КОМБИЛИВЕ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КОМБИЛИВЕ (COMBILIVE)

Состав:

Действующие вещества: экстракт сухой травы чистеля лекарственного, экстракт сухой плодов расторопши пятнистой.

1 капсула содержит экстракта сухого травы чистеля лекарственного (Fumaria officinalis L.) (4–6:1) (экстрагент: вода) — 275,1 мг, что эквивалентно не менее 4 мг алкалоидов чистеля в пересчете на протопин; экстракта сухого плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum (L.) Gaertn) (35–50:1) (экстрагент: этилацетат) — 83,33–111,11 мг, что эквивалентно 50,0 мг силлимарина, определенного по силлибинину;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип 101), крахмал кукурузный, коповидон, макрогол 6000, тальк, диоксид кремния, стеарат магния, твердая желатиновая капсула [желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172)].

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус и колпачок красно-коричневого цвета.

Содержимое капсулы — порошок от светло- до темно-коричневого неоднородного цвета, с небольшими частицами белого или желтоватого, или серого цвета (допускается наличие конгломератов или целой спрессованной массы).

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.

Код АТХ A05A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбилив — комбинированный лекарственный препарат растительного происхождения, содержащий экстракт сухой корневища лекарственной и экстракт сухой расторопши пятнистой.

В состав экстракта корневища лекарственной входит алкалоид фумарин, обладающий желчегонным действием, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одди. Экстракт расторопши пятнистой содержит силимарин — биофлавоноид, включающий изомеры силебинин, силедианин и силекристин. Силимарин обладает гепатопротекторным действием при острых и хронических интоксикациях, имеет мембраностабилизирующие свойства и способствует восстановлению клеток печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения силимарин в основном элиминируется с желчью и подвергается энтерогепатической циркуляции.

Клинические характеристики.

Показания.

Для дополнительного лечения пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и сопутствующими хроническими заболеваниями печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим растениям из семейства сложноцветных, либо к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства; острые воспалительные заболевания печени, желчевыводящих путей и желчного пузыря; острый гепатит и холангит; острые отравления различной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; возраст до 18 лет; период беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препаратов, содержащих силлимарин, и пероральных контрацептивов, а также препаратов, применяемых при эстрогенозаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Комбиливе может усиливать эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрель, варфарин, за счёт угнетения системы цитохрома P450.

Растительные продукты, содержащие силлимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силлимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов.

Запрещено употреблять алкоголь при применении лекарственного средства.

Особенности применения.

Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печени — соблюдение диеты, режима отдыха и запрет на употребление алкоголя, которые нельзя игнорировать.

Для лиц пожилого возраста коррекция дозировки лекарственного средства не требуется.

В связи с возможным эстрогеноподобным эффектом силимарина в максимально высоких дозах его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, рак молочной железы, яичников и матки, рак предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача.

При развитии желтухи (появление от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого оттенка кожи, пожелтение склер глаз) необходимо проконсультироваться с врачом для коррекции терапии.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять во время беременности и в период грудного вскармливания из-за недостаточности клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет. Пациентам с имеющимися вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Капсулы Комбилив принимать во время еды. Капсулу следует глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым рекомендуется принимать лекарственное средство Комбилив по 1 капсуле 3 раза в сутки.

При наличии ночного болевого синдрома рекомендуется дополнительный прием 1 капсулы перед сном. В случае необходимости суточную дозу лекарственного средства можно повышать до максимальной — 6 капсул (по 2 капсулы 3 раза в сутки).

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Если после длительного применения (2 недели) улучшения не наступает, необходимо обратиться за медицинской помощью.

Дети.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет) в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности лекарственного средства.

Передозировка.

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке возможны диарея, абдоминальная боль. В этом случае следует прекратить применение лекарственного средства.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций по классификации MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]: редко (≥ 1/10 000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея (редко).

Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза (очень редко).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, кожную сыпь, зуд, анафилактические реакции, затруднённое дыхание (очень редко).

Сосудистые нарушения: приливы (частота неизвестна).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции; кожная сыпь (очень редко).

Со стороны нервной системы: головная боль (частота неизвестна).

Прочие: усиление имеющихся вестибулярных нарушений (очень редко).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.