KAMISTAD® - ŻEL

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Kamistad® - żel N (Kamistad® - Gel N)

Skład:

Substancja czynna: 1 g żelu zawiera lidokainy hydrochloran monohydrat – 20 mg, ekstrakt z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L.) (1:4-5) (ekstrahent etanol 50 % (obj./obj.) z 1,37 % trometamolu) – 185 mg;

Substancje pomocnicze: roztwór benzalkonium chlorku 50 %, olejek cynamonowy, sody sacharyna, karbomery, trometamol, kwas mrówkowy 98 %, etanol 96 %, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel jednolity koloru żółto-brunatnego, bez kryształów.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki do stosowania miejscowego w stomatologii.

Kod ATC A01A D11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Połączenie substancji czynnych w leku wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz antybakteryjne.

Lidokaina jest silnym miejscowym środkiem znieczulającym z grupy amidów. Mechanizm jej działania opiera się na stabilizacji błon komórkowych poprzez blokadę kanałów sodowych.

Mięta pieprzowa lub płynny ekstrakt z mięty pieprzowej zawiera złożoną mieszaninę strukturalnie różnych składników o działaniu przeciwzapalnym i antybakteryjnym, połączonych w celu wzmocnienia ogólnego efektu terapeutycznego. Najważniejsze znaczenie terapeutyczne mają seskwiterpeny, które stanowią ponad 50% aktywnych składników mięty pieprzowej. Działanie przeciwzapalne mięty pieprzowej wynika przede wszystkim z obecności chamazulenu oraz (-)-alfa-bisabololu, które wykazują również działanie antybakteryjne i przeciwgrzybicze.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie lekkich stanów zapalnych dziąseł i błony śluzowej jamy ustnej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów, na rumianek lub na inne składniki preparatu.

Uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dane nie są dostępne.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować wysokich dawek przez dłuższy czas niż wskazano bez konsultacji z lekarzem.

Należy unikać dostania się leku do oczu lub na otwarte rany. Po zastosowaniu Kamistad® - żel należy dokładnie umyć ręce.

Lek zawiera roztwór benzalkonium chloridu, który może powodować podrażnienie skóry.

Lek może powodować zdrętwienie języka, dlatego po jego zastosowaniu należy ostrożnie spożywać pokarmy i napoje.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącej stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym pasek Kamistad® - żel o długości ½ cm należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca błony śluzowej jamy ustnej 3 razy dziennie, delikatnie masując. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby.

Dzieciom od 12. roku życia pasek Kamistad® - żel o długości ½ cm należy nakładać na błonę śluzową jamy ustnej. Nie stosować więcej niż 3 razy w ciągu 24 godzin.

Kamistad® - żel stosować aż do ustąpienia stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych przypadków zatrucia lub przedawkowania leku.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się według następujących kryteriów:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); często (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (≥1/10000 lub nieznane).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: po zastosowaniu żelu może wystąpić chwilowe, lekkie uczucie pieczenia, podrażnienie, zaczerwienienie.

Ze strony układu odpornościowego

Bardzo rzadko: ponieważ produkt zawiera lidokainę, cynamon i rumianek, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym kontaktowe reakcje alergiczne, wysypka skórna, świąd, obrzęk naczynioruchowy. Takie reakcje mogą również występować u pacjentów z nadwrażliwością na rośliny z rodziny astrowatych (np. piołun) oraz na balsam peruwiański (z powodu reakcji krzyżowej).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie Kamistad® - żel N i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Opakowanie.

Po 10 g żelu w tubce; 1 tubka w pudełku kartonowym.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent.

STADA Arzneimittel AG (produkcja partii).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Stadashtrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.