ARTELAC®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ARTALAC®

Skład:

substancja czynna: hydroksypropylometyloceluloza;

1 ml roztworu zawiera: hydroksypropylometylocelulozy 3,2 mg;

substancje pomocnicze: cetrymid; edetat dwu sodu; fosforan sodu dwu wodorotlenowy, dwanaście wod (dodekahydrat); fosforan sodu jedno wodorotlenowy, dwuwodny (dihydrat); sorbitol (E 420); woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny, sterylny, przezroczysty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Sztuczne zamienniki łez i inne leki obojętne. Kod ATC S01X A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hydroksypropylometyloceluloza to częściowo metylo- i hydroksypropyloceluloza.

W warunkach fizjologicznych rogówka powinna być nawilżana głównie przez muцинę wytwarzaną przez spojówkę. Muicina adsorbuje się na rogówce i tworzy powierzchnię hydrofilową. W przypadku zespołu suchego oka, szczególnie przy niedoborze muiny, należy stosować sztuczne łzy.

Hydroksypropylometyloceluloza szczególnie nadaje się do takiego zastosowania dzięki swojej aktywności powierzchniowej i zdolności adsorpcji. Dzięki działaniu fizyko-chemicznemu hydroksypropylometyloceluloza w roztworze wodnym obniża napięcie powierzchniowe oraz zwiększa lepkość. Hydroksypropylometyloceluloza dobrze przylega do rogówki i spojówki, zapewniając prawidłowe nawilżenie. W ten sposób zmniejsza się objawy podrażnienia wywołane mruganiem spowodowanym niedoborem łez, co zapobiega występowaniu objawów wysychania nabłonka.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia objawowego objawów wysychania rogówki i błony śluzowej oka (suchy zespół oka), spowodowanych zaburzeniem wydzielania łez i funkcji gruczołu łzowego, wynikłych z chorób lokalnych lub ogólnoustrojowych, a także w przypadku niedostatecznego lub niepełnego zamykania powiek. Do nawilżania i dodatkowego zwilżania sztywnych soczewek kontaktowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nieznane.

Należy zwrócić uwagę:

Przy stosowaniu innych miejscowych leków okulistycznych Artelac® powinien być zawsze ostatnim lekiem wprowadzanym z odstępem około 15 minut, aby nie skrócić czasu jego obecności na powierzchni oka, tj. efektu nawilżającego.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem należy dokładnie umyć ręce. Podczas zakapywania nie wolno dotykać oka ani powiek końcówką kroplówki. Po użyciu flakonik należy natychmiast zamknąć.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie istnieje ryzyko związane ze stosowaniem leku Artelac® w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ hipromeloza nie jest wchłaniana i w związku z tym nie wywiera działania systemowego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniem ten lek może powodować krótkotrwałe zaburzenia ostrości widzenia spowodowane powstawaniem smugi w polu widzenia. Dlatego pacjenci powinni odczekać, aż ich wzrok się wyostrzy, zanim zabiorą się do prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Leczenie zespołu suchego oka wymaga indywidualnego dozowania. Jeżeli nie zalecono inaczej, zaleca się kapanie do worka结wy po 1 kroplę od 3 do 5 razy lub więcej w ciągu doby, w zależności od potrzeby. Aby to zrobić, należy odchylić głowę do tyłu, jednym palcem wskazującym jednej ręki delikatnie odciągnąć dolne powieko w dół, a drugą ręką trzymając buteleczkę z dawkownikiem pionowo nad okiem (nie dotykając oka), wlać jedną kroplę do odciągniętego worka结wy. Następnie starać się poruszać gałką oczną bez zamykania oka, aby ciecz dobrze się rozprowadziła.

Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe powinny zdjąć je przed zastosowaniem leku Artelac® i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Artelac® można również stosować do ponownego nawilżania twardych soczewek kontaktowych.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Artelac® należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nieznane i nie wymaga żadnych działań.

Niepożądane działania.

Do szacowania częstości możliwych działań niepożądanych przyjęto następujące kategorie:

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (od ≥ 1/100 do <1/10)
• Czasem (od ≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (< 1/10000)
• Nieznane (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości działań niepożądanych).

Reakcje nadwrażliwości są bardzo rzadkie. Mogą występować uczucie pieczenia, zaczerwienienie, uczucie ciała obcego w oku, zamazanie widzenia, łzawienie, obrzęk, swędzenie, ból oka.

Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach kalcyfikacji rogówki podczas leczenia kroplami ocznymi zawierającymi fosforany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rogówki.

Artelac® zawiera cetrymid jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oka, szczególnie przy częstym i długotrwałym stosowaniu, a także może uszkadzać rogówkę oka. Dlatego w przypadku długotrwałego leczenia przewlekłego suchego zapalenia spojówek i rogówki należy preferować leki bez środków konserwujących.

Okres ważności. 24 miesiące.

Po pierwszym otwarciu fiolki nie stosować dłużej niż przez 6 tygodni.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. 10 ml roztworu w fiolce z kropelnicą; 1 fiolka z kropelnicą w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Niemcy