BETADINE®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego BETADINE® (BETADINE®)

Skład:

substancja czynna: jodopowidon;

1 ml roztworu zawiera 100 mg jodopowidonu;

substancje pomocnicze: gliceryna (85 %), nonoksynol 9, kwas cytrynowy bezwodny, sodu fosforan wodorowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania zewnętrznego i miejscowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór ciemnobrunatny z zapachem jodu, bez zawiesiny i osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i dezynfekujące. Jodopowidon.

Kod ATX D08A G02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Prowidon-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylopirydyny, który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Wolny jod wykazuje silne działanie bakteriobójcze i ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wywiera szybkie działanie bakteriobójcze, a polimer pełni rolę rezerwuaru dla jodu.

Podczas kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

W wyniku utworzenia kompleksu z PVP jod znacznie traci działanie drażniące charakterystyczne dla alkoholowych roztworów jodu, dzięki czemu jest dobrze tolerowany przez skórę, błony śluzowe oraz powierzchnie uszkodzone.

Jod reaguje z grupami tiolowymi (SH) i hydroksylowymi (OH) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych mikroorganizmów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość mikroorganizmów jest niszczone in vitro w czasie krótszym niż minuta, przy czym podstawowe działanie destrukcyjne zachodzi w pierwszych 15–30 sekundach. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, w związku z czym zmiana nasycenia brązowego koloru stanowi wskaźnik jego skuteczności.

Substancja czynna preparatu Betadine® roztwór do stosowania zewnętrznego wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, a mianowicie działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (działanie bakteriobójcze), wirusy (działanie wirusobójcze), grzyby (działanie grzybobójcze) i ich zarodniki (działanie sporobójcze), a także na niektóre pierwotniaki (działanie protistobójcze).

Ze względu na mechanizm działania nie należy oczekiwać oporności na preparat, w tym wtórnej oporności przy długotrwałym stosowaniu.

Preparat rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Długotrwałe stosowanie preparatu na dużych powierzchniach ranowych lub poważnych oparzeniach, a także na błonach śluzowych może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania preparatu stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie wraca do poziomu wyjściowego po 7–14 dniach od ostatniego zastosowania preparatu.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w stanie hormonalnym tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i wydalanie nerkowe prowidonu-jodu zależy od jego masy cząsteczkowej, która waha się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do opóźnienia wychwytu substancji.

Objętość rozproszenia odpowiada około 38% masy ciała, czas biologicznego półokresu wydalania po podaniu donaczykowym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl.

Preparat wydalany jest z organizmu głównie przez nerki z klirem w granicach 15–60 ml/min w zależności od stężenia jodu w osoczu krwi i klirensu kreatyniny (w normie: 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Dezynfekcja rąk oraz antyseptyczne przetwarzanie błon śluzowych, np. przed zabiegami chirurgicznymi, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, biopsją, zastrzykami, punkcjami, pobieraniem krwi, a także jako pierwsza pomoc w przypadku przypadkowego zanieczyszczenia skóry materiałem zakaźnym.
• Antyseptyczne przetwarzanie ran i oparzeń.
• Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na jod lub podejrzenie jej występowania, albo na inne składniki leku.
• Pacjenci z zaburzeniami funkcji tarczycy (węzłowy koloidowy zanik tarczycy, zanik endemiczny, zapalenie tarczycy Hashimoto).
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy lub innymi ostrymi zaburzeniami tarczycy.
• Przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z użyciem radioaktywnego jodu u pacjentów z rakiem tarczycy.
• Dermatyt duriński typu opryszczkowego.
• Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Kompleks povidon-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów w zakresie pH 2–7.

Uwaga! Dzięki swoim właściwościom utleniającym povidon-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w stolcu lub moczu, czy glukozy w moczu. Przy stosowaniu povidon-jodu może dojść do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu) lub może przeciwdziałać działaniu jodu stosowanego w terapii tarczycy. Leki zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru lub taurorylin mogą wchodzić w interakcje z kompleksem povidon-jodu, dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie povidon-jodu bezpośrednio przed lub po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstawania ciemnych nekrozów w miejscach aplikacji leku.

Lek może wchodzić w reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi, dlatego skuteczność povidon-jodu może być kompensowana przez zwiększenie jego dawki.

Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie na dużych powierzchniach, u pacjentów przyjmujących leki zawierające lity.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie povidonu-jodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i zabiegów (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiązanego z białkami, procedury diagnostyczne z wykorzystaniem radioaktywnego jodu), przez co planowanie leczenia chorób tarczycy preparatami jodu może być niemożliwe. Po zakończeniu leczenia povidonem-jodem należy zachować przerwę nie krótszą niż 1–4 tygodnie.

Nie należy stosować preparatu u pacjentów przed lub po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem lub wykonywaniu scyntygrafii z użyciem radioaktywnego jodu.

Znaczne ilości jodu mogą wywołać nadczynność tarczycy u chorych z zaburzeniami funkcji tarczycy (np. węzłowy zespół koloidowy, endemiczny wole). Dlatego stosowanie maści u tych pacjentów należy ograniczyć pod względem czasu i powierzchni skóry, którą należy leczyć.

Nawet po zakończeniu leczenia należy obserwować wystąpienie wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz kontrolować funkcję tarczycy.

Oksydacyjne działanie povidonu-jodu może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i gwaikowa na obecność hemoglobiny oraz glukozy w kale i moczu).

