LEGKOLAKS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LEGKOLAX (LEGKOLAX)

Composición:

Principio activo: macrogol;

1 sobre contiene polietilenglicol (macrogol) 4000, en cálculo sobre sustancia al 100 %, 4 g u 10 g.

1 frasco contiene polietilenglicol (macrogol) 4000, en cálculo sobre sustancia al 100 %, 150 g u 300 g.

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes. Laxantes osmóticos. Macrogol. Código ATC A06AD15.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. Mediante la formación de enlaces de hidrógeno con las moléculas de agua, el medicamento retiene el agua en el intestino. De esta manera, aumenta el contenido de líquido en la cavidad intestinal, lo que mejora el proceso de evacuación intestinal.

Farmacocinética. El efecto laxante del medicamento se produce entre 24 y 48 horas después de la administración.

El medicamento no se absorbe ni se metaboliza. Se elimina del organismo sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del estreñimiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al macrogol.

Enfermedades inflamatorias del intestino grueso (colitis ulcerosa inespecífica, enfermedad de Crohn, megacolon tóxico).

Obstrucción intestinal o sospecha de obstrucción intestinal.

Perforación del tracto gastrointestinal o riesgo de perforación.

Dolor abdominal de origen desconocido.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Puede producirse un retraso en la absorción de medicamentos que se toman simultáneamente con el medicamento Legkolaks. Por tanto, se recomienda tomar el medicamento separado de otros productos, con un intervalo de al menos 2 horas.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento, es necesario descartar la naturaleza orgánica del estreñimiento. El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es solo una terapia auxiliar bajo la condición de mantener un estilo de vida saludable y hábitos alimenticios adecuados, es decir: consumo suficiente de líquidos y fibra dietética, actividad física adecuada y restablecimiento de la función intestinal.

La duración máxima del tratamiento en niños no debe exceder los 3 meses.

Si los síntomas persisten a pesar del uso del medicamento y del cumplimiento de la dieta adecuada, esto podría indicar otras patologías que requieren diagnóstico y tratamiento.

Se han registrado casos de aspiración al administrar grandes volúmenes de polietilenglicol con electrolitos a través de una sonda nasogástrica. Existe un riesgo particular de aspiración en niños con alteraciones neurológicas en el acto de deglución.

Debe administrarse con precaución en pacientes propensos a alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente en pacientes de edad avanzada, pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, así como en aquellos que toman diuréticos simultáneamente, debido al riesgo potencial de desarrollar diarrea. También se recomienda controlar el equilibrio electrolítico.

El medicamento no contiene azúcar, por lo que puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus, así como a personas cuya dieta excluye la galactosa.

Dado que el medicamento contiene macrogol, pueden presentarse síntomas de hipersensibilidad al principio activo (ver sección «Reacciones adversas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede administrarse durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

El tratamiento normaliza la motilidad del intestino grueso siempre que se mantenga una adecuada cultura alimentaria (dieta).

Para adultos y niños a partir de 8 años, la dosis habitual es de 10–20 g por día.

La dosis diaria para niños de 6 meses a 1 año es de 4 g; de 1 a 4 años, 8 g; de 4 a 8 años, 16 g.

El contenido de la bolsita-sachet o la cantidad necesaria del polvo, medida con la cuchara dosificadora con marcas de 4 g y 10 g (en caso de uso del medicamento en frascos), se disuelve previamente en un vaso de agua, en un zumo transparente (por ejemplo, zumo de manzana) o en té frío; en niños menores de 1 año, en 50 ml de agua.

Se recomienda tomar Laxoleg por la mañana durante la comida, en una sola toma.

El primer efecto del medicamento se produce dentro de las 24–48 horas posteriores a la ingestión.

La dosis diaria se determina según la respuesta clínica y puede oscilar entre 4 g cada dos días (en niños) y 20 g por día.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad, así como la eficacia del tratamiento. La duración del tratamiento en niños no debe superar los 3 meses, ya que no existen datos de estudios clínicos sobre el uso del medicamento más allá de este período.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 meses de edad.

Sobredosis.

Debido a la ausencia de absorción sistémica, la sobredosis es poco probable.

La sobredosis puede provocar diarrea, que desaparece al suspender temporalmente el medicamento o reducir la dosis.

Debido a la pérdida excesiva de líquidos provocada por la diarrea o vómitos, puede ser necesaria la corrección del desequilibrio hidroelectrolítico.

Reacciones adversas.

En casos aislados puede presentarse distensión abdominal y/o dolor abdominal, náuseas, vómitos, urgencia defecatoria intensa e incontinencia intestinal.

Con la administración de dosis muy elevadas, puede desarrollarse diarrea, que cesa tras 1-2 días de la interrupción del medicamento; tras ello, puede continuar el tratamiento con el medicamento en dosis más bajas. En niños, la diarrea puede provocar sensaciones dolorosas en la zona perianal.

Puede producirse alteración del equilibrio hidroelectrolítico (hiponatremia, hipokalemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Muy raramente pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito cutáneo, urticaria, erupción cutánea, edema facial, angioedema (edema de Quincke), shock anafiláctico, broncoespasmo.

Duración del efecto. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco: 1 año.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Para envases en frascos: después de la primera apertura, conservar en el frasco bien cerrado.

Envase. 4 g o 10 g en sobres monodosis, 4, 10 o 20 sobres en una caja.

150 g o 300 g en frasco, 1 frasco con cuchara dosificadora en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. PSC «Kievmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.