HILO-KEA®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Hilo-Kea® (HYLO-CARE®)

Skład:

Substancje czynne: kwas hialuronowy, dekspantenol;

1 ml roztworu zawiera 1 mg sodu hialuronianu oraz 20 mg dekspantenolu;

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Sztuczne zamienniki płynu łzowego i inne neutralne środki.

Kod ATC S01X A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Głównym celem leczenia sucha oka jest zwiększenie stabilności oraz objętości przedrogówkowej warstwy łzowej. Wykazano, że kwas hialuronowy, zawarty w leku w postaci sodu hialuronianu, posiada strukturę chemiczną, masę cząsteczkową oraz właściwości reologiczne podobne do muclny – składnika ludnich łez. W przypadku miejscowego stosowania kwas hialuronowy zwiększa stabilność przedrogówkowej warstwy łzowej, korzystnie wpływa na warstwę nabłonkową, sprzyja zwiększeniu objętości płynu łzowego oraz nawilżeniu rogówki, a także zmniejsza parowanie łez z powierzchni oka.

Dekspantenol jest biologicznym prekursorem oraz analogiem alkoholowym kwasu pantotenowego – witaminy z grupy B. W przypadku zastosowania okulistycznego dekspantenol przyspiesza proces nabłonkowania, np. po oparzeniach II i III stopnia, a także sprzyja procesom granulacji tkanek. Poprawia objawy różnych postaci zapalenia spojówek oraz sprzyja gojeniu się uszkodzeń mechanicznych rogówki i zmniejszeniu podrażeń spowodowanych noszeniem soczewek kontaktowych.

Farmakokinetyka.

Sód hialuronianu nie jest wchłaniany po miejscowym zastosowaniu. Brak danych wskazujących na to, że kwas hialuronowy może przenikać przez rogówkę. Nawet bezpośrednio po wstrzyknięciu do komory przedniej oka, w krążeniu ogólnym stwierdzono jedynie niepomiernie małe stężenia kwasu hialuronowego, które szybko ulegały metabolizmowi w wątrobie. Dlatego po zastosowaniu leku nie należy oczekiwać wystąpienia systemowych objawów toksyczności.

Po miejscowym zastosowaniu dekspantenol przenika przez skórę, umożliwiając osiągnięcie wysokich stężeń miejscowych. W warunkach in vivo dekspantenol szybko przekształca się w kwas pantotenowy, który w znacznym stopniu rozprowadzany jest w organizmie, głównie w postaci koenzymu A.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Do nawilżania rogówki oraz leczenia objawowego suchości oczu (zespół suchego oka);
• do stymulacji reepitelizacji przy powierzchownych uszkodzeniach rogówki.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek z składników leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania kropli do oczu Hilo-Kea® z innymi lekami okulistycznymi. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, inne leki należy zakapywać nie później niż 30 minut przed zastosowaniem kropli do oczu Hilo-Kea®. Jednakże maści do oczu należy zawsze nakładać jako ostatnie.

Ponieważ przy miejscowym zastosowaniu okulistycznym lek natychmiast dociera do narządu docelowego i wykazuje przede wszystkim działanie fizyczne (nawilżanie powierzchni oka) bez działania systemowego, nie oczekuje się żadnych interakcji lekarskich oprócz interakcji fizycznych z kroplami do oczu stosowanymi miejscowo.

Właściwości stosowania.

Preparat Hilo-Kea® przeznaczony jest wyłącznie do indywidualnego stosowania przez jedną osobę. Preparat można stosować podczas noszenia soczewek kontaktowych, co pozwala uczynić jego użycie bardziej komfortowym. Aby zapobiec ewentualnym reakcjom niezgodności ze środkami do pielęgnacji soczewek kontaktowych, zaleca się odczekanie około 30 minut po założeniu soczewek kontaktowych przed zakapaniem preparatu Hilo-Kea®. W przypadku ciężkiej lub trwającej postaci suchego oka należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas zakapywania kropli do oczu należy unikać wszelkiego kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub skórą.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jednakże preparat Hilo-Kea® można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ nie wykazuje on działania systemowego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

W pojedynczych przypadkach bezpośrednio po zakapaniu krople do oczu Hilo-Kea® mogą powodować krótkotrwałe zamglenie widzenia, nawet przy prawidłowym stosowaniu w dawkach zalecanych. Ponieważ może to wydłużać czas reakcji, zaleca się rozpoczęcie prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami dopiero po pewnym czasie od zakapania kropli, po przywróceniu się ostrości widzenia.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykle stosuje się po 1 kropli leku do każdego oka 3 razy dziennie. W razie potrzeby częstość zakapywania można zwiększyć. Istotne zwiększenie częstości zakapywania leku Hilo-Kea® (np. więcej niż 10 razy dziennie) można przeprowadzać na decyzję lekarza okulisty i pod jego nadzorem.

Długość leczenia lekarz określa indywidualnie.

Uwaga. System pojemnika KOMOD umożliwia uwolnienie 10 ml roztworu, co stanowi około 300 kropli. Z powodów technicznych na końcu użytkowania w pojemniku pozostaje niewielka ilość kropli.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku w leczeniu dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

Niepożądane działania.

Ponieważ lek Hilo-Kea® nie zawiera substancji konserwujących, jest dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu. W skrajnie pojedynczych przypadkach zgłaszano wystąpienie miejscowych reakcji nadwrażliwości, w tym podrażnienia, uczucia pieczenia, zaczerwienienie, łzawienie, ból i swędzenie oka, a także obrzęk powiek, które ustępowały natychmiast po przerwaniu stosowania leku.

Okres ważności. 3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Lek można stosować przez 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml roztworu kropli do oczu w pojemniku wielodawkowym z tworzywa sztucznego, wyposażonym w pompkę powietrzną i zamkniętym nakrętką. Po 1 pojemnik w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Niemcy /
Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.