FORLAX®

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Forlax® (FORLAX®)

SkÅad:

substancja czynna: makrogol 4000

1 saszetka zawiera makrogolu 4000 4 g;

substancje pomocnicze: aromat grejpfrutowo-pomaraÅ czkowy (olejki eteryczne pomaraÅ czki i grejpfruta, skupiony sok pomaraÅ czkowy, cytral, aldehyd octowy, linalol, etylobutyran, alfa-terpineol, oktanal, beta- i gamma-heksenol, maltodekstryna, Å mieÅ a akacjowa (E 414), sorbitol (E 420), butylohydroksyanizol (E 320) i dwutlenek siarki (E 220)); sody sacharyna.

PostaÄ leku. Proszek do sporzÄ dzania roztworu do przyjÄ cia doustnego.

GÅówne wÅasnoÅci fizykochemiczne: saszetki zawierajÄ proszek biaÅ y lub prawie biaÅ y, Å atwo rozpuszczalny w wodzie, o zapachu przypominajÄ cym zapach pomaraÅ czki i grejpfruta.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Å rodki przeczyszczajÄ ce oÅ smotyczne. Makrogol.

Kod ATC A06A D15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Makrosole o wysokiej masie cząsteczkowej (4000) to długie, liniowe polimery, które wiążą cząsteczki wody dzięki wiązaniom wodorowym. Po podaniu doustnym zwiększają objętość płynu w przewodzie pokarmowym.

Objętość nieabsorbowanej cieczy w przewodzie pokarmowym odpowiada za działanie przeczyszczające roztworu.

Farmakokinetyka.

Dane badań farmakokinetycznych potwierdzają, że makrosole 4000 nie są wchłaniane w przewodzie pokarmowym i nie ulegają metabolizmowi po podaniu doustnym.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zaparć u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat.

Przeciwwskazania.

• Ciężkie choroby zapalne jelit (np. nieswoiste zapalenie jelic, choroba Crohna) lub zespół toksycznego megakolonu.
• Perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
• Ileus lub podejrzenie niedrożności jelitowej, zwężenia objawowe.
• Bóle brzucha o nieustalonej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Istnieje możliwość, że stosowanie leku Forlax® może tymczasowo obniżać wchłanianie innych leków, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak dicytrom, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, co może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności.

Możliwa jest potencjalna interakcja leku Forlax® z gęstniejącymi preparatami żywieniowymi na bazie skrobi. Polietylenoglikol (PEG) przeciwdziała efektowi zagęszczającemu skrobi, skutecznie rozcieńczając preparaty, które powinny pozostać gęste dla osób z trudnościami w połykaniu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi upewnić się o braku zaburzeń organicznych, szczególnie u pacjentów poniżej 2. roku życia. Forlax® (4 g) stosuje się w leczeniu tymczasowym zaparć jako lek wspomagający przy jednoczesnym przestrzeganiu odpowiednich zaleceń higieniczno-sanitarnych i diety; maksymalna długość cyklu leczenia to 3 miesiące. Jeżeli objawy nie ustępują pomimo zaleceń dietetycznych, należy ustalić i wyeliminować przyczynę pierwotną.

Ostrzeżenie

Dane dotyczące skuteczności stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia pochodzą z badań przeprowadzonych na ograniczonej liczbie pacjentów.

Leczenie zaparć jakimkolwiek lekiem jest jedynie terapią wspomagającą, która wymaga prowadzenia zdrowego trybu życia i kultury odżywiania się, a mianowicie:

• spożycia większej ilości płynów i błonnika pochodzenia roślinnego,
• utrzymania odpowiedniej aktywności fizycznej oraz przywrócenia prawidłowej czynności jelit.

Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się o braku zaburzeń organicznych.

Po 3-miesięcznym cyklu leczenia zaleca się pełne kliniczne badanie w celu oceny stanu zaparcia.

Lek zawiera makrogol (polietylenoglikol). Opisywano nadwrażliwość (szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, swędzenie, rumień) na leki zawierające makrogol (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Lek zawiera dwutlenek siarki, który rzadko może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwościowe oraz skurcz oskrzeli.

Lek zawiera sorbitol. Nie zaleca się go stosować pacjentom z nietolerancją fruktozy (rzadka choroba genetyczna).

