ЙОДАДИН

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЙОДАДИН (IODADINE)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 мл раствора содержит повидон-йода (в пересчете на 10 % содержание активного йода) 100 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, ноноксинол 9, лимонная кислота моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного и местного применения.

Основные физико-химические свойства: жидкость темно-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона (ПВП), который высвобождает йод в течение определённого времени после нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие и обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер служит депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера высвобождается значительное количество йода.

При образовании комплекса с ПВП йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, характерное для спиртовых растворов йода, поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и повреждёнными поверхностями.

Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются in vitro менее чем за минуту, при этом основное разрушающее действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, вследствие чего изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Йодадин обладает широким антимикробным спектром действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидно), на вирусы (вирулицидно), на грибки (фунгицидно) и споры грибков (спорицидно), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозоицидно).

Благодаря механизму действия резистентность к препарату, включая вторичную резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворим в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжёлые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно в результате длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 дней после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Всасывание и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, которая колеблется в пределах 35000–50000, вследствие чего возможна задержка вещества.

Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период биологического полувыведения после вагинального применения составляет приблизительно 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Препарат выводится из организма преимущественно почками со скоростью клиренса от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункцией, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.

Антисептическая обработка ран и ожогов.

Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к йоду (или подозрение на неё) или к другим компонентам препарата.

Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

Пациенты с гипертиреозом или другими острыми нарушениями функции щитовидной железы.

Перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.

Герпетиформный дерматит Дюринга.

Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при pH 2–7.

Следует особо отметить, что благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может влиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, а также глюкозы в моче. При применении повидон-йода всасывание йода щитовидной железой может снижаться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода), а также может мешать терапии, проводимой с использованием йода для щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, поэтому их одновременное применение не рекомендуется.

Одновременное применение повидон-йода или применение сразу после препаратов, содержащих октенидин, может привести к развитию темного некроза в местах нанесения препарата.

Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими соединениями, поэтому эффект повидон-йода может быть снижен, и может потребоваться увеличение его дозы.

Следует избегать длительного применения, особенно на обширных поверхностях, у пациентов, получающих препараты лития.

Особенности применения.

Применение повидон-йода может уменьшить всасывание йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белковосвязанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может оказаться невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1–4 недель.

Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.

Даже после окончания лечения необходимо наблюдать за появлением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновой и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, в то время как пластмассы и синтетические материалы, как правило, не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно обратимо.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов тёплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удалить, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Раствор не предназначен для внутреннего применения.

При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить за тем, чтобы под пациентом не оставались остатки раствора (из-за возможного раздражения кожи).

Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (свыше 10 % поверхности тела) у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательного сопоставления ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоза и соответствующего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (в течение до 3 месяцев).

При орофарингеальном применении возможно развитие пневмонита.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять только в случаях, строго показанных врачом, и в минимально возможных дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск повышенной чувствительности плода или новорождённого к йоду. Концентрация повидон-йода в грудном молоке выше, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной развития гипертиреоза или повышения уровня тиреоидных гормонов у плода или новорождённого. Возникает необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказан после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестна.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения в разбавленном и неразбавленном виде.

Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимо лишь кратковременное нагревание до температуры тела.

Дозировка

Неразбавленный раствор Йодадина применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями.

Растворы можно применять 2–3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразбавленного раствора — каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразбавленного раствора — каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.

Для дезинфекции кожи неразбавленный раствор после его нанесения оставляют до полного высыхания.

При указанных выше показаниях раствор можно применять после разбавления водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разбавления следует использовать 0,9 % раствор натрия хлорида или раствор Рингера.

Рекомендуемые разведения:

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Дети.

Новорождённым и детям в возрасте до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.

Следует избегать высоких доз йода новорождённым и детям раннего возраста, поскольку кожа у них более проницаема, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам повидон-йод следует применять малыми дозами. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле;
• раздражение и отёк глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отёк гортани с вторичной асфиксией, отёк лёгких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

А также немедленное применение продуктов, содержащих крахмал и белок (например, раствор крахмала в воде или в молоке). Промывание желудка с применением 5 % раствора тиосульфата натрия (или 10 % раствором тиосульфата натрия внутривенно) с интервалом 3 часа, если необходимо. Также клинический контроль функции щитовидной железы, чтобы исключить или выявить симптомы раннего йод-индуцированного гипертиреоза.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции повышенной чувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, экссудативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или тревожность); гипотиреоз.

Нарушения обмена веществ и питания: дисбаланс электролитов, метаболический ацидоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к усвоению большого количества йода.

В отдельных случаях описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы.

В редких случаях возможны генерализованные острые реакции с понижением артериального давления и/или затруднённым дыханием (анафилактические реакции).

Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мл или по 120 мл во флаконах; по 30 мл или по 120 мл во флаконах, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.