LEGKOLAKS

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku LEGKOLAX (LEGKOLAX)

SkÅ ad:

substancja czynna: makrogol;

1 woreczek zawiera makrogolu (polietylenu glikolu) 4000 w przeliczeniu na substancjÄ 100%: 4 g lub 10 g.

1 butelka zawiera makrogolu (polietylenu glikolu) 4000 w przeliczeniu na substancjÄ 100%: 150 g lub 300 g.

PostaÄ leku. Proszek do sporzÄ dzania roztworu doustnego.

GÅ ówne fizykochemiczne wÅ asnoÅ ci: proszek biaÅ y lub prawie biaÅ y.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeczyszczajÄ ce. Å rodki przeczyszczajÄ ce o dziaÅ aniu osmotycznym. Makrogol. Kod ATC A06A D15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Dzięki tworzeniu wiązań wodorowych z cząsteczkami wody lek zatrzymuje ją w przewodzie pokarmowym. W ten sposób zwiększa się zawartość płynu w jamie jelitowej, co poprawia proces wypróżniania.

Farmakokinetyka. Działanie przeczyszczające leku występuje po 24–48 godzinach od zażycia.

Lek nie jest wchłaniany i nie ulega metabolizmowi. Wydala się z organizmu w niezmienionej postaci.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zaparć.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na makrogol.

Choroby zapalne jelita grubego (nieswoiste zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, toksyczny megakolon).

Niedrożność jelitowa lub podejrzenie niedrożności jelitowej.

Przebicie przewodu pokarmowego lub zagrożenie przebiciem.

Ból brzucha o nieustalonej przyczynie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Możliwe opóźnienie wchłaniania leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Legkolaks. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku oddzielnie od innych środków, w odstępie nie krótszym niż 2 godziny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć organiczne przyczyny zaparć. Leczenie zaparć za pomocą jakiegokolwiek leku stanowi jedynie terapię wspomagającą, o ile nie prowadzi się zdrowego trybu życia i nie przestrzega się zasad odżywiania, a mianowicie: spożywa się większą ilość płynów i błonnika, stosuje odpowiednią aktywność fizyczną oraz przywraca prawidłową czynność jelit.

Maksymalny czas stosowania u dzieci — nie więcej niż 3 miesiące.

Jeśli objawy nie ustępują mimo stosowania leku i odpowiedniej diety, może to wskazywać na inne patologie wymagające diagnostyki i leczenia.

Zarejestrowano przypadki aspiracji podczas podawania dużych objętości polietylenglikolu z elektrolitami przez zgębowo-żołądkowy cewnik. Szczególnie wysokie ryzyko aspiracji występuje u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi w przełykaniu.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów skłonnych do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, a mianowicie: u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek; przy jednoczesnym stosowaniu środków moczopędnych, z uwagi na możliwość wystąpienia biegunki. Zaleca się również kontrolę równowagi elektrolitowej.

Preparat nie zawiera cukru, dlatego można go stosować u chorych na cukrzycę oraz u osób, których dieta wyklucza galaktozę.

Ponieważ lek zawiera makrogol, możliwe są objawy podwyższonej wrażliwości na substancję czynną (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Leczenie normalizuje motorykę jelita grubego pod warunkiem przestrzegania odpowiedniej kultury żywienia (diety).

Dorosłym i dzieciom od 8 roku życia zwykle przepisuje się po 10–20 g na dobę.

Dawka dzienna dla dzieci od 6 miesięcy do 1 roku wynosi 4 g, od 1 do 4 lat – 8 g, od 4 do 8 lat – 16 g.

Zawartość saszetki lub niezbędną ilość proszku, odmierzoną łyżką z podziałkami 4 g i 10 g (przy stosowaniu leku w słoikach), rozpuszcza się uprzednio w szklance wody, klarownego soku (np. jabłkowego) lub zimnej herbaty, dzieciom do 1 roku życia – w 50 ml wody.

Najlepiej przyjmować Legkolaks rano podczas jedzenia, jednorazowo.

Pierwszy efekt działania leku występuje w ciągu 24–48 godzin od przyjęcia.

Dawkę dzienną dobiera się indywidualnie zgodnie z efektem klinicznym i może ona wynosić od 4 g co drugi dzień (dla dzieci) do 20 g na dobę.

Czas trwania stosowania ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby oraz skuteczności leczenia. Czas trwania leczenia u dzieci nie powinien przekraczać 3 miesięcy, ponieważ brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku po tym okresie.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od 6 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Ze względu na brak wchłaniania systemowego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Przedawkowanie prowadzi do biegunki, która ustępuje po tymczasowym przerwaniu stosowania leku lub zmniejszeniu dawki.

Wskutek nadmiernych utrat płynów spowodowanych biegunką lub wymiotami może być konieczna korekta zaburzonego gospodarowania wodno-elektrolitowego.

Efekty uboczne.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić wzdęcie brzucha i/lub ból brzucha, nudności, wymioty, naglące parcie na wypróżnienie oraz niekontrolowane wypróżnienie.

Przy przyjmowaniu bardzo dużej dawki możliwy rozwój biegunki, która ustępuje po 1–2 dniach od czasu odstawienia leku; po tym czasie można stosować lek w niższych dawkach. U dzieci biegunka może powodować bolesne uczucia w okolicy okołoodbytowej.

Możliwe zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe, w tym świąd skóry, pokrzywka, wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk Quincka, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu słoika – 1 rok.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Dla opakowań w słoikach: po pierwszym otwarciu przechowywać w szczelnie zakręconym słoiku.

Opakowanie. Po 4 g lub 10 g w torebkach-saszetkach, 4 lub 10, lub 20 torebek-saszetek w pudełku.

Po 150 g lub po 300 g w słoiku, po 1 słoiku z łyżeczką dawkującą w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijówmedpreparyt”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.