KORNEREGEL®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku KorneRegel® (CORNEREGEL®)

SkÅ ad:

substancja czynna: dekspantenol;

1 g żelu do oczu zawiera dekspantenolu 50 mg;

substancje pomocnicze: cetrimid, dinatrium edetas, karbomer, natrium hydroksyd, woda do wstrzykiwań.

Postać leku.

Żel do oczu.

Główne cechy fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny żel.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Kod ATX S01X A12.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Dekspantenol/pantenol to alkoholowy analog kwasu pantotenowego, który w wyniku przemian pośrednich wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy, lecz charakteryzuje się lepszym wchłanianiem się po zastosowaniu miejscowym. Kwas pantotenowy to witamina rozpuszczalna w wodzie, uczestnicząca w różnych procesach metabolicznych w postaci koenzymu A. Kwas pantotenowy jest niezbędny do tworzenia się i regeneracji skóry oraz błon śluzowych. Po zastosowaniu miejscowym dekspantenol/pantenol może zrekompensować zwiększony zapotrzebowanie uszkodzonej skóry lub błon śluzowych na kwas pantotenowy.

Farmakokinetyka.

W badaniach farmakokinetycznych pantenolu znakowanego radioaktywnym trytem udowodniono, że substancja charakteryzuje się resorpcją przez skórę.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Nieinfekcyjne keratopatie, w tym dystrofie rogówki, zwyrodnienia rogówki, nawracające erozje rogówki oraz zapobieganie uszkodzeniom rogówki podczas stosowania soczewek kontaktowych.

Leczenie wspomagające uszkodzenia rogówki i spojówek, oparzenia chemiczne i termiczne.

W leczeniu skojarzonym infekcyjnych uszkodzeń rogówki bakteryjnego, wirusowego i grzybiczego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane do chwili obecnej.

Jeśli KorneRegel® stosuje się razem z innymi kroplami do oczu/maściami do oczu, między podaniem leków powinien upłynąć interwał wynoszący około 15 minut. W każdym przypadku KorneRegel® należy zakapywać jako ostatni.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy stosować KorneRegel® w monoterapii do leczenia infekcyjnych zmian rogówki bakteryjnego, wirusowego i grzybiczego pochodzenia; lek należy stosować wyłącznie jako środek wspomagający w terapii skojarzonej tych chorób.

KorneRegel® zawiera konserwant – cetrymidę, który, szczególnie przy częstym lub długotrwałym stosowaniu, może powodować podrażnienie oczu (zaczerwienienie, uczucie pieczenia i ciała obcego w oku) oraz może uszkadzać nabłonek rogówki. W przypadku długotrwałego leczenia przewlekłego suchego zapalenia rogówki i spojówek należy preferować leki nie zawierające konserwantów.

Nie należy kropić KorneRegel® z założonymi soczewkami kontaktowymi, ponieważ materiał soczewek może być niekompatybilny z lekiem; należy je wyjąć z oka i ponownie założyć nie wcześniej niż po upływie 10–15 minut od zakropleniu KorneRegel®.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na ciążę, rozwój embrionalny/rozwój płodu, poród oraz rozwój poporodowy. Lek przenika do mleka matki. Dlatego w razie konieczności stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek oczekiwanej korzyści z leczenia KorneRegel® dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W ciągu kilku minut po zakropleniu KorneRegel® do worka spojówkowego może dojść do tymczasowego pogorszenia ostrości wzroku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów silnikowych ani pracy z złożonymi urządzeniami, dopóki ostrość widzenia nie wróci do normy.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego.

W zależności od nasilenia i nasilenia objawów należy stosować po 1 kropli do worka spojówkowego chorygo oka 4 razy na dobę oraz przed snem.

Lek stosuje się do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.

Czas trwania leczenia zależy od obrazu klinicznego i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

W celu zapobiegania zanieczyszczeniu leku oraz końcówki podczas wstrzykiwania nie wolno dotykać powiek, obszaru wokół oczu ani innych powierzchni.

Dzieci.

Bezpieczeństwo stosowania leku w leczeniu dzieci nie zostało zbadane.

Przedawkowanie.

Nieznane.

Działania niepożądane.

Natychmiast po podaniu leku możliwe jest chwilowe nieostre widzenie.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

KorneRegel® zawiera środek konserwujący cytrymidę, która może powodować podrażnienie oczu (zakrwawienie, uczucie pieczenia oraz ciała obcego w oku) oraz uszkodzenie nabłonka rogówki. Inne zaobserwowane działania niepożądane: ból, nadmierne łzawienie, świąd, obrzęk spojówek.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka, pokrzywka.

Okres ważności.

Okres ważności leku w zamkniętej tubie wynosi 2 lata.

Po pierwszym otwarciu zawartość tuby należy zużyć w ciągu najdłużej 6 tygodni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 g w tubie; 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Niemcy.