Oksydacyjne działanie povidonu-jodu może spowodować korozję metali, natomiast tworzywa sztuczne i materiały syntetyczne są zazwyczaj odporne na działanie povidonu-jodu. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zmiana koloru, która zazwyczaj jest odwracalna.

Povidon-jod łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przetrzeć roztworem amoniaku lub siarczanem sodowym.

Roztwór nie jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Podczas przedoperacyjnej dezynfekcji skóry należy zadbać o to, aby pod pacjentem nie pozostał żaden nadmiar roztworu (ze względu na możliwość podrażnienia skóry).

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie povidonu-jodu lub jego stosowanie w dużych ilościach na dużych powierzchniach ciała (ponad 10% powierzchni ciała) u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z utajonymi zaburzeniami funkcji tarczycy jest dopuszczalne jedynie po dokładnej ocenie stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka. Takich pacjentów należy kontrolować pod kątem wczesnych objawów nadczynności tarczycy i odpowiedniego badania funkcji tarczycy, nawet po zakończeniu stosowania preparatu (przez okres do 3 miesięcy).

W przypadku stosowania w obrębie gardła i jamy ustnej możliwe jest wystąpienie zapalenia płuc.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Povidon-jod należy stosować tylko w przypadkach wyraźnie wskazanych przez lekarza i w możliwie najmniejszych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego istnieje ryzyko nadwrażliwości płodu lub noworodka na jod. Stężenie povidonu-jodu w mleku matki jest wyższe niż w osoczu krwi. Dlatego preparat może spowodować wystąpienie nadczynności tarczycy lub podwyższonego poziomu hormonów tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia funkcji tarczycy u noworodków.

Preparat jest przeciwwskazany po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nieznana.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego w postaci rozcieńczonej i nierozcieńczonej.

Nie należy mieszać preparatu z gorącą wodą. Dopuszczalne jest jedynie krótkotrwałe ogrzanie do temperatury ciała.

Dawkowanie.

Nierozcieńczony roztwór Betadine® stosuje się do dezynfekcji rąk i skóry przed zabiegiem chirurgicznym, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zastrzykami, nakłuciami itp.

Roztwory można stosować 2–3 razy na dobę.

Dekontaminacja higieniczna rąk: 2 razy po 3 ml nierozcieńczonego roztworu – każda dawka po 3 ml pozostaje na skórze przez 30 sekund.

Dekontaminacja chirurgiczna rąk: 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego roztworu – każda dawka po 5 ml pozostaje na skórze przez 5 minut.

Do dezynfekcji skóry nierozcieńczony roztwór pozostawia się do wyschnięcia po nałożeniu.

Wskazane powyżej zastosowania roztworu można również stosować po rozcieczeniu wodą wodociągową. W przypadku operacji, a także w celu przeprowadzenia zabiegów antyseptycznych ran i oparzeń, do rozcieńczania należy stosować 0,9 % roztwór Natrium chloridum lub roztwór Ringera.

Zalecane rozcieńczenia przedstawiono w Tabeli 1.

Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed zastosowaniem.

Dzieci.

Noworodkom i dzieciom do 1 roku życia powidon-jod można stosować tylko w przypadku ścisłych wskazań.

Należy unikać wysokich dawek jodu u noworodków i małych dzieci, ponieważ ich skóra charakteryzuje się większą przepuszczalnością, a ponadto częściej występuje podwyższona wrażliwość na jod, co zwiększa ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy. Takim pacjentom powidon-jod należy stosować w małych dawkach. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję tarczycy u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy ostrym zatruciu jodem występują następujące objawy:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek oraz anuria;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipertrzawica.

Leczenie: należy przeprowadzić terapię objawową i wspomagającą z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej, funkcji nerek i tarczycy.

Należy również niezwłocznie podać produkty zawierające skrobię i białko (np. roztwór skrobi w wodzie lub mleku). Przemywanie żołądka za pomocą 5 % roztworu tiosiarczanu sodu (lub 10 % roztworu tiosiarczanu sodu dożylnie) co 3 godziny, w razie konieczności. Ponadto należy prowadzić kontrolę kliniczną funkcji tarczycy w celu wykluczenia lub wykrycia objawów wczesnego nadczynności tarczycy wywołanej jodem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: miejscowe reakcje nadwrażliwości skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z powstawaniem drobnych, rumieniopodobnych, pęcherzowych zmian; reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, egzfoliatywny zapalenie skóry, suchość skóry, oparzenia chemiczne i termiczne skóry.

Ze strony układu endokrynnego: nadczynność tarczycy (czasem z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój); niedoczynność tarczycy.

Przemiany materii i zaburzenia odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitowej; kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie povidonu-jodu może prowadzić do wchłonięcia dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach opisywano wywołany jodem nadczynność tarczycy, która wystąpiła w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z istniejącą chorobą tarczycy.

W pojedynczych przypadkach możliwe są ogólne ostry reakcje z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub trudnościami oddechowymi (reakcje anafilaktyczne).

Badania: zmiany stężenia elektrolitów surowicy (hipernatremia) i osmolalności, kwasica metaboliczna.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml lub 120 ml, lub 1000 ml roztworu w zielonym plastikowym butelce z kroplówką; 1 butelka po 30 ml i 120 ml w tece kartonowej; butelki po 1000 ml pakowane są w opakowanie transportowe.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Zakład Farmaceutyczny EGIS, Węgry.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

9900 Kőrös, ul. Mátyás király 65, Węgry.