Sorbitol i dwutlenek siarki wchodzą w skład aromatu pomarańczowo-pomelo:

sorbitol (E 420) – 0,72 mg na jeden saszetkę;

dwutlenek siarki (E 220) – 9,6 × 10-4 mg na jeden saszetkę.

Opisywano przypadki aspiracji przy podawaniu dużych objętości polietylenoglikolu i elektrolitów przez sondę nosowo-żołądkową. Szczególnie zwiększone ryzyko aspiracji występuje u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi mowy i motoryki.

Pacjentom z zaburzeniami połykania, którzy wymagają dodania zagęszczacza do roztworów w celu poprawy wchłaniania, należy wziąć pod uwagę to oddziaływanie (patrz sekcja „Oddziaływanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Особливости stosowania

Forlax® (4 g) nie zawiera znacznej ilości cukru ani poliolu i może być stosowany przez pacjentów z cukrzycą lub przez pacjentów przestrzegających diety bezgalaktozowej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą.

Dane dotyczące stosowania leku Forlax® u ciężarnych kobiet są ograniczone (mniej niż 300 przypadków ciąży).

Nie przewiduje się żadnego działania w okresie ciąży, ponieważ wpływ systemowy leku Forlax® jest nieistotny. Forlax® można stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących wydzielania leku Forlax® w mleku matki.

Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ wpływ systemowy leku Forlax® u karmiących matek jest nieistotny. Forlax® można stosować w okresie karmienia piersią.

Plodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność przy stosowaniu leku Forlax®; jednakże, ponieważ makrogol 4000 nie jest znacznie wchłaniany, nie oczekuje się żadnego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Dawki dla dzieci w wieku:

od 6 miesięcy do 1 roku: 1 saszetka (4 g) na dobę.

od 1 do 4 lat: 1–2 saszetki (4–8 g) na dobę.

od 4 do 8 lat: 2–4 saszetki (8–16 g) na dobę.

Dawkę dobową dobiera się indywidualnie, w zależności od oczekiwanego efektu klinicznego.

Pierwszy efekt działania leku Forlax® pojawia się w ciągu 24–48 godzin od zażycia.

Dzieci

Czas trwania leczenia u dzieci nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze względu na brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania tego leku dłużej niż 3 miesiące. Wznowienie motoryki jelit po leczeniu należy wspierać poprzez przestrzeganie zaleceń higienicznych i dietetycznych.

Sposób stosowania

Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w około 50 ml wody bezpośrednio przed użyciem. Leczenie stosuje się rano, jeśli dawka dobową wynosi 1 saszetkę, lub rano i wieczorem, jeśli dawka dobową przekracza 1 saszetkę.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 8 lat.

Przedawkowanie.

Zgłaszano przypadki wystąpienia biegunki, bólu brzucha i wymiotów. Biegunka spowodowana przyjęciem nadmiernie wysokiej dawki tego leku ustępuje po tymczasowym wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Nadmierna utrata płynów w wyniku biegunki lub wymiotów może wymagać korekcji zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Niepożądane działania.

O poniższych niepożądanych działaniach zgłaszano podczas badań klinicznych z udziałem 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz w okresie po rejestracji. Ogólnie rzecz biorąc, niepożądane działania były niewielkie i przejściowe oraz dotyczyły głównie układu pokarmowego.

Niepożądane działania związane z lekiem są klasyfikowane pod względem częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); pojedyncze przypadki (≥1/10000 do <1/1000); rzadkie (<1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

*Biegunka może powodować bolesne uczucia w okolicy okołoodbytowej.

Dodatkowo u dorosłych obserwowano poniższe działania niepożądane podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji.

Z przewodu pokarmowego

Niekorzystne: nagłe parcie na wypróżnienie, mimowolne wypróżnienie.

Z zaburzeń przemiany materii i odżywiania

Nieznane: zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Z układu odpornościowego

Nieznane: rumień.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 4,0668 g proszku w saszetce; po 10, 20, 30 lub 50 saszetek w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

BOUHOURIS IPSEN INDUSTRIE

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Rue Hte Vernois, DREUX, 28100, Francja

Wnioskodawca.

IPSSEN CONSUMER HEALTHCARE

Spółka akcyjna uproszczona

Lokalizacja wnioskodawcy.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francja