KOMBILIVE

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Kombilive (COMBILIVE)

Skład:

Substancje czynne: suchy ekstrakt z trawy rutewnika lekarskiego, suchy ekstrakt z owoców ostropestu plamistego.

1 kapsułka zawiera suchego ekstraktu z trawy rutewnika lekarskiego (Fumaria officinalis L.) (4–6:1) (roztwórnik: woda) — 275,1 mg, odpowiadające nie mniej niż 4 mg alkaloidów rutewnika przeliczonych na protopinę; suchego ekstraktu z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum (L.) Gaertn) (35–50:1) (roztwórnik: octan etylu) — 83,33–111,11 mg, odpowiadające 50,0 mg silimaryny określonej jako silibinin;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa (Typ 101), skrobia kukurydziana, kopowidon, makrogol 6000, talk, ditlenek krzemu, stearynian magnezu, twarde kapsułki żelatynowe [żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172)].

Postać farmaceutyczna. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe o cylindrycznym kształcie z półkulistymi końcami, korpus i pokrywka w kolorze czerwono-brązowym.

Zawartość kapsułki — proszek o barwie od jasno- do ciemnobrązowej niejednorodnej, z drobnymi cząstkami białymi lub żółtawymi, lub szarawymi (dozwolone jest występowanie konglomeratów lub całościowo skompresowanej masy).

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wątroby i dróg żółciowych. Leki stosowane w patologii żółciowej.

Kod ATX A05A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kombilive — lek pochodzenia roślinnego w postaci środka złożonego, zawierającego suchy ekstrakt z korzenia rośliny leczniczej oraz suchy ekstrakt z ostropestu plamistego.

Do składu ekstraktu z korzenia rośliny leczniczej wchodzi alkaloid fumaryna, który wykazuje działanie żółciopędne, normalizuje sekrecję żółci oraz obniża napięcie mięśnia zewętrznego Oddiego. Ekstrakt z ostropestu plamistego zawiera silimarynę — bioflawonoid, który obejmuje izomery silibinin, silidianin i silikrystynę. Silimaryna wykazuje działanie hepatoprotekcyjne w ostrych i przewlekłych zatruciach, posiada właściwości stabilizujące błony komórkowe oraz sprzyja regeneracji komórek wątroby.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu silimaryna jest głównie eliminowana z żółcią i podlega obiegowi enterohepaticznemu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W leczeniu wspomagającym pacjentów z dyskinezą dróg żółciowych (w tym po cholecystektomii) oraz z współistniejącymi przewlekłymi chorobami wątroby.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae) albo na którykolwiek z substancji pomocniczych leku; ostry stan zapalny wątroby, dróg żółciowych i pęcherza żółciowego; ostry zapalenie wątroby i zapalenienie dróg żółciowych; ostre zatrucia różnej etiologii; kamica żółciowa; obturacja dróg żółciowych; wiek poniżej 18 roku życia; okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających sylimarynę oraz doustnych środków antykoncepcyjnych i leków stosowanych w terapii zastępczej estrogenami możliwe jest osłabienie skuteczności tych ostatnich.

Kombilive może nasilić działanie leków takich jak diazepan, alprazolam, ketokonazol, lawastatyna, winblastyna, faksafenadyna, klopidogrel i warfaryna, na skutek hamowania układu cytochromu P450.

Produkty roślinne zawierające sylimarynę są szeroko stosowane jako hepatoprotektory w praktyce onkologicznej równolegle z cytostatykami. Badania kliniczne wskazują na niewielkie ryzyko możliwych interakcji farmakokinetycznych sylimaryny, jako inhibitora izoenzymu CYP3A4 i UGT1A1, z cytostatykami będącymi substratami tych enzymów.

Zabrania się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ogólne zasady leczenia chorób miąższu wątroby — przestrzeganie diety, odpoczynek oraz zakaz spożywania alkoholu — nie powinny być ignorowane.

U osób starszych nie wymaga się korekty dawkowania leku.

Z uwagi na możliwy efekt estrogenopodobny silimaryny w maksymalnych dawkach, należy stosować ją z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi (endometrioza, mięsak macicy, rak piersi, jajników i macicy, rak gruczołu krokowego). W takich przypadkach wymagana jest konsultacja lekarska.

W przypadku rozwoju żółtaczki (pojawienie się jasnożółtego do ciemnożółtego zabarwienia skóry, żółtaczka twardówki oczu) należy skonsultować się z lekarzem w celu skorygowania terapii.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane kliniczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa. Pacjentom z istniejącymi zaburzeniami układu przedsionkowego należy stosować lek z ostrożnością podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Kapsułki Kombilive należy przyjmować podczas posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą, nie rozgniatając i nie żując, oraz wypić dostateczną ilość płynu.

Dorosłym zaleca się stosowanie leku Kombilive po 1 kapsułce 3 razy dziennie.

W przypadku występowania bólu nocnego zaleca się dodatkowe przyjęcie 1 kapsułki przed snem. W razie potrzeby dawkę dobową leku można zwiększyć do maksymalnej – 6 kapsułek (po 2 kapsułki 3 razy dziennie).

Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby.

Jeśli po dłuższym stosowaniu (2 tygodnie) nie dojdzie do poprawy, należy udać się po pomoc medyczną.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci (do 18. roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania możliwe są biegunka i ból brzucha. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku.

Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania niepożądanych działań według klasyfikacji MedDRA [Medyczny Słownik do Celów Regulacyjnych]: rzadko (≥ 1/10 000 — < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Z przewodu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty, dyspepsja, nadżeranie, lekkie zaburzenia stolca (rzadko).

Z układu moczowego: zwiększenie diurezy (bardzo rzadko).

Z układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie, reakcje anafilaktyczne, trudności w oddychaniu (bardzo rzadko).

Zaburzenia naczyniowe: napoty (częstotliwość nieznana).

Z skóry i tkanki podskórnej: nasilenie istniejącej łysienia; wysypka skórna (bardzo rzadko).

Z układu nerwowego: ból głowy (częstotliwość nieznana).

Inne: nasilenie istniejących zaburzeń przedsionkowych (bardzo rzadko).

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blistrze; po 3 blistry w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

AT „WITAMINY”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czarczowski, miasto Uman, ul. Uspienska, 31.