HEPTOR-FARMEKS

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Heptor-Farmeks

Skład:

substancja czynna: L-ornityno-L-asparaginian;

1 opakowanie zawiera 3 g L-ornityno-L-asparaginianu;

substancje pomocnicze: fruktoza, kwas cytrynowy bezwodny, povidon K25, sacharyna sodowa (E 954), cyklamat sodowy (E 952), aromat „pomarańczowy”, aromat „cytrynowy”, barwnik „Żółty zachód słońca” (E 110).

Postać leku. Granulat.

Główne właściwości fizykochemiczne: granulat od biało-pomarańczowego do pomarańczowego o zapachu cytrusowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe. Leki hepatotropowe. Kod ATC A05B A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie in vivo L-ornityny-L-asparaganianu wynika z aminokwasów: ornityny i asparaganianu, i przejawia się poprzez dwa kluczowe mechanizmy detoksykacji amoniaku: synteza mocznika i synteza glutaminy.

Synteza mocznika zachodzi w hepatocytach okołoportalnych, gdzie ornityna działa jako aktywator dwóch enzymów: karbamoilotransferazy ornityny i syntetazy karbamoilo fosforanu, a także jako substrat w syntezie mocznika.

Synteza glutaminy zachodzi w hepatocytach okołowenożnych. W szczególności w warunkach patologicznych asparaganian i dikarboksylany, w tym produkty metabolizmu ornityny, są wychwytywane przez komórki i wykorzystywane do wiązania amoniaku w formie glutaminy.

Glutaminian to aminokwas wiążący amoniak zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Powstała aminokwas glutamina stanowi nie tylko nietoksyczną formę wydalania amoniaku, ale również aktywuje wewnątrzkomórkowy metabolizm glutaminy.

W warunkach fizjologicznych ornityna i asparaganian nie ograniczają syntezy mocznika.

Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały, że właściwość L-ornityny-L-asparaganianu polegająca na obniżaniu stężenia amoniaku wynika z przyspieszonej syntezy glutaminy. W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano poprawę stosunku aminokwasów o łańcuchu rozgałęzionym do aminokwasów aromatycznych.

L-ornityny-L-asparaganian jest szybko wchłaniany i ulega rozszczepieniu na ornitynę i asparaganian.

Farmakokinetyka.

Okres półwydalenia obu aminokwasów jest krótki – 0,3–0,4 godziny. Część asparaganianu jest wydalana z moczem w niezmienionej formie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie chorób towarzyszących i powikłań spowodowanych zaburzeniem funkcji detoksykacyjnej wątroby (np. przy marskości wątroby) z objawami utajonej lub wyraźnej encefalopatii wątrobowej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na L-ornityno-L-asparaginian, barwnik „Słoneczny zachód” (E 110) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Ciężkie zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), gdy poziom kreatyniny przekracza 3 mg/100 ml.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania dotyczące interakcji nie były prowadzone. Brak danych.

Szczególne wskazania.

Granulat Heptor-Farmeks zawiera 1,135 g fruktozy w każdym saszetce (równoważne 0,11 WW), co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Nie stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.

Długotrwałe stosowanie leku może być szkodliwe dla zębów (rozwój próchnicy).

Barwnik „Żółć Słoneczna” (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie wysokich dawek leku może prowadzić do podwyższenia poziomu kwasu moczowego w osoczu krwi, dlatego należy kontrolować poziom mocznika w osoczu krwi i w moczu. Nie stosować u pacjentów z fenyloketonurią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania granulatu Heptor-Farmeks w okresie ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem L-ornityny-L-asparaginianu w celu oceny jego toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą nie były przeprowadzane. Dlatego stosowanie granulatu Heptor-Farmeks w okresie ciąży należy unikać.

Jednakże, jeśli stosowanie leku w okresie ciąży uznane zostanie za konieczne ze względu na wskazania życiowe, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek możliwego ryzyka dla płodu (dziecka)/oczekiwane korzyści dla matki.

Nie wiadomo, czy L-ornityna-L-asparaginian przenika do mleka matki. Dlatego należy unikać stosowania leku Heptor-Farmeks w okresie karmienia piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub innymi urządzeniami.

Z powodu choroby zdolność kierowania pojazdami lub pracy z innymi urządzeniami może być pogorszona podczas leczenia L-ornityną-L-asparaginianem, dlatego należy unikać tego rodzaju działalności w okresie leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość 1-2 paczek Heptor-Farmeks rozpuścić w dużej ilości płynu (np. w szklance wody lub soku) i przyjmować podczas lub po spożyciu posiłku. Przyjmować do 3 razy dziennie.

Czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od stanu klinicznego chorego.

Dzieci.

Doświadczenie zastosowania leku u dzieci jest ograniczone, dlatego nie należy go stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania może występować podwyższenie stężenia mocznika we krwi i w moczu, nasilenie objawów działań niepożądanych.

Do tej pory nie zaobserwowano objawów zatrucia spowodowanych przedawkowaniem L-ornityny-L-asparaganianu.

Leczenie. Nieznany jest specyficzny antydotum. Zaleca się przepłukanie żołądka i leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100, < 1/10);

nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100);

rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000);

bardzo rzadko (< 1/10000);

częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Ze strony przewodu pokarmowego:

nieczęsto: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka, zaparcia.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego:

bardzo rzadko: ból stawów i mięśni.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, kichanie, łzawienie oczu.

Zaburzenia metaboliczne: przy stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Wymienione działania niepożądane są zazwyczaj krótkotrwałe i nie wymagają odstawienia leku.

Barwnik „Słoneczny zachód” (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

**Okres ważności. **2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 g granulatu w torebce, 30 torebek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

SP. Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUPA”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispił, ul. Szewczenka 100.

(SP. Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUPA”)

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Szewczenka 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)