CORNE REGEL®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CORNEREGEL® (CORNEREGEL®)

Composizione:

Principio attivo: destropanthenolo;

1 g di gel oftalmico contiene destropanthenolo 50 mg;

Eccipienti: cetrimitolo, edetato disodico, carbomero, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica.

Gel oftalmico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinali utilizzati in oftalmologia. Codice ATC S01X A12.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il dexpanthenolo/pantenolo è un analogo alcolico dell'acido pantotenico che, grazie a trasformazioni intermedie, presenta la stessa attività biologica dell'acido pantotenico, ma viene meglio assorbito per applicazione topica. L'acido pantotenico è un vitamina idrosolubile che partecipa a diversi processi metabolici sotto forma di coenzima A. È necessario per la formazione e la rigenerazione della cute e delle mucose. Applicato topicamente, il dexpanthenolo/pantenolo è in grado di compensare l'aumentato fabbisogno di acido pantotenico da parte della cute o delle mucose lesionate.

Farmacocinetica.

Negli studi farmacocinetici con pantenolo marcato con trizio radioattivo, si è dimostrata la capacità della sostanza di essere riassorbita attraverso la cute.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Cheratopatie non infettive, inclusi distrofie della cornea, degenerazioni della cornea, erosioni corneali ricorrenti e prevenzione dei danni alla cornea nell'uso di lenti a contatto.

Trattamento complesso dei danni alla cornea e alla congiuntiva, nonché delle ustioni chimiche e termiche.

Nella terapia combinata delle lesioni infettive della cornea di origine batterica, virale e fungina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Ad oggi sconosciuta.

Se Corne Regel® viene utilizzato insieme ad altri colliri/unto oftalmici, deve intercorrere un intervallo di circa 15 minuti tra l'applicazione dei diversi prodotti. In ogni caso, Corne Regel® deve essere instillato per ultimo.

Caratteristiche d'impiego.

Corne Regel® non deve essere utilizzato come monoterapia per il trattamento delle lesioni infettive della cornea di origine batterica, virale e fungina; il medicinale deve essere impiegato solo come terapia di supporto in un trattamento combinato per queste patologie.

Corne Regel® contiene il conservante cetrimentolo, che, specialmente in caso di utilizzo frequente o prolungato, può causare irritazione oculare (arrossamento, sensazione di bruciore e corpo estraneo nell'occhio) e può danneggiare l'epitelio corneale. Per un trattamento prolungato della cheratocongiuntivite secca cronica, è preferibile utilizzare medicinali privi di conservanti.

Corne Regel® non deve essere instillato con lenti a contatto inserite, poiché il materiale delle lenti potrebbe non essere compatibile con il medicinale; le lenti devono essere rimosse dall'occhio e reinserite non prima di 10-15 minuti dopo l'instillazione di Corne Regel®.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi controllati sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Negli studi sugli animali non è stato evidenziato alcun effetto dannoso diretto o indiretto del medicinale sulla gravidanza, lo sviluppo dell'embrione/feto, il parto e lo sviluppo postnatale. Il medicinale passa nel latte materno. Pertanto, qualora si rendesse necessario l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, il medico dovrà attentamente valutare il rapporto tra il beneficio atteso della terapia con Corne Regel® per la madre e il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Nei minuti successivi all'instillazione di Corne Regel® nel sacco congiuntivale, può verificarsi un temporaneo peggioramento della vista. Non è raccomandato guidare autoveicoli o lavorare con macchinari complessi finché l'acutezza visiva non sia completamente ripristinata.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica.

A seconda della gravità e dell'intensità dei sintomi, somministrare 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato 4 volte al giorno e prima di andare a dormire.

Il medicinale va utilizzato fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato.

La durata del trattamento dipende dal quadro clinico ed è stabilita dal medico in modo individuale.

Per evitare contaminazioni del medicinale e dell'applicatore, durante l'instillazione non toccare mai le palpebre, la zona circostante gli occhi né altre superfici con l'estremità del flacone.

Popolazione pediatrica.

L'innocuità dell'uso del medicinale nel trattamento dei bambini non è stata studiata.

Sovradosaggio.

Non noto.

Effetti indesiderati.

Immediatamente dopo l'applicazione del medicinale è possibile una temporanea riduzione dell'acutezza visiva.

Disturbi dell'organo della vista

Corne Regel® contiene il conservante cetrimitide, che può causare irritazione oculare (arrossamento, sensazione di bruciore e di corpo estraneo nell'occhio) e danneggiare l'epitelio corneale. Altri effetti indesiderati osservati: dolore, aumento della lacrimazione, prurito, edema della congiuntiva.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, inclusi prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Periodo di validità.

La durata del medicinale in tubo chiuso è di 2 anni.

Dopo la prima apertura, il contenuto del tubo deve essere utilizzato entro massimo 6 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 g in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlino, Germania.