JODADIN

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Jodadin (IODADINE)

Skład:

substancja czynna: jodopowidon;

1 ml roztworu zawiera jodopowidonu (przeliczając na 10% zawartość aktywnego jodu) 100 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, nonoksynol 9, kwas cytrynowy jednowodny, sodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania zewnętrznego i miejscowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz o ciemnobrunatnej barwie z charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i odkażające. Jodopowidon.

Kod ATX D08AG02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Prowidonyna-iod to kompleks jodu i polimeru poliwinylopirydynonu (PVP), który uwalnia jod przez określony czas po jego nałożeniu na skórę. Wolny jod wykazuje silne działanie bakterykcydne i ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wykazuje szybki efekt bakterykcydny, a polimer stanowi rezerwuar jodu.

Podczas kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

W wyniku utworzenia kompleksu z PVP jod znacznie traci działanie drażniące lokalne, charakterystyczne dla alkoholowych roztworów jodu, dlatego jest dobrze tolerowany przez skórę, błony śluzowe oraz powierzchnie uszkodzone.

Jod reaguje z utleniającymi grupami sulfidowymi (SH) i hydroksylowymi (OH) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych mikroorganizmów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość mikroorganizmów jest niszczone in vitro w czasie krótszym niż minuta, a podstawowe działanie niszczące zachodzi w pierwszych 15–30 sekundach. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, w związku z czym zmiana nasycenia brązowego koloru jest wskaźnikiem jego skuteczności.

Substancja czynna leku Jodadin wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, a mianowicie: działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (działanie bakterykcydne), na wirusy (działanie wirulicydne), na grzyby (działanie grzybobójcze) i ich zarodniki (działanie sporobójcze), a także na niektóre pierwotniaki (działanie protozoobójcze).

Ze względu na mechanizm działania nie oczekuje się oporności na lek, w tym wtórnej oporności przy długotrwałym stosowaniu.

Lek rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Długotrwałe stosowanie leku na duże powierzchnie ran, poważne oparzenia, a także błony śluzowe może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania leku stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie wraca do poziomu wyjściowego po 7–14 dniach od ostatniego zastosowania leku.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w stanie hormonalnym tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i wydalanie nerek prowidonyny-iodu zależy od jej masy cząsteczkowej, która waha się w granicach 35000–50000, co może powodować opóźnienie w eliminacji substancji.

Objętość rozmieszczenia odpowiada około 38% masy ciała, okres półtrwania biologicznego po podaniu donaczyniowym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl.

Lek jest wydalany z organizmu głównie przez nerki z kliresem od 15 do 60 ml/min w zależności od poziomu jodu w osoczu krwi i klirensu kreatyniny (w normie: 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dekontaminacja rąk oraz przeprowadzenie zabiegu antyseptycznego na błonach śluzowych, np. przed zabiegami chirurgicznymi, ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, biopsją, zastrzykami, punkcją, pobraniem krwi, a także jako pierwsza pomoc w przypadku przypadkowego skażenia skóry materiałem zakaźnym.

Zabieg antyseptyczny ran i oparzeń.

Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na jod (lub podejrzenie takiej wrażliwości) lub na inne składniki preparatu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji tarczycy (węzłowy zespół koloidowy, wole endemiczne, zapalenie tarczycy Hashimoto).

Pacjenci z nadczynnością tarczycy lub innymi ostrymi zaburzeniami tarczycy.

Przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu u pacjentów z rakiem tarczycy.

Dermatyt duryngoides.

Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kompleks povidon-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów w zakresie pH 2–7.

Należy zwrócić szczególną uwagę na to, że dzięki swoim właściwościom utleniającym povidon-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w kale lub moczu, czy glukozy w moczu. Stosowanie povidon-jodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu) lub może przeciwdziałać działaniu jodu stosowanego w terapii tarczycy. Preparaty zawierające rtęć, srebro, wodór przeokszynowy lub taurorydynę mogą wchodzić w interakcje z kompleksem povidon-jodu, dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Stosowanie povidon-jodu jednocześnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstawania ciemnego nekrozy w miejscach aplikacji preparatu.

Preparat może wchodzić w reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi, dlatego działanie povidon-jodu może być kompensowane przez zwiększenie jego dawki.

Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie na dużych powierzchniach, u pacjentów przyjmujących leki zawierające lity.

Szczególne środki ostrożności.

Zastosowanie powidony-iodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i zabiegów (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiążącego się z białkami, procedury diagnostyczne z wykorzystaniem radioaktywnego jodu), przez co planowanie leczenia chorób tarczycy lekami zawierającymi jod może być niemożliwe. Po zakończeniu leczenia powidony-iodem należy zrobić przerwę nie krótszą niż 1–4 tygodnie.

Nie należy stosować leku u pacjentów przed lub po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem ani przed wykonaniem scyntygrafii radioaktywnym jodem.

Znaczne ilości jodu mogą wywołać nadczynność tarczycy u chorych z zaburzeniami funkcji tarczycy (np. węzłowy zespół koloidowy, zespół endemiczny). Dlatego stosowanie maści u tych pacjentów ogranicza się co do czasu i powierzchni skóry, którą należy przetworzyć.

Nawet po zakończeniu leczenia należy obserwować wystąpienie wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz kontrolować funkcję tarczycy.

Działanie utleniające powidony-iodu może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i gwaikowa na obecność hemoglobiny oraz glukozy w kale i moczu).

