulo al día durante 10 días.

Durante el embarazo (segundo y tercer trimestre) y la lactancia, la vía de administración y las dosis son las habituales.

Niños.

No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños, por lo que no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación ni efectos tóxicos con el uso de ketoconazol.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, angioedema.

De la piel y las membranas mucosas: prurito, erupción cutánea, escozor, hiperemia, irritación de la mucosa vaginal, urticaria, reacciones en el lugar de administración.

Del tracto gastrointestinal: en casos aislados, náuseas, dolor abdominal.

Del sistema nervioso: mareo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 comprimidos vaginales en blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FARMEKS GRUP».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.