Działanie utleniające powidony-iodu może powodować korozję metali, natomiast tworzywa sztuczne i materiały syntetyczne są zazwyczaj odporne na powidony-jod. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zmiana koloru, która zazwyczaj jest odwracalna.

Powidony-jod łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przetworzyć roztworem amoniaku lub tiosiarczanem sodu.

Roztwór nie jest przeznaczony do stosowania wewnętrznego.

Podczas dezynfekcji skóry przed zabiegiem chirurgicznym należy zadbać o to, aby pod pacjentem nie pozostał żaden nadmiar roztworu (z uwagi na możliwość podrażnienia skóry).

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie powidony-iodu lub jego zastosowanie w dużych ilościach na dużych powierzchniach (powyżej 10% powierzchni ciała) u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z ukrytymi zaburzeniami funkcji tarczycy jest dopuszczalne tylko po dokładnym porównaniu oczekiwanej korzyści i możliwego ryzyka. Takich pacjentów należy kontrolować pod kątem wczesnych objawów nadczynności tarczycy i odpowiedniego badania funkcji tarczycy, nawet po zakończeniu stosowania leku (przez okres do 3 miesięcy).

W przypadku stosowania w obrębie gardła i jamy ustnej możliwe jest wystąpienie zapalenia płuc.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Powidony-jod należy stosować tylko w przypadkach wyraźnie wskazanych przez lekarza, a ponadto w najmniejszych możliwych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego istnieje ryzyko podwyższonej wrażliwości płodu lub noworodka na jod. Poziom powidony-iodu w mleku matki jest wyższy niż w osoczu krwi. W związku z tym lek może spowodować wystąpienie nadczynności tarczycy lub podwyższenia poziomu hormonów tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia funkcji tarczycy u dzieci.

Lek jest przeciwwskazany po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego w postaci rozcieńczonej i nierozcieńczonej.

Nie wolno mieszać leku z gorącą wodą. Dopuszczalne jest jedynie krótkotrwałe ogrzanie do temperatury ciała.

Dawkowanie

Nierozcieńczony roztwór Jodadinu stosuje się do dezynfekcji rąk i skóry przed zabiegiem chirurgicznym, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zastrzykami, punkcjami.

Roztwory można stosować 2–3 razy na dobę.

Dekontaminacja higieniczna rąk: 2 razy po 3 ml roztworu nierozcieńczonego – każda dawka 3 ml pozostaje na skórze przez 30 sekund.

Dekontaminacja chirurgiczna rąk: 2 razy po 5 ml roztworu nierozcieńczonego – każda dawka 5 ml pozostaje na skórze przez 5 minut.

Do dezynfekcji skóry roztwór nierozcieńczony pozostawia się po nałożeniu do wyschnięcia.

Wskazane powyżej roztwory można stosować po rozcieńczeniu wodą z kranu. W przypadku operacji, a także przy obróbce antyseptycznej ran i oparzeń, do rozcieńczania należy stosować 0,9 % roztwór natrium chloridum lub roztwór Ringera.

Zalecane są następujące rozcieńczenia:

Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed zastosowaniem.

Dzieci.

Pewidony-iod można stosować noworodkom i dzieciom do 1 roku życia tylko w przypadku ścisłych wskazań.

Należy unikać wysokich dawek jodu u noworodków i małych dzieci, ponieważ skóra ma większą przepuszczalność, a u nich częściej obserwuje się podwyższoną wrażliwość na jod, co zwiększa ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy. Takim pacjentom należy stosować pewidony-iod w małych dawkach. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję tarczycy u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy ostrym zatruciu jodem występują następujące objawy:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek i anuria;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipertrzawica.

Leczenie: należy przeprowadzić terapię objawową i wspierającą z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej, funkcji nerek i tarczycy.

A także natychmiastowe podanie produktów zawierających skrobię i białko (np. roztwór skrobi w wodzie lub mleku). Przemywanie żołądka z zastosowaniem 5 % roztworu tiosiarczanu sodu (lub 10 % roztworu tiosiarczanu sodu dożylne) co 3 godziny, jeśli to konieczne. Ponadto kontrola kliniczna funkcji tarczycy w celu wykluczenia lub wykrycia objawów wczesnego jodowego nadczynności tarczycy.

Efekty uboczne.

Z działań układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Z działań nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Z działań skóry i tkanek podskórnych: miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z powstawaniem rumieniowatych drobnych zmian pęcherzowych przypominających łuszczycę; reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry z odluszczeniem, sucha skóra, oparzenia chemiczne i termiczne skóry.

Z działań układu endokrynnego: nadczynność tarczycy (czasem z takimi objawami jak tachykardia lub niepokój); niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie powidony-jodu może prowadzić do wchłonięcia dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach opisano wywołany jodem stan nadczynności tarczycy, który pojawił się w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z istniejącą chorobą tarczycy.

W pojedynczych przypadkach możliwe są ogólne ostrych reakcje z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub trudnościami oddechowymi (reakcje anafilaktyczne).

Badania: zmiany stężenia elektrolitów surowicy (hipernatremia) i osmolalności, kwasica metaboliczna.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 ml lub 120 ml w butelkach; 30 ml lub 120 ml w butelkach, po 1 butelce w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności. Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołoryjowa, nr